감귤 음료와 위장 기능 (POM)
2018년 10월 11일 업데이트: University of Florida
건강한 성인의 위장 기능에 대한 감귤류 음료의 효과: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 오렌지 찌꺼기의 일일 섭취가 배변 빈도로 측정되는 위장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
추가 결과에는 소화기 건강, 식이 품질, 공복 혈당 및 지질 농도 측면이 포함됩니다.
찌꺼기의 메커니즘에 대한 가능한 설명은 미생물 생태 분석에서 탐구될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험에서 건강한 성인은 0g(n=120; 대조군) 또는 180g(즉, 섬유질 10g; n=120)의 오렌지 찌꺼기를 함유한 오렌지 주스를 매일 섭취하도록 요청받습니다. 대변 빈도에 대한 찌꺼기의 효과를 평가하기 위해 3주 동안.
부산물이 대사 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
대변 샘플은 건강상의 이점과 관련된 것으로 알려진 배설물 박테리아(예: 비피도박테리아)에 대한 찌꺼기의 영향 분석을 위해 수집됩니다.
탐색적 분석을 위해 추가 그룹은 찌꺼기 90g(즉, 섬유질 5g; n=40) 또는 오렌지 맛의 칼로리가 일치하는 물(n=40)을 함유한 오렌지 주스를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 물 그룹의 결과는 0g 부산물 주스 그룹의 결과와 비교하여 주스 단독의 효과를 평가하고 90g 부산물 그룹의 결과는 미생물 분석에서 180g 및 0g 그룹의 결과와 비교합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 성인
- 기꺼이 16 온스를 소비할 수 있습니다. 3주간의 연구 개입을 위해 매일 감귤류 음료
- 연구 음료를 포함하지 않고 연구까지 이어지는 2주 동안 및 연구 동안 임의의 오렌지, 자몽, 토마토 또는 V-8 주스 및 전체 오렌지 또는 자몽의 소비를 기꺼이 피하고 피할 수 있는 자
- 위장 습관을 포함하여 식이 섭취와 일반 건강 및 웰빙에 관한 온라인 일일 설문지를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있습니다. 참고: 프로토콜 기간 동안 인터넷에 액세스할 수 있는 참가자를 모집하지만 일단 등록하면 상황이 바뀔 수 있음을 이해합니다. . 이 경우 온라인 양식의 종이 사본이 제공됩니다.
- 동의 후 프리바이오틱, 프로바이오틱 및 섬유질 보충제를 중단할 의향이 있음
- 연구 시작 시 한 번, 연구 종료 시 한 번, 각각 두 번 손가락 찌름 및 대변 샘플을 통해 혈액을 제공하고자 하는 자
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 사실을 알고 있거나 임신을 시도 중인 여성
- 의사가 진단한 질병 또는 상태에 대해 현재 치료를 받고 있는 자
- 채식주의자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부산물 0g(대조군)
이 과제를 받는 그룹의 참가자는 3주 동안 매일 감귤 찌꺼기 0g이 포함된 16온스의 주스를 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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이 과제를 받는 그룹의 참가자는 감귤 찌꺼기 0g이 포함된 16온스의 주스를 3주 동안 매일 섭취합니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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실험적: 찌꺼기 90g
이 과제를 받는 그룹의 참가자는 90g의 감귤 찌꺼기가 포함된 16온스의 주스를 3주 동안 매일 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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이 과제를 받는 그룹의 참가자는 90g의 감귤 찌꺼기가 포함된 16온스의 주스를 3주 동안 매일 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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실험적: 부산물 180g
180g의 감귤 찌꺼기를 포함하는 16온스의 주스를 이 과제를 받는 그룹의 참가자가 3주 동안 매일 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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180g의 감귤 찌꺼기를 포함하는 16온스의 주스를 이 과제를 받는 그룹의 참가자가 3주 동안 매일 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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다른: 맛을 낸 물(대조군)
이 과제를 받는 그룹의 참가자는 3주 동안 매일 16온스의 맛이 나고 칼로리가 일치하는 물 음료를 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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이 과제를 받는 그룹의 참가자는 3주 동안 매일 16온스의 맛이 나고 칼로리가 일치하는 물 음료를 섭취하게 됩니다(그룹은 알 수 없음, 이중 눈가림).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3
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개입 그룹 간에 비교한 주당 평균 배변 횟수.
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주 -1,0,1,2,3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성에 따른 대변 빈도의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3에서 변경
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통계 모델에서 공변량으로 Bristol Stool Score 범주(대변 유형 1-7, 1 = 단단함 및 7 = 액체)를 포함하여 개입 그룹 간에 비교한 주당 평균 대변 수.
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주 -1,0,1,2,3에서 변경
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설사 증상 점수의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3에서 변경
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위장관 증상 반응 척도(GSRS)로 측정.
설문지는 참가자들에게 지난 7일에 대해 묻습니다.
점수 범위는 1(불편함 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다. 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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주 -1,0,1,2,3에서 변경
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변비 증상 점수의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3에서 변경
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위장관 증상 반응 척도(GSRS)로 측정.
설문지는 참가자들에게 지난 7일에 대해 묻습니다.
점수 범위는 1(불편함 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다. 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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주 -1,0,1,2,3에서 변경
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소화 불량 증상 점수의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3에서 변경
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위장관 증상 반응 척도(GSRS)로 측정.
설문지는 참가자들에게 지난 7일에 대해 묻습니다.
점수 범위는 1(불편함 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다. 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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주 -1,0,1,2,3에서 변경
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역류 증상 점수의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3에서 변경
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위장관 증상 반응 척도(GSRS)로 측정.
설문지는 참가자들에게 지난 7일에 대해 묻습니다.
점수 범위는 1(불편함 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다. 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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주 -1,0,1,2,3에서 변경
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복통 증상 점수의 변화
기간: 주 -1,0,1,2,3에서 변경
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위장관 증상 반응 척도(GSRS)로 측정.
설문지는 참가자들에게 지난 7일에 대해 묻습니다.
점수 범위는 1(불편함 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다. 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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주 -1,0,1,2,3에서 변경
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분변 검체 내 비피도박테리아 수의 변화
기간: 0주차와 3주차의 변화
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대변 샘플의 비피도박테리아는 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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0주차와 3주차의 변화
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공복 혈당의 변화
기간: 0주차와 3주차의 변화
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Cholestech 분석으로 측정한 공복 혈당
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0주차와 3주차의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .