Bevande agli agrumi e funzione gastrointestinale (POM)
11 ottobre 2018 aggiornato da: University of Florida
L'effetto delle bevande agli agrumi sulla funzione gastrointestinale negli adulti sani: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di polpa di arancia sulla funzione gastrointestinale misurata dalla frequenza delle feci.
Ulteriori risultati includeranno aspetti della salute dell'apparato digerente, della qualità della dieta e della glicemia a digiuno e delle concentrazioni di lipidi.
Possibili spiegazioni per il meccanismo della sansa saranno esplorate nelle analisi di ecologia microbica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato, ad adulti sani verrà chiesto di consumare porzioni giornaliere di succo d'arancia contenente 0 g (n=120; controllo) o 180 g (ovvero 10 g di fibre; n=120) di polpa di arancia per 3 settimane per valutare l'effetto della sansa sulla frequenza delle feci.
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare l'effetto della sansa sui marcatori metabolici.
Verranno raccolti campioni di feci per l'analisi dell'effetto della sansa sui batteri fecali noti per essere associati a benefici per la salute (ad es. Bifidobatteri).
Per le analisi esplorative, a gruppi aggiuntivi verrà chiesto di consumare succo d'arancia contenente 90 g di sansa (ovvero 5 g di fibre; n=40) o acqua aromatizzata all'arancia con calorie abbinate (n=40); i risultati del gruppo dell'acqua saranno confrontati con quelli del gruppo del succo di sansa da 0 g per valutare eventuali effetti del solo succo, e i risultati del gruppo della sansa da 90 g saranno confrontati con quelli dei gruppi da 180 g e 0 g nelle analisi del microbiota .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Disposti e in grado di consumare 16 once. di una bevanda agli agrumi al giorno per l'intervento di studio di 3 settimane
- Disponibilità e capacità di evitare il consumo di qualsiasi succo di arancia, pompelmo, pomodoro o V-8 e arance o pompelmi interi durante le due settimane precedenti lo studio e durante lo studio, esclusa la bevanda dello studio
- Disponibilità e capacità di compilare quotidianamente questionari online riguardanti l'assunzione dietetica e la salute e il benessere generale, comprese le abitudini gastrointestinali Nota: recluteremo partecipanti che avranno accesso a Internet per la durata del protocollo, ma comprendiamo che, una volta iscritti, le situazioni potrebbero cambiare . In tal caso, verranno fornite copie cartacee dei moduli online
- Disposto a interrompere qualsiasi integratore di prebiotici, probiotici e fibre dopo aver acconsentito
- Disponibilità a fornire sangue tramite puntura del dito e un campione di feci due volte ciascuno, una all'inizio e una alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Le donne che allattano, sanno di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinta
- Attualmente in cura per qualsiasi malattia o condizione diagnosticata dal medico
- Vegetariani/vegani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 0 g sansa (controllo)
16 once di succo contenente 0 g di polpa di agrumi saranno consumate ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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16 once di succo contenente 0 g di polpa di agrumi saranno consumate ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (gruppo sconosciuto, in doppio cieco)
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Sperimentale: 90 g di sansa
16 oz di succo contenente 90 g di polpa di agrumi saranno consumati ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (gruppo sconosciuto, in doppio cieco).
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16 oz di succo contenente 90 g di polpa di agrumi saranno consumati ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (gruppo sconosciuto, in doppio cieco).
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Sperimentale: 180 g di sansa
16 oz di succo contenente 180 g di polpa di agrumi saranno consumati ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (gruppo sconosciuto, in doppio cieco).
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16 oz di succo contenente 180 g di polpa di agrumi saranno consumati ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (gruppo sconosciuto, in doppio cieco).
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Altro: Acqua aromatizzata (controllo)
16 once di una bevanda a base di acqua aromatizzata e calorica saranno consumate ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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16 once di una bevanda a base di acqua aromatizzata e calorica saranno consumate ogni giorno per 3 settimane dai partecipanti al gruppo che riceve questo incarico (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Settimane -1,0,1,2,3
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Il numero medio di feci a settimana confrontato tra i gruppi di intervento.
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Settimane -1,0,1,2,3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle feci in funzione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Il numero medio di feci a settimana rispetto ai gruppi di intervento, inclusa la categoria Bristol Stool Score (tipi di feci 1-7 con 1 = dure e 7 = liquide) come covariata nel modello statistico.
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Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Variazione del punteggio dei sintomi della diarrea
Lasso di tempo: Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Misurato dalla scala di risposta ai sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il questionario chiede ai partecipanti i sette giorni precedenti.
I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio); i punteggi più bassi sono più desiderabili.
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Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Variazione del punteggio dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Misurato dalla scala di risposta ai sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il questionario chiede ai partecipanti i sette giorni precedenti.
I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio); i punteggi più bassi sono più desiderabili.
|
Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Variazione del punteggio dei sintomi di indigestione
Lasso di tempo: Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Misurato dalla scala di risposta ai sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il questionario chiede ai partecipanti i sette giorni precedenti.
I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio); i punteggi più bassi sono più desiderabili.
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Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Variazione del punteggio dei sintomi di reflusso
Lasso di tempo: Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Misurato dalla scala di risposta ai sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il questionario chiede ai partecipanti i sette giorni precedenti.
I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio); i punteggi più bassi sono più desiderabili.
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Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Variazione del punteggio dei sintomi del dolore addominale
Lasso di tempo: Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Misurato dalla scala di risposta ai sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il questionario chiede ai partecipanti i sette giorni precedenti.
I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio); i punteggi più bassi sono più desiderabili.
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Modifica da settimane -1,0,1,2,3
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Variazione del numero di bifidobatteri nei campioni fecali
Lasso di tempo: Cambio dalle settimane 0 e 3
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I bifidobatteri nei campioni fecali saranno quantificati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e confrontati tra i gruppi.
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Cambio dalle settimane 0 e 3
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dalle settimane 0 e 3
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Glicemia a digiuno determinata mediante dosaggio Cholestech
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Cambio dalle settimane 0 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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