Цитрусовые напитки и желудочно-кишечная функция (POM)
11 октября 2018 г. обновлено: University of Florida
Влияние цитрусовых напитков на функцию желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка влияния ежедневного приема апельсиновых жмыхов на функцию желудочно-кишечного тракта, измеряемая частотой стула.
Дополнительные результаты будут включать аспекты здоровья пищеварительной системы, качество диеты и концентрацию глюкозы и липидов в крови натощак.
Возможные объяснения механизма выжимки будут изучены в анализах микробной экологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании здоровых взрослых людей попросят ежедневно потреблять порции апельсинового сока, содержащие либо 0 г (n = 120; контрольная группа), либо 180 г (т. е. 10 г клетчатки; n = 120) апельсиновой выжимки. в течение 3 недель, чтобы оценить влияние жмыха на частоту стула.
Образцы крови будут получены для оценки влияния жмыха на метаболические маркеры.
Образцы стула будут собираться для анализа влияния жмыха на фекальные бактерии, которые, как известно, связаны с пользой для здоровья (например, бифидобактерии).
Для исследовательского анализа дополнительным группам будет предложено выпить апельсиновый сок, содержащий 90 г жмыха (т. е. 5 г клетчатки; n = 40) или воду с апельсиновым вкусом и калорийностью (n = 40); результаты в группе, принимавшей воду, будут сравниваться с результатами в группе, принимавшей 0 г сока из выжимок, чтобы оценить любые эффекты одного только сока, а результаты в группе, принимавшей 90 г выжимок, будут сравниваться с результатами в группах, принимавших 180 г и 0 г в анализах микробиоты. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-60 лет
- Желающие и способные потреблять 16 унций. цитрусового напитка ежедневно в течение 3-недельного исследовательского вмешательства
- Желание и способность избегать употребления любого апельсинового, грейпфрутового, томатного сока или сока V-8, а также целых апельсинов или грейпфрутов в течение двух недель, предшествующих исследованию, и во время исследования, за исключением исследуемого напитка.
- Желание и способность заполнять ежедневные онлайн-анкеты, касающиеся рациона питания, общего состояния здоровья и самочувствия, включая привычки желудочно-кишечного тракта. Примечание: мы будем набирать участников, которые будут иметь доступ в Интернет на время проведения протокола, но понимают, что после регистрации ситуация может измениться. . В этом случае будут предоставлены бумажные копии онлайн-форм.
- Готовы отказаться от любых добавок с пребиотиками, пробиотиками и клетчаткой после согласия
- Готов сдать кровь через укол пальца и образец кала дважды каждый, один раз в начале и один раз в конце исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью, знают, что беременны, или пытаются забеременеть
- В настоящее время лечится от любых диагностированных врачом заболеваний или состояний
- Вегетарианцы/веганы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 0 г выжимки (контроль)
16 унций сока, содержащего 0 г цитрусовых выжимок, будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получившей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
16 унций сока, содержащего 0 г цитрусовых выжимок, будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получившей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
|
Экспериментальный: 90 г выжимки
16 унций сока, содержащего 90 г цитрусовых выжимок, будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получившей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
16 унций сока, содержащего 90 г цитрусовых выжимок, будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получившей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
|
Экспериментальный: 180 г выжимки
16 унций сока, содержащего 180 г цитрусовых жмыхов, будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получившей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
16 унций сока, содержащего 180 г цитрусовых жмыхов, будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получившей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
|
Другой: Ароматизированная вода (контроль)
16 унций ароматизированного водного напитка с соответствующей калорийностью будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получающей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
16 унций ароматизированного водного напитка с соответствующей калорийностью будут потребляться каждый день в течение 3 недель участниками группы, получающей это задание (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: Недели -1,0,1,2,3
|
Среднее количество стулов в неделю по сравнению между группами вмешательства.
|
Недели -1,0,1,2,3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула в зависимости от консистенции стула
Временное ограничение: Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
Среднее количество стулов в неделю по сравнению между группами вмешательства, включая категорию Bristol Stool Score (типы стула 1-7, где 1 = твердый и 7 = жидкий) в качестве ковариации в статистической модели.
|
Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
|
Изменение оценки симптомов диареи
Временное ограничение: Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
Измеряется по шкале реакции на желудочно-кишечные симптомы (GSRS).
Анкета спрашивает участников о предыдущих семи днях.
Оценки варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более низкие баллы более желательны.
|
Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
|
Изменение оценки симптомов запора
Временное ограничение: Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
Измеряется по шкале реакции на желудочно-кишечные симптомы (GSRS).
Анкета спрашивает участников о предыдущих семи днях.
Оценки варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более низкие баллы более желательны.
|
Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
|
Изменение оценки симптомов несварения желудка
Временное ограничение: Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
Измеряется по шкале реакции на желудочно-кишечные симптомы (GSRS).
Анкета спрашивает участников о предыдущих семи днях.
Оценки варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более низкие баллы более желательны.
|
Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
|
Изменение оценки симптомов рефлюкса
Временное ограничение: Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
Измеряется по шкале реакции на желудочно-кишечные симптомы (GSRS).
Анкета спрашивает участников о предыдущих семи днях.
Оценки варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более низкие баллы более желательны.
|
Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
|
Изменение оценки симптомов боли в животе
Временное ограничение: Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
Измеряется по шкале реакции на желудочно-кишечные симптомы (GSRS).
Анкета спрашивает участников о предыдущих семи днях.
Оценки варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более низкие баллы более желательны.
|
Изменение с недель -1,0,1,2,3
|
|
Изменение количества бифидобактерий в образцах фекалий
Временное ограничение: Изменение с недель 0 и 3
|
Бифидобактерии в образцах фекалий будут количественно определены с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) и сравнены между группами.
|
Изменение с недель 0 и 3
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение с недель 0 и 3
|
Глюкоза крови натощак, определяемая с помощью анализа Cholestech
|
Изменение с недель 0 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201602073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .