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Violenza intima del partner e intervento sulla paternità nel trattamento dell'abuso di sostanze residenziali

12 novembre 2019 aggiornato da: University of South Florida

IPV e intervento sulla paternità nel trattamento dell'abuso di sostanze residenziali

Lo studio di sviluppo dell'intervento di fase 1 proposto è progettato per affrontare due importanti problemi concomitanti per i padri con problemi di abuso di sostanze (SA): violenza da parte del partner (IPV) e maltrattamento sui minori (CM). I programmi di trattamento SA sono una strada importante per ridurre la violenza familiare perché il trattamento SA da solo non comporta la fine di questi comportamenti. Gli interventi attualmente disponibili hanno avuto scarso successo nel ridurre l'IPV maschile. Fathers for Change, un intervento ambulatoriale integrato, si mostra promettente come modello di intervento mirato all'intersezione di SA, IPV e CM. L'intervento utilizza i ruoli degli uomini come padri come motivazione per il cambiamento e prende di mira i fattori che sono noti per innescare SA, IPV e CM: cognizioni ostili e scarsa regolazione delle emozioni. Un intervento di questo tipo non è stato integrato e testato come parte di un programma residenziale di abuso di sostanze per uomini. Questo progetto è uno studio pilota su 60 padri assegnati in modo casuale a Fathers for Change o a un confronto tra Parent Education Program (PE). La fattibilità iniziale di Fathers for Change sarà valutata confrontandola con PE nelle aree di: tassi di completamento dei partecipanti, cognizioni ostili, regolazione delle emozioni, ricaduta SA, IPV e comportamenti a rischio CM (genitorialità negativa). Il cambiamento nelle cognizioni ostili e la regolazione delle emozioni saranno esaminati come i meccanismi attraverso i quali Fathers for Change riduce i comportamenti a rischio di ricaduta, IPV e CM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Westcare Inc. Davis Bradley Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze alcoliche, cocaina, marijuana, anfetamine o oppiacei al momento dell'ammissione a Westcare; (2) denunciare la violenza fisica in una relazione intima (spinte, schiaffi, calci) entro 6 mesi dall'ammissione al programma (sulla base di atti giudiziari/di polizia o autodenuncia); e (3) avere almeno un figlio biologico di età inferiore ai 12 anni con cui vivevano o ricevevano visite almeno una volta al mese prima dell'ammissione a Westcare. Ciascuno accetterà che le proprie co-genitrici vengano contattate per la partecipazione come informatori collaterali e fornirà le informazioni di contatto. Se un partecipante ha più di un figlio nella fascia di età, il bambino più piccolo sarà l'obiettivo della valutazione. Le co-genitrici (le madri dei bambini target) saranno invitate a partecipare come informatrici collaterali alle valutazioni della ricerca ea partecipare a una parte (2-4) delle sessioni di intervento. Se un co-genitore donna non acconsente a partecipare, un partecipante maschio potrà comunque iscriversi allo studio se soddisfa i criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui che: 1) hanno precedenti di violenza fisica grave (ad es. strangolamento, causa di ricovero in ospedale) sulla base di precedenti di polizia, denunce personali o del partner; 2) Uomini che hanno un ordine di protezione attivo FULL/NO CONTACT relativo al loro partner o figlio (Westcare ha accesso alle informazioni sui precedenti penali/sul tribunale per tutti i suoi clienti residenziali. I partecipanti firmeranno le liberatorie di informazioni durante il consenso informato per consentire al gruppo di studio di accedere a queste informazioni per determinare l'ammissibilità); 3) Avere un deterioramento cognitivo (un punteggio minimo dello stato mentale <25); 4) Avere complicazioni mediche importanti come un trauma cranico o demenza da HIV che possono anche essere fonte di confusione negli interventi dello studio; 5) Avere un disturbo psicotico o bipolare non trattato in corso (riportato dall'anamnesi, come parte del record Westcare o auto-segnalato); o 6) Sono attualmente suicida o omicida. Se i potenziali partecipanti hanno una diagnosi precedente di disturbo bipolare o psicotico attualmente trattato e i sintomi sono ben gestiti sulla base del colloquio di studio iniziale e dopo un contatto collaterale con il team di trattamento di Westcare, possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Padri per il cambiamento
Il trattamento Fathers for Change inizia con sessioni incentrate sull'individuo seguite da sessioni incentrate sulla co-genitorialità e termina con sessioni di genitorialità riparatrice. Le aree di interesse per ciascuna delle tre fasi di Fathers for Change sono: 1) astinenza da SA e violenza; 2) co-genitorialità; 3) rapporto genitoriale/padre-figlio. Il trattamento inizia con il miglioramento motivazionale focalizzando il ruolo degli uomini come padri dei loro figli piccoli, lo sviluppo del bambino e l'impatto della violenza e dell'AS sulla genitorialità e le esperienze infantili del padre di SA e violenza per evidenziare la natura multigenerazionale di questi problemi. Il programma si concentra quindi sulla formazione delle competenze nelle seguenti aree: riduzione delle cognizioni ostili automatiche e aumento delle capacità di regolazione delle emozioni, 2) comunicazione e risoluzione dei problemi relativi alla co-genitorialità e 3) genitorialità riparativa.
Comportamentale: Padri per il cambiamento
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione dei genitori (PE)
PE è un intervento individuale.PE è stato sviluppato per rappresentare l'educazione dei genitori e il supporto che è tipicamente disponibile per i genitori con problemi di uso di sostanze che sono ad alto rischio di trascurare i propri figli. I padri iscritti all'educazione fisica si incontreranno settimanalmente per un'ora con un consulente di educazione fisica che fornirà assistenza nella risoluzione dei problemi relativi ai bisogni fondamentali della famiglia (ad esempio, assistenza sanitaria, assistenza all'infanzia, alloggio e istruzione). Il consulente di educazione fisica fornirà ogni settimana una scelta di opuscoli su argomenti genitoriali legati all'età da una serie di opuscoli progettati per il lavoro con genitori che abusano di sostanze. Gli argomenti dell'opuscolo di esempio includono routine e rituali, età e pietre miliari, alternative alla sculacciata, nutrizione e fitness.
Comportamentale: Istruzione dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri ostili sul compito Pensieri articolati in situazioni simulate
Lasso di tempo: Baseline e completamento dell'intervento circa 16 settimane
Pensiero ostile codificato da trascrizioni audio registrate. Ai partecipanti vengono presentati 4 scenari in cui viene chiesto loro di rispondere verbalmente ai loro pensieri su una data situazione. Gli scenari presentano incidenti che potrebbero indurre sentimenti di gelosia, rabbia, abbandono o mancanza di rispetto. Questi sono codificati per il numero di cognizioni ostili da codificatori ciechi addestrati e sommati per un punteggio totale. La gamma di punteggi va da 0 a 28 . Punteggi più alti significano maggiori cognizioni ostili (risultato peggiore).
Baseline e completamento dell'intervento circa 16 settimane
Variazione del punteggio totale delle difficoltà con scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Le difficoltà di regolazione delle emozioni vengono misurate utilizzando questa misura standardizzata di autovalutazione e viene calcolato un punteggio totale sommando gli elementi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di episodi di violenza domestica nei calendari di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
Violenza domestica inclusi episodi di aggressione fisica e psicologica per tutta la durata del follow-up. Punteggi più alti significano più violenza. I punteggi possono variare da 0 a 210 giorni. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Dal basale al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio totale nell'Inventario dei genitori adulti e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Il punteggio complessivo è un indicatore del rischio di maltrattamento. Viene calcolato un punteggio totale sommando le 5 scale con punteggi più bassi che indicano un rischio maggiore di maltrattamento. La gamma di punteggi va da 40 a 200. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Cambiamento nella scala delle relazioni di coparenting
Lasso di tempo: Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Punteggio Brief Coparenting che viene calcolato dalla somma di 14 item della scala. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano una migliore coparenting. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Variazione dei giorni di consumo di sostanze segnalati nei calendari follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (intorno alla settimana 16) e 3 mesi dopo l'intervento (a circa 28 settimane)
Numero di giorni di uso della sostanza nel corso dello studio. Punteggi più alti equivalgono a più giorni di uso di sostanze. Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 210 giorni. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Al completamento dell'intervento (intorno alla settimana 16) e 3 mesi dopo l'intervento (a circa 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA038763-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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