Bebidas Cítricas e Função Gastrointestinal (POM)
11 de outubro de 2018 atualizado por: University of Florida
O efeito das bebidas cítricas na função gastrointestinal em adultos saudáveis: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ingestão diária de bagaço de laranja na função gastrointestinal medida pela frequência de evacuação.
Resultados adicionais incluirão aspectos da saúde digestiva, qualidade da dieta e glicemia de jejum e concentrações de lipídios.
Possíveis explicações para o mecanismo do bagaço serão exploradas em análises de ecologia microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado, adultos saudáveis serão solicitados a consumir porções diárias de suco de laranja contendo 0 g (n=120; controle) ou 180 g (ou seja, 10 g de fibra; n=120) de bagaço de laranja durante 3 semanas para avaliar o efeito do bagaço na frequência das fezes.
Amostras de sangue serão obtidas para avaliar o efeito do bagaço nos marcadores metabólicos.
Amostras de fezes serão coletadas para análises do efeito do bagaço em bactérias fecais conhecidas por estarem associadas a benefícios à saúde (por exemplo, bifidobactérias).
Para análises exploratórias, grupos adicionais serão solicitados a consumir suco de laranja contendo 90 g de bagaço (ou seja, 5 g de fibra; n = 40) ou água com calorias combinadas com sabor de laranja (n = 40); os resultados do grupo de água serão comparados aos do grupo de 0 g de suco de bagaço para avaliar quaisquer efeitos do suco sozinho, e os resultados do grupo de 90 g de bagaço serão comparados aos dos grupos de 180 g e 0 g em análises de microbiota .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 60 anos de idade
- Disposto e capaz de consumir 16 onças. de uma bebida cítrica diariamente para a intervenção do estudo de 3 semanas
- Disposto e capaz de evitar o consumo de qualquer suco de laranja, toranja, tomate ou V-8 e laranjas ou toranjas inteiras durante as duas semanas que antecederam o estudo e durante o estudo, não incluindo a bebida do estudo
- Disposto e capaz de preencher questionários diários on-line sobre ingestão alimentar e saúde e bem-estar geral, incluindo hábitos gastrointestinais Observação: recrutaremos participantes que terão acesso à Internet durante o protocolo, mas entendemos que, uma vez inscritos, as situações podem mudar . Se for esse o caso, cópias em papel dos formulários on-line serão fornecidas
- Disposto a descontinuar quaisquer suplementos de prebióticos, probióticos e fibras após o consentimento
- Disposto a fornecer sangue por picada no dedo e uma amostra de fezes duas vezes cada, uma vez no início e outra no final do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, sabem que estão grávidas ou estão tentando engravidar
- Atualmente sendo tratado para quaisquer doenças ou condições diagnosticadas pelo médico
- Vegetarianos/veganos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 0 g bagaço (controle)
16 onças de suco contendo 0 g de bagaço cítrico serão consumidos todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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16 onças de suco contendo 0 g de bagaço cítrico serão consumidos todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego)
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Experimental: 90 g de bagaço
16 onças de suco contendo 90 g de bagaço cítrico serão consumidos todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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16 onças de suco contendo 90 g de bagaço cítrico serão consumidos todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Experimental: 180 g de bagaço
16 onças de suco contendo 180 g de bagaço cítrico serão consumidos todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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16 onças de suco contendo 180 g de bagaço cítrico serão consumidos todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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Outro: Água aromatizada (controle)
16 onças de uma bebida de água com sabor e calorias combinadas serão consumidas todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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16 onças de uma bebida de água com sabor e calorias combinadas serão consumidas todos os dias durante 3 semanas pelos participantes do grupo que recebeu esta tarefa (o grupo é desconhecido, duplo-cego).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência das fezes
Prazo: Semanas -1,0,1,2,3
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O número médio de evacuações por semana em comparação entre os grupos de intervenção.
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Semanas -1,0,1,2,3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência das fezes em função da consistência das fezes
Prazo: Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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O número médio de evacuações por semana comparado entre os grupos de intervenção, incluindo a categoria Bristol Stool Score (tipos de fezes 1-7 com 1 = dura e 7 = líquida) como uma covariável no modelo estatístico.
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Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Alteração na pontuação de sintomas de diarreia
Prazo: Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Medido pela Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O questionário pergunta aos participantes sobre os últimos sete dias.
As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito intenso); pontuações mais baixas são mais desejáveis.
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Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Mudança na pontuação de sintomas de constipação
Prazo: Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Medido pela Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O questionário pergunta aos participantes sobre os últimos sete dias.
As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito intenso); pontuações mais baixas são mais desejáveis.
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Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Mudança na pontuação do sintoma de indigestão
Prazo: Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Medido pela Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O questionário pergunta aos participantes sobre os últimos sete dias.
As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito intenso); pontuações mais baixas são mais desejáveis.
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Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Alteração na pontuação dos sintomas de refluxo
Prazo: Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Medido pela Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O questionário pergunta aos participantes sobre os últimos sete dias.
As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito intenso); pontuações mais baixas são mais desejáveis.
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Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Alteração na pontuação de sintomas de dor abdominal
Prazo: Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Medido pela Escala de Resposta a Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O questionário pergunta aos participantes sobre os últimos sete dias.
As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito intenso); pontuações mais baixas são mais desejáveis.
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Mudança de semanas -1,0,1,2,3
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Alteração no número de bifidobactérias em amostras fecais
Prazo: Mudança das semanas 0 e 3
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Bifidobactérias em amostras fecais serão quantificadas via reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e comparadas entre os grupos.
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Mudança das semanas 0 e 3
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Mudança das semanas 0 e 3
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Glicemia em jejum determinada pelo ensaio Cholestech
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Mudança das semanas 0 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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