家庭药物滥用治疗中的亲密伴侣暴力和父亲干预
2019年11月12日 更新者：University of South Florida
IPV 和父权干预住宅药物滥用治疗
拟议的第 1 阶段干预开发研究旨在解决有药物滥用 (SA) 问题的父亲的两个重要的同时发生的问题：亲密伴侣暴力 (IPV) 和儿童虐待 (CM)。
SA 治疗计划是减少家庭暴力的重要途径，因为单靠 SA 治疗并不能终止这些行为。
目前可用的干预措施在减少男性 IPV 方面收效甚微。
Fathers for Change 是一项综合性门诊干预，显示出作为针对 SA、IPV 和 CM 交叉的干预模型的前景。
该干预利用男性作为父亲的角色作为改变的动力，并针对已知会触发 SA、IPV 和 CM 的因素：敌对认知和情绪调节不良。
此类干预措施尚未作为男性住宅药物滥用计划的一部分进行整合和测试。
该项目是一项针对 60 名父亲的试点研究，随机分配给父亲变革或家长教育计划 (PE) 比较。
变革之父的初步可行性将通过将其与 PE 在以下领域进行比较来评估：参与者完成率、敌意认知、情绪调节、SA 复发、IPV 和 CM 风险行为（消极养育）。
敌意认知和情绪调节的变化将作为变革之父减少复发、IPV 和 CM 风险行为的机制进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国
- Westcare Inc. Davis Bradley Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进入 Westcare 时符合酒精、可卡因、大麻、苯丙胺或阿片类物质使用障碍的现行 DSM-5 标准； (2) 在入学后 6 个月内报告亲密关系中的身体暴力（推、掌、踢）（根据法庭/警方记录或自我报告）； (3) 有至少一名 12 岁以下的亲生子女，他们在入住 Westcare 之前与其同住或每月至少探视一次。 每个人都同意联系他们的女性共同父母作为附带信息提供者参与，并将提供联系信息。 如果参加者有超过一名年龄段的孩子，则年龄最小的孩子将作为评估对象。 女性共同父母（目标儿童的母亲）将被邀请作为附带信息提供者参与研究评估，并参与干预会议的一部分 (2 -4)。 如果女性共同父母不同意参加，男性参与者如果符合资格标准，仍将被允许参加研究
排除标准：
- 以下人员将被排除在外：1) 有严重身体暴力史（例如 勒死，导致住院）根据警方记录、自我或伴侣报告； 2) 对其伴侣或孩子有有效的完全/无接触保护令的男性（Westcare 可以访问其所有住宅客户的犯罪记录/法庭信息。 参与者将在知情同意期间签署信息发布，以允许研究团队访问此信息以确定资格）； 3) 有认知障碍（最低精神状态评分<25）； 4) 有严重的医疗并发症，如头部受伤或 HIV 痴呆，也可能混淆研究干预； 5) 目前患有未经治疗的精神病或双相情感障碍（通过病史报告，作为 Westcare 记录的一部分，或自我报告）；或 6) 目前有自杀或杀人倾向。 如果潜在参与者之前被诊断为双相情感障碍或精神病，并且目前正在接受治疗，并且根据最初的研究访谈以及在与 Westcare 治疗团队进行间接接触后，症状得到了很好的控制，他们就可以参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：变革之父
Fathers for Change 治疗从以个人为中心的会议开始，然后是以共同养育为重点的会议，最后以恢复性育儿会议结束。
变革之父的三个阶段中每个阶段的重点领域是：1）戒除性侵犯和暴力； 2) 共同抚养； 3) 养育/父子关系。
治疗从增强动机开始，重点关注男性作为父亲对其幼儿的作用、儿童发展以及暴力和 SA 对养育子女的影响，以及父亲自己童年时期 SA 和暴力的经历，以突出这些问题的多代性质。
然后，该计划侧重于以下领域的技能培训：减少自动敌对认知和增加情绪调节技能，2）围绕共同养育的沟通和问题解决，以及 3）恢复性养育。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：家长教育（PE）
PE 是一种个人干预。PE 的开发是为了代表家长教育和支持，通常提供给有物质使用问题的父母，他们极有可能忽视他们的孩子。
参加 PE 的父亲将每周与一名 PE 辅导员会面一小时，该辅导员将协助解决与家庭基本需求（例如医疗保健、儿童保育、住房和教育）相关的问题。
体育辅导员每周都会从一系列专为滥用药物父母设计的小册子中选择与年龄相关的育儿主题小册子。
样本小册子主题包括例程和仪式、年龄和里程碑、打屁股的替代方法以及营养和健身。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对模拟情境任务中清晰思想的敌意
大体时间：16 周左右完成基线和干预
|
从录音笔录中编码的敌对思维。
向参与者呈现 4 个场景，在这些场景中，他们被要求口头回应他们对特定情况的想法。
这些场景呈现的事件可能会引起嫉妒、愤怒、遗弃或不尊重的感觉。
这些由受过训练的盲人编码员根据敌意认知的数量进行编码，并汇总为总分。
分数的范围是 0 到 28 。
更高的分数意味着更大的敌意认知（更糟糕的结果）。
|
16 周左右完成基线和干预
|
|
情绪调节困难量表（DERS）总分变化
大体时间：基线、干预完成约 16 周和干预后 3 个月约第 28 周
|
使用这种标准化的自我报告措施来衡量情绪调节困难，并通过对项目求和来计算总分。
分数范围是 0 到 180，分数越高意味着结果越差。
随时间的变化被报告为斜率。
|
基线、干预完成约 16 周和干预后 3 个月约第 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间轴追溯日历上家庭暴力事件数量的变化
大体时间：通过干预后 3 个月的基线随访
|
家庭暴力包括整个随访期间的身体和心理攻击事件。
更高的分数意味着更多的暴力。
分数范围从 0 到 210 天。
随时间的变化被报告为斜率。
|
通过干预后 3 个月的基线随访
|
|
成人青少年育儿问卷总分的变化
大体时间：基线、干预完成约 16 周和干预后 3 个月约第 28 周
|
总分是虐待风险的指标。
总分是通过将 5 个量表相加得出的，分数越低表明虐待的风险越大。
分数范围是从 40 到 200。
随时间的变化被报告为斜率。
|
基线、干预完成约 16 周和干预后 3 个月约第 28 周
|
|
共同抚养关系量表的变化
大体时间：基线、干预完成约 16 周和干预后 3 个月约第 28 周
|
从 14 个量表项目的总和计算得出的简要 Coparenting 分数。
分数范围从 0 到 84，分数越高表明共同养育效果越好。
随时间的变化被报告为斜率。
|
基线、干预完成约 16 周和干预后 3 个月约第 28 周
|
|
时间线追溯日历上报告的物质使用天数的变化
大体时间：干预完成时（约第 16 周）和干预后 3 个月（约 28 周）
|
在研究过程中物质使用的天数。
更高的分数等于更多的物质使用天数。
可能的分数范围是从 0 到 210 天。
随时间的变化被报告为斜率。
|
干预完成时（约第 16 周）和干预后 3 个月（约 28 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月28日
首次发布 (估计)
2016年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.