Napoje cytrusowe i funkcje żołądkowo-jelitowe (POM)
11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ napojów cytrusowych na funkcje przewodu pokarmowego u zdrowych osób dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu dziennego spożycia wytłoków z pomarańczy na czynność przewodu pokarmowego mierzoną częstością stolca.
Dodatkowe wyniki będą obejmować aspekty zdrowia układu pokarmowego, jakość diety oraz stężenia glukozy i lipidów we krwi na czczo.
Możliwe wyjaśnienia mechanizmu wytłoków zostaną zbadane w analizach ekologii drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, zdrowe osoby dorosłe zostaną poproszone o codzienne spożywanie porcji soku pomarańczowego zawierającej 0 g (n=120; kontrola) lub 180 g (tj. 10 g błonnika; n=120) wytłoków pomarańczowych przez 3 tygodnie, aby ocenić wpływ wytłoków na częstotliwość wypróżnień.
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny wpływu wytłoków na markery metaboliczne.
Zostaną pobrane próbki kału do analizy wpływu wytłoków na bakterie kałowe, o których wiadomo, że są związane z korzyściami zdrowotnymi (np. bifidobakterie).
Do analiz eksploracyjnych dodatkowe grupy zostaną poproszone o spożycie soku pomarańczowego zawierającego 90 g wytłoków (tj. 5 g błonnika; n=40) lub wody o smaku pomarańczowym o dopasowanej kaloryczności (n=40); wyniki z grupy spożywającej wodę zostaną porównane z wynikami grupy otrzymującej 0 g soku z wytłoczyn w celu oceny wpływu samego soku, a wyniki z grupy otrzymującej 90 g wytłoków zostaną porównane z wynikami z grup otrzymujących 180 g i 0 g w analizie mikroflory .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
- Chętny i zdolny do spożycia 16 oz. napoju cytrusowego dziennie przez 3-tygodniową interwencję badawczą
- Chęć i zdolność do unikania spożywania jakiegokolwiek soku pomarańczowego, grejpfrutowego, pomidorowego lub V-8 oraz całych pomarańczy lub grejpfrutów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie i w trakcie badania, z wyłączeniem badanego napoju
- Chęć i zdolność do wypełniania codziennych kwestionariuszy on-line dotyczących diety oraz ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, w tym nawyków żołądkowo-jelitowych Uwaga: będziemy rekrutować uczestników, którzy będą mieli dostęp do Internetu na czas trwania protokołu, ale rozumieją, że po zapisie sytuacja może ulec zmianie . W takim przypadku zostaną dostarczone papierowe kopie formularzy online
- Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek prebiotyków, probiotyków i suplementów błonnika po uzyskaniu zgody
- Chęć dostarczenia krwi przez nakłucie palca i próbkę kału dwa razy, raz na początku i raz na końcu badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, wiedzące, że są w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
- Obecnie leczony z powodu jakichkolwiek chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza
- Wegetarianie/weganie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 0 g wytłoków (kontrola)
16 uncji soku zawierającego 0 g wytłoków cytrusowych będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
16 uncji soku zawierającego 0 g wytłoków cytrusowych będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba)
|
|
Eksperymentalny: 90 g wytłoków
16 uncji soku zawierającego 90 g wytłoków cytrusowych będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
16 uncji soku zawierającego 90 g wytłoków cytrusowych będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
|
Eksperymentalny: 180 g wytłoków
16 uncji soku zawierającego 180 g wytłoków cytrusowych będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
16 uncji soku zawierającego 180 g wytłoków cytrusowych będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
|
Inny: Woda smakowa (kontrola)
16 uncji smakowego napoju wodnego o dopasowanej kaloryczności będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
16 uncji smakowego napoju wodnego o dopasowanej kaloryczności będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie przez uczestników grupy otrzymującej to zadanie (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Tygodnie -1,0,1,2,3
|
Średnia liczba stolców na tydzień w porównaniu między grupami interwencyjnymi.
|
Tygodnie -1,0,1,2,3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości stolca jako funkcja konsystencji stolca
Ramy czasowe: Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
Średnia liczba stolców na tydzień w porównaniu między grupami interwencyjnymi, w tym kategoria Bristol Stool Score (rodzaje stolca 1-7, gdzie 1 = twardy i 7 = płynny) jako współzmienna w modelu statystycznym.
|
Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
|
Zmiana punktacji objawów biegunki
Ramy czasowe: Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
Mierzone za pomocą skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Kwestionariusz pyta uczestników o poprzednie siedem dni.
Wyniki wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort); niższe wyniki są bardziej pożądane.
|
Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
|
Zmiana w skali objawów zaparcia
Ramy czasowe: Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
Mierzone za pomocą skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Kwestionariusz pyta uczestników o poprzednie siedem dni.
Wyniki wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort); niższe wyniki są bardziej pożądane.
|
Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
|
Zmiana wyniku objawów niestrawności
Ramy czasowe: Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
Mierzone za pomocą skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Kwestionariusz pyta uczestników o poprzednie siedem dni.
Wyniki wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort); niższe wyniki są bardziej pożądane.
|
Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
|
Zmiana oceny objawów refluksu
Ramy czasowe: Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
Mierzone za pomocą skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Kwestionariusz pyta uczestników o poprzednie siedem dni.
Wyniki wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort); niższe wyniki są bardziej pożądane.
|
Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
|
Zmiana w skali objawów bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
Mierzone za pomocą skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Kwestionariusz pyta uczestników o poprzednie siedem dni.
Wyniki wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort); niższe wyniki są bardziej pożądane.
|
Zmiana z tygodni -1,0,1,2,3
|
|
Zmiana liczby bifidobakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 i 3
|
Bifidobakterie w próbkach kału zostaną określone ilościowo za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i porównane między grupami.
|
Zmiana z tygodnia 0 i 3
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 i 3
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo oznaczone testem Cholestech
|
Zmiana z tygodnia 0 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .