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柑橘類飲料と胃腸の働き (POM)

2018年10月11日 更新者：University of Florida

健康な成人の胃腸機能に対する柑橘類飲料の影響: ランダム化二重盲検対照臨床試験

この研究の目的は、オレンジ搾りかすの毎日の摂取が、排便回数によって測定される胃腸機能に及ぼす影響を評価することです。 追加の結果には、消化器の健康、食事の質、空腹時血糖と脂質濃度の側面が含まれます。 搾りかすのメカニズムについて考えられる説明は、微生物生態分析で検討されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検対照試験では、健康な成人に、オレンジ搾りかす0 g (n=120; 対照) または180 g (つまり繊維質10 g; n=120) を含むオレンジジュースを毎日摂取してもらいます。排便回数に対する搾りかすの影響を評価するために 3 週間続けます。 代謝マーカーに対する搾りかすの影響を評価するために血液サンプルが採取されます。 健康上の利点と関連することが知られている糞便細菌（ビフィズス菌など）に対する搾りかすの影響を分析するために、便サンプルが収集されます。 探索的分析のため、追加のグループには、90 g の搾りかすを含むオレンジ ジュース (つまり、5 g の繊維、n=40)、またはオレンジ風味のカロリーに見合った水 (n=40) を摂取するように依頼されます。水グループの結果を0 gの搾りかすジュースグループの結果と比較してジュース単独の影響を評価し、90 gの搾りかすグループの結果を微生物叢分析で180 gおよび0 gのグループの結果と比較します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の健康な成人
  • 16オンスを喜んで摂取できる。 3週間の研究介入中、毎日柑橘類飲料を摂取
  • 研究までの2週間および研究期間中、オレンジ、グレープフルーツ、トマト、またはV-8ジュース、および丸ごとのオレンジまたはグレープフルーツの摂取を避ける意思があり、避けることができる（研究飲料を除く）
  • 食事摂取および胃腸の習慣を含む一般的な健康状態に関する毎日のアンケートにオンラインで回答する意欲と回答ができる 注: プロトコール期間中インターネットにアクセスできる参加者を募集しますが、登録後は状況が変更される可能性があることを理解してください。 。 この場合、オンライン フォームの紙のコピーが提供されます。
  • 同意後、プレバイオティクス、プロバイオティクス、繊維サプリメントの摂取を中止する意思がある
  • 研究の開始時と終了時にそれぞれ2回、指の穿刺による血液と便サンプルの提供を希望する

除外基準:

  • 授乳中の女性、妊娠していることがわかっている女性、または妊娠を計画している女性
  • 現在、医師が診断した病気または状態の治療を受けている
  • ベジタリアン/ビーガン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：0 g 搾りかす (対照)
この課題を受けるグループの参加者は、柑橘類の搾りかす 0 g を含む 16 オンスのジュースを 3 週間毎日摂取します (グループは不明、二重盲検)。
ダイエットサプリメント：0 g 搾りかす (対照)
この課題を受けるグループの参加者は、柑橘類の搾りかす 0 g を含む 16 オンスのジュースを 3 週間毎日摂取します (グループは不明、二重盲検)。
実験的：搾りかす 90g
この課題を受けるグループの参加者は、柑橘類の搾りかす 90 g を含む 16 オンスのジュースを 3 週間毎日摂取します (グループは不明、二重盲検)。
ダイエットサプリメント：搾りかす 90g
この課題を受けるグループの参加者は、柑橘類の搾りかす 90 g を含む 16 オンスのジュースを 3 週間毎日摂取します (グループは不明、二重盲検)。
実験的：搾りかす 180g
この課題を受けるグループの参加者は、柑橘類の搾りかす 180 g を含む 16 オンスのジュースを 3 週間毎日摂取します (グループは不明、二重盲検)。
ダイエットサプリメント：搾りかす 180g
この課題を受けるグループの参加者は、柑橘類の搾りかす 180 g を含む 16 オンスのジュースを 3 週間毎日摂取します (グループは不明、二重盲検)。
他の：フレーバーウォーター（対照）
この課題を受けるグループ（グループは不明、二重盲検）の参加者は、風味があり、カロリーが一致する水飲料 16 オンスを 3 週間毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：フレーバーウォーター（対照）
この課題を受けるグループ（グループは不明、二重盲検）の参加者は、風味があり、カロリーが一致する水飲料 16 オンスを 3 週間毎日摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便回数の変化
時間枠：週 -1、0、1、2、3
介入群間で比較した週当たりの平均排便数。
週 -1、0、1、2、3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さの関数としての排便回数の変化
時間枠：週からの変更 -1、0、1、2、3
統計モデルの共変量としてブリストル便スコア カテゴリ (便の種類 1 ～ 7、1 = 硬便、7 = 液体) を含む、介入グループ間で比較された 1 週間あたりの平均便数。
週からの変更 -1、0、1、2、3
下痢症状スコアの変化
時間枠：週からの変更 -1、0、1、2、3
胃腸症状反応スケール (GSRS) によって測定されます。 アンケートでは、参加者に過去 7 日間について質問します。 スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) です。スコアが低いほど望ましい。
週からの変更 -1、0、1、2、3
便秘症状スコアの変化
時間枠：週からの変更 -1、0、1、2、3
胃腸症状反応スケール (GSRS) によって測定されます。 アンケートでは、参加者に過去 7 日間について質問します。 スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) です。スコアが低いほど望ましい。
週からの変更 -1、0、1、2、3
消化不良症状スコアの変化
時間枠：週からの変更 -1、0、1、2、3
胃腸症状反応スケール (GSRS) によって測定されます。 アンケートでは、参加者に過去 7 日間について質問します。 スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) です。スコアが低いほど望ましい。
週からの変更 -1、0、1、2、3
逆流症状スコアの変化
時間枠：週からの変更 -1、0、1、2、3
胃腸症状反応スケール (GSRS) によって測定されます。 アンケートでは、参加者に過去 7 日間について質問します。 スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) です。スコアが低いほど望ましい。
週からの変更 -1、0、1、2、3
腹痛症状スコアの変化
時間枠：週からの変更 -1、0、1、2、3
胃腸症状反応スケール (GSRS) によって測定されます。 アンケートでは、参加者に過去 7 日間について質問します。 スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) です。スコアが低いほど望ましい。
週からの変更 -1、0、1、2、3
糞便サンプル中のビフィズス菌数の変化
時間枠：0週目と3週目からの変化
糞便サンプル中のビフィズス菌は定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって定量され、グループ間で比較されます。
0週目と3週目からの変化
空腹時血糖値の変化
時間枠：0週目と3週目からの変化
Cholestechアッセイによる空腹時血糖値の測定
0週目と3週目からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

PepsiCo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2017年4月29日

研究の完了 (実際)

2017年4月29日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201602073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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