Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citrus italok és a gyomor-bélrendszer működése (POM)

2018. október 11. frissítette: University of Florida

A citrusitalok hatása az egészséges felnőttek gyomor-bélrendszeri működésére: randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat

E vizsgálat célja a narancstörköly napi bevitelének a gyomor-bélrendszeri működésre gyakorolt ​​hatásának értékelése a széklet gyakoriságával mérve. A további eredmények közé tartozik az emésztőrendszer egészsége, az étrend minősége, valamint az éhomi vércukor- és lipidkoncentráció. A törköly kialakulásának mechanizmusára vonatkozó lehetséges magyarázatokat a mikrobiális ökológiai elemzések során kutatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban egészséges felnőtteket arra kérnek, hogy naponta 0 g (n=120; kontroll) vagy 180 g (azaz 10 g rostot; n=120) narancstörkölyt tartalmazó narancslevet fogyasszanak. 3 hétig, hogy felmérjük a törköly széklet gyakoriságra gyakorolt ​​hatását. Vérmintákat vesznek a törköly anyagcsere-markerekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Székletmintákat gyűjtenek a törkölynek az egészségre jótékony hatású székletbaktériumokra (például bifidobaktériumokra) kifejtett hatásának elemzésére. Feltáró elemzésekhez további csoportokat kérünk, hogy fogyasszanak 90 g törkölyt (azaz 5 g rostot; n=40) vagy narancsízű, kalóriatartalmú vizet (n=40) tartalmazó narancslevet; a víz csoport eredményeit a 0 g törkölylé csoport eredményeivel hasonlítják össze, hogy felmérjék a lé önmagában gyakorolt ​​hatását, és a 90 g törkölyből származó csoport eredményeit a 180 g-os és 0 g-os csoport eredményeivel hasonlítják össze a mikrobiota elemzésekben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-60 éves korig
  • 16 oz-t hajlandó és képes elfogyasztani. napi citrusital a 3 hetes vizsgálati beavatkozáshoz
  • Hajlandó és képes elkerülni bármilyen narancs, grapefruit, paradicsom vagy V-8 lé és egész narancs vagy grapefruit fogyasztását a vizsgálatot megelőző két hétben és a vizsgálat alatt, a vizsgálati ital kivételével
  • Hajlandó és képes napi online kérdőívek kitöltésére a táplálékbevitelről és az általános egészségi állapotról és jólétről, beleértve a gyomor-bélrendszeri szokásokat is. Megjegyzés: olyan résztvevőket veszünk fel, akik a protokoll időtartama alatt rendelkeznek internet-hozzáféréssel, de megértik, hogy a beiratkozást követően a helyzetek megváltozhatnak. . Ebben az esetben az online formanyomtatványok papíralapú másolatát biztosítják
  • Hozzájárulása után hajlandó abbahagyni a prebiotikumok, probiotikumok és rostkiegészítők szedését
  • Hajlandó vért adni ujjszúrással és székletmintával kétszer, egyszer a vizsgálat elején és egyszer a végén

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik szoptatnak, tudják, hogy terhesek, vagy teherbe akarnak esni
  • Jelenleg bármilyen, orvos által diagnosztizált betegség vagy állapot miatt kezelik
  • Vegetáriánusok/vegánok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 0 g törköly (kontroll)
16 oz gyümölcslevet, amely 0 g citrustörkölyt tartalmaz, 3 héten keresztül minden nap elfogyasztanak az ebben a feladatban részesülő csoportban résztvevők (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Étrend-kiegészítő: 0 g törköly (kontroll)
16 oz gyümölcslevet, amely 0 g citrustörkölyt tartalmaz, 3 héten keresztül minden nap elfogyasztanak az ebben a feladatban részesülő csoport résztvevői (a csoport ismeretlen, kettős vak)
Kísérleti: 90 g törköly
16 oz gyümölcslevet, amely 90 g citrustörkölyt tartalmaz, minden nap elfogyasztanak 3 héten keresztül az ebben a feladatban részesülő csoportban résztvevők (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Étrend-kiegészítő: 90 g törköly
16 oz gyümölcslevet, amely 90 g citrustörkölyt tartalmaz, minden nap elfogyasztanak 3 héten keresztül az ebben a feladatban részesülő csoportban résztvevők (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Kísérleti: 180 g törköly
16 oz gyümölcslevet, amely 180 g citrustörkölyt tartalmaz, 3 héten keresztül minden nap elfogyasztanak az ebben a feladatban részesülő csoportban résztvevők (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Étrend-kiegészítő: 180 g törköly
16 oz gyümölcslevet, amely 180 g citrustörkölyt tartalmaz, 3 héten keresztül minden nap elfogyasztanak az ebben a feladatban részesülő csoportban résztvevők (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Egyéb: Ízesített víz (kontroll)
3 héten keresztül minden nap 16 oz ízesített, kalóriatartalmú vízitalt fogyasztanak el az ebben a feladatban részesülő csoport résztvevői (a csoport ismeretlen, kettős vak).
Étrend-kiegészítő: Ízesített víz (kontroll)
3 héten keresztül minden nap 16 oz ízesített, kalóriatartalmú vízitalt fogyasztanak el az ebben a feladatban részesülő csoport résztvevői (a csoport ismeretlen, kettős vak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: Hetek -1,0,1,2,3
A heti átlagos székletszám az intervenciós csoportok között összehasonlítva.
Hetek -1,0,1,2,3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakoriságának változása a széklet konzisztenciájának függvényében
Időkeret: Változás a hétről -1,0,1,2,3
A heti átlagos székletszám az intervenciós csoportok között összehasonlítva, beleértve a Bristol széklet pontszám kategóriát (1-7 széklettípus, 1 = kemény és 7 = folyékony), mint kovariáns a statisztikai modellben.
Változás a hétről -1,0,1,2,3
Változás a hasmenés tüneteinek pontszámában
Időkeret: Változás a hétről -1,0,1,2,3
Gastrointestinalis Symptom Response Scale (GSRS) segítségével mérve. A kérdőív az előző hét napról kérdezi a résztvevőket. A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjednek; az alacsonyabb pontszámok kívánatosabbak.
Változás a hétről -1,0,1,2,3
A székrekedés tüneti pontszámának változása
Időkeret: Változás a hétről -1,0,1,2,3
Gastrointestinalis Symptom Response Scale (GSRS) segítségével mérve. A kérdőív az előző hét napról kérdezi a résztvevőket. A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjednek; az alacsonyabb pontszámok kívánatosabbak.
Változás a hétről -1,0,1,2,3
Változás az emésztési zavarok tüneteinek pontszámában
Időkeret: Változás a hétről -1,0,1,2,3
Gastrointestinalis Symptom Response Scale (GSRS) segítségével mérve. A kérdőív az előző hét napról kérdezi a résztvevőket. A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjednek; az alacsonyabb pontszámok kívánatosabbak.
Változás a hétről -1,0,1,2,3
Változás a reflux tünet pontszámában
Időkeret: Változás a hétről -1,0,1,2,3
Gastrointestinalis Symptom Response Scale (GSRS) segítségével mérve. A kérdőív az előző hét napról kérdezi a résztvevőket. A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjednek; az alacsonyabb pontszámok kívánatosabbak.
Változás a hétről -1,0,1,2,3
Változás a hasi fájdalom tüneti pontszámában
Időkeret: Változás a hétről -1,0,1,2,3
Gastrointestinalis Symptom Response Scale (GSRS) segítségével mérve. A kérdőív az előző hét napról kérdezi a résztvevőket. A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjednek; az alacsonyabb pontszámok kívánatosabbak.
Változás a hétről -1,0,1,2,3
A bifidobaktériumok számának változása a székletmintákban
Időkeret: Változás a 0. és 3. héttől
A székletmintákban lévő bifidobaktériumokat kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) kell meghatározni, és a csoportok között összehasonlítani.
Változás a 0. és 3. héttől
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Változás a 0. és 3. héttől
Az éhgyomri vércukorszintet Cholestech-teszttel határozták meg
Változás a 0. és 3. héttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

PepsiCo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201602073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 0 g törköly (kontroll)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel