Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citrusdranken en gastro-intestinale functie (POM)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Het effect van citrusdranken op de gastro-intestinale functie bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de dagelijkse inname van sinaasappelpulp op de gastro-intestinale functie, gemeten aan de hand van de ontlastingsfrequentie. Bijkomende resultaten omvatten aspecten van de spijsvertering, de kwaliteit van het dieet en de nuchtere bloedglucose- en lipidenconcentraties. Mogelijke verklaringen voor het mechanisme van het afvallen zullen onderzocht worden in microbiële ecologieanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie wordt aan gezonde volwassenen gevraagd om dagelijks porties sinaasappelsap te consumeren die 0 g (n=120; controle) of 180 g (d.w.z. 10 g vezels; n=120) sinaasappelpulp bevatten. gedurende 3 weken om het effect van de pulp op de ontlastingsfrequentie te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden genomen om het effect van de afvallen op metabole markers te beoordelen. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor analyses van het effect van de afvallen op fecale bacteriën waarvan bekend is dat ze verband houden met gezondheidsvoordelen (bijv. Bifidobacteriën). Voor verkennende analyses zullen extra groepen gevraagd worden om sinaasappelsap te consumeren dat 90 g afvallen bevat (d.w.z. 5 g vezels; n=40) of water met sinaasappelsmaak en calorieën (n=40); de resultaten van de watergroep zullen worden vergeleken met die van de 0 g afvallen-sapgroep om eventuele effecten van het sap alleen te beoordelen, en de resultaten van de 90 g afvallen-groep zullen worden vergeleken met die van de 180 g en 0 g groepen in microbiota-analyses .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-60 jaar
  • Bereid en in staat om 16 oz te consumeren. van een citrusdrank per dag voor de studieinterventie van 3 weken
  • Bereid en in staat om de consumptie van sinaasappel-, grapefruit-, tomaten- of V-8-sap en hele sinaasappels of grapefruits te vermijden gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, met uitzondering van de studiedrank
  • Bereid en in staat om dagelijkse vragenlijsten online in te vullen met betrekking tot de inname via de voeding en algemene gezondheid en welzijn, inclusief gastro-intestinale gewoonten Opmerking: we zullen deelnemers werven die internettoegang zullen hebben voor de duur van het protocol, maar begrijpen dat, eenmaal ingeschreven, situaties kunnen veranderen . Als dit het geval is, worden papieren exemplaren van de online formulieren verstrekt
  • Bereid om alle prebiotische, probiotische en vezelsupplementen stop te zetten na toestemming
  • Bereid om twee keer bloed te geven via een vingerprik en een ontlastingsmonster, één keer aan het begin en één keer aan het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, weten dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Wordt momenteel behandeld voor door een arts gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen
  • Vegetariërs/veganisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 0 g pulp (controle)
16 oz sap met 0 g citruspulp wordt gedurende 3 weken elke dag geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: 0 g pulp (controle)
16 oz sap met 0 g citruspulp wordt gedurende 3 weken elke dag geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind)
Experimenteel: 90 g afvallen
16 oz sap met 90 g citruspulp wordt gedurende 3 weken elke dag geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: 90 g afvallen
16 oz sap met 90 g citruspulp wordt gedurende 3 weken elke dag geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Experimenteel: 180 g pulp
16 oz sap met 180 g citruspulp wordt gedurende 3 weken elke dag geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: 180 g pulp
16 oz sap met 180 g citruspulp wordt gedurende 3 weken elke dag geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Ander: Gearomatiseerd water (controle)
16 oz van een gearomatiseerde, op calorieën afgestemde waterdrank zal gedurende 3 weken elke dag worden geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).
Voedingssupplement: Gearomatiseerd water (controle)
16 oz van een gearomatiseerde, op calorieën afgestemde waterdrank zal gedurende 3 weken elke dag worden geconsumeerd door deelnemers in de groep die deze opdracht krijgt (groep is onbekend, dubbelblind).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Weken -1,0,1,2,3
Het gemiddelde aantal stoelgangen per week vergeleken tussen interventiegroepen.
Weken -1,0,1,2,3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ontlastingsfrequentie als functie van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Het gemiddelde aantal stoelgangen per week vergeleken tussen interventiegroepen, inclusief de categorie Bristol Stool Score (ontlastingstypes 1-7 met 1 = hard en 7 = vloeibaar) als covariabele in het statistische model.
Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Verandering in de symptoomscore van diarree
Tijdsspanne: Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Gemeten door Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Vragenlijst vraagt ​​deelnemers naar de afgelopen zeven dagen. Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak); lagere scores zijn wenselijker.
Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Verandering in de symptoomscore van constipatie
Tijdsspanne: Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Gemeten door Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Vragenlijst vraagt ​​deelnemers naar de afgelopen zeven dagen. Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak); lagere scores zijn wenselijker.
Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Verandering in de symptoomscore voor indigestie
Tijdsspanne: Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Gemeten door Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Vragenlijst vraagt ​​deelnemers naar de afgelopen zeven dagen. Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak); lagere scores zijn wenselijker.
Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Verandering in Reflux-symptoomscore
Tijdsspanne: Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Gemeten door Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Vragenlijst vraagt ​​deelnemers naar de afgelopen zeven dagen. Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak); lagere scores zijn wenselijker.
Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Verandering in symptoomscore voor buikpijn
Tijdsspanne: Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Gemeten door Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Vragenlijst vraagt ​​deelnemers naar de afgelopen zeven dagen. Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak); lagere scores zijn wenselijker.
Wijziging van weken -1,0,1,2,3
Verandering in het aantal bifidobacteriën in fecale monsters
Tijdsspanne: Wijziging van week 0 en 3
Bifidobacteriën in fecesmonsters zullen worden gekwantificeerd via kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en tussen groepen worden vergeleken.
Wijziging van week 0 en 3
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Wijziging van week 0 en 3
Nuchtere bloedglucose bepaald door Cholestech-assay
Wijziging van week 0 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

PepsiCo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201602073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 0 g pulp (controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren