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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02979262
주거 약물 남용 치료에서 친밀한 파트너 폭력 및 부성 개입
2019년 11월 12일 업데이트: University of South Florida
거주지 약물 남용 치료에서 IPV 및 부성 개입
제안된 1단계 개입 개발 연구는 물질 남용(SA) 문제가 있는 아버지에게 두 가지 중요한 동시 발생 문제인 친밀한 파트너 폭력(IPV) 및 아동 학대(CM)를 해결하도록 설계되었습니다.
SA 치료 프로그램은 가정 폭력을 줄이는 중요한 방법입니다. SA 치료만으로는 이러한 행동을 종식시킬 수 없기 때문입니다.
현재 이용 가능한 중재는 남성 IPV를 줄이는 데 거의 성공하지 못했습니다.
통합 외래 환자 중재인 Fathers for Change는 SA, IPV 및 CM의 교차점을 대상으로 하는 중재 모델로서의 가능성을 보여줍니다.
개입은 변화를 위한 동기로 아버지로서의 남성의 역할을 사용하고 SA, IPV 및 CM을 유발하는 것으로 알려진 요인(적대적 인지 및 열악한 감정 조절)을 대상으로 합니다.
이러한 종류의 개입은 남성을 위한 주거 약물 남용 프로그램의 일부로 통합 및 테스트되지 않았습니다.
이 프로젝트는 변화를 위한 아버지 또는 학부모 교육 프로그램(PE) 비교에 무작위로 배정된 60명의 아버지에 대한 파일럿 연구입니다.
변화를 위한 아버지의 초기 타당성은 참가자 완료율, 적대적 인지, 감정 조절, SA 재발, IPV 및 CM 위험 행동(부정적 양육) 영역에서 PE와 비교하여 평가됩니다.
변화를 위한 아버지가 재발, IPV 및 CM 위험 행동을 감소시키는 메커니즘으로 적대적 인지 및 감정 조절의 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Westcare Inc. Davis Bradley Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- Westcare 입원 당시 알코올, 코카인, 마리화나, 암페타민 또는 아편제의 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. (2) 프로그램 가입 후 6개월 이내에 친밀한 관계에서 신체적 폭력(밀기, 때리기, 발로 차기)을 신고합니다(법원/경찰 기록 또는 자가 신고 기준). (3) Westcare에 입소하기 전에 한 달에 한 번 이상 함께 살거나 방문했던 12세 미만의 생물학적 자녀가 한 명 이상 있어야 합니다. 각각은 부수적 정보 제공자로 참여하기 위해 여성 동부모에게 연락하는 데 동의하고 연락처 정보를 제공합니다. 참가자의 연령대에 자녀가 둘 이상인 경우 가장 어린 자녀가 평가 대상이 됩니다. 여성 공동 부모(대상 자녀의 어머니)는 연구 평가에 부수적인 정보 제공자로 참여하고 개입 세션의 일부(2-4)에 참여하도록 초대됩니다. 여성 공동 부모가 참여에 동의하지 않는 경우, 남성 참여자는 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 개인은 제외됩니다. 1) 심각한 신체적 폭력(예: 경찰 기록, 본인 또는 파트너 보고서에 근거한 교살, 입원 유발) 2) 파트너 또는 자녀와 관련하여 유효한 전체/비접촉 보호 명령이 있는 남성(Westcare는 모든 거주 고객에 대한 범죄 기록/법원 정보에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 연구 팀이 적격성을 결정하기 위해 이 정보에 액세스할 수 있도록 동의하는 동안 정보 릴리스에 서명합니다. 3) 인지 장애가 있음(최소 정신 상태 점수 <25) 4) 연구 개입에서 혼돈이 될 수 있는 두부 손상 또는 HIV 치매와 같은 주요 의학적 합병증이 있습니다. 5) 현재 치료받지 않은 정신병 또는 양극성 장애(Westcare 기록 또는 자가 보고의 일부로 병력에 의해 보고됨)가 있습니다. 또는 6) 현재 자살 또는 타살을 시도하고 있습니다. 잠재적 참가자가 현재 치료 중인 양극성 장애 또는 정신병 장애의 사전 진단이 있고 초기 연구 인터뷰를 기반으로 증상이 잘 관리되고 Westcare 치료 팀과의 부차적 접촉 후 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변화를 위한 아버지
변화를 위한 아버지 치료는 개인 중심 세션으로 시작하여 공동 양육 중심 세션이 이어지고 회복적 양육 세션으로 끝납니다.
변화를 위한 아버지의 세 단계 각각에 대한 초점 영역은 다음과 같습니다. 1) SA 및 폭력의 금욕; 2) 공동 양육; 3) 육아/부자 관계.
치료는 어린 자녀에 대한 아버지로서의 남성의 역할, 아동 발달 및 양육에 대한 폭력 및 SA의 영향, 그리고 이러한 문제의 다세대 특성을 강조하기 위해 SA 및 폭력에 대한 아버지 자신의 어린 시절 경험에 초점을 맞춤으로써 동기 부여 강화로 시작됩니다.
그런 다음 프로그램은 다음 영역의 기술 훈련에 중점을 둡니다. 자동 적대적 인지 감소 및 감정 조절 기술 증가, 2) 공동 양육에 대한 의사 소통 및 문제 해결, 3) 회복적 양육.
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ACTIVE_COMPARATOR: 학부모 교육(PE)
PE는 개별 개입입니다. PE는 일반적으로 자녀를 방치할 위험이 높은 물질 사용 문제가 있는 부모가 이용할 수 있는 부모 교육 및 지원을 나타내기 위해 개발되었습니다.
PE에 등록한 아버지는 매주 1시간 동안 가족의 기본적인 필요(예: 건강 관리, 보육, 주택 및 교육)와 관련된 문제를 해결하는 데 도움을 줄 PE 상담사와 만나게 됩니다.
PE 카운슬러는 약물 남용 부모와 함께 작업하도록 설계된 일련의 팜플렛에서 매주 연령 관련 육아 주제에 대한 팜플렛을 제공합니다.
샘플 팜플렛 주제에는 일과와 의례, 나이와 이정표, 엉덩이 때리기의 대안, 영양 및 피트니스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모의 상황 과제에서 표현된 생각에 대한 적대적 생각
기간: 기준선 및 개입 완료 약 16주
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오디오 녹음 녹취록에서 코딩된 적대적 사고.
참가자는 주어진 상황에 대한 자신의 생각을 구두로 응답하도록 요청받는 4가지 시나리오가 제공됩니다.
시나리오는 질투, 분노, 버림받음 또는 무례함을 유발할 수 있는 사건을 제시합니다.
이들은 훈련된 맹인 코더에 의해 적대적 인지의 수에 대해 코딩되고 총 점수로 합산됩니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 적대적 인지를 의미합니다(나쁜 결과).
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기준선 및 개입 완료 약 16주
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감정 조절 척도(DERS)의 총점 변화
기간: 기준선, 개입 완료 약 16주 및 개입 후 3개월 약 28주
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이 표준화된 자기보고 척도를 이용하여 정서조절의 어려움을 측정하고, 이를 합산하여 총점을 산출한다.
점수 범위는 0~180점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
시간 경과에 따른 변화는 기울기로 보고됩니다.
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기준선, 개입 완료 약 16주 및 개입 후 3개월 약 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 일정에서 가정 폭력 에피소드 수의 변화
기간: 개입 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
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후속 조치 기간에 걸친 신체적 및 심리적 공격 에피소드를 포함한 가정 폭력.
더 높은 점수는 더 많은 폭력을 의미합니다.
점수의 범위는 0~210일입니다.
시간 경과에 따른 변화는 기울기로 보고됩니다.
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개입 후 3개월 후속 조치를 통한 기준선
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성인 청소년 양육 목록의 총점 변화
기간: 기준선, 개입 완료 약 16주 및 개입 후 3개월 약 28주
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전체 점수는 학대 위험의 지표입니다.
총점은 학대의 위험이 더 높음을 나타내는 점수가 낮을수록 5개의 척도를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 40에서 200까지입니다.
시간 경과에 따른 변화는 기울기로 보고됩니다.
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기준선, 개입 완료 약 16주 및 개입 후 3개월 약 28주
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공동육아 관계 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 완료 약 16주 및 개입 후 3개월 약 28주
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14개 척도 항목의 합계에서 계산되는 간략한 공동 양육 점수입니다.
점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 더 나은 공동 양육을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 변화는 기울기로 보고됩니다.
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기준선, 개입 완료 약 16주 및 개입 후 3개월 약 28주
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타임 라인 후속 일정에 보고된 물질 사용 일수 변경
기간: 개입 완료 시(약 16주차) 및 개입 후 3개월 후(약 28주차)
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연구 과정 동안 물질을 사용한 일수.
점수가 높을수록 약물 사용 일수가 더 많습니다.
가능한 점수 범위는 0일에서 210일까지였습니다.
시간 경과에 따른 변화는 기울기로 보고됩니다.
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개입 완료 시(약 16주차) 및 개입 후 3개월 후(약 28주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA038763-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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