Sitrushedelmien juomat ja ruoansulatuskanavan toiminta (POM)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Sitrusjuomien vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan terveillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen appelsiinin puristemassan vaikutusta maha-suolikanavan toimintaan ulostetiheydellä mitattuna.
Muita tuloksia ovat ruoansulatuskanavan terveyttä, ruokavalion laatua ja paastoveren glukoosi- ja lipidipitoisuuksia koskevat näkökohdat.
Mahdollisia selityksiä puristemassan mekanismille selvitetään mikrobiekologisissa analyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa terveitä aikuisia pyydetään nauttimaan päivittäin appelsiinimehua, joka sisältää joko 0 g (n=120; kontrolli) tai 180 g (eli 10 g kuitua; n=120) appelsiinin puristemassaa. 3 viikon ajan arvioidakseen puristemassan vaikutusta ulosteen tiheyteen.
Verinäytteitä otetaan, jotta voidaan arvioida puristemassan vaikutus aineenvaihduntamarkkereihin.
Ulostenäytteitä kerätään analysoidakseen puristemassan vaikutusta ulosteen bakteereihin, joilla tiedetään olevan terveyshyötyjä (esim. bifidobakteerit).
Tutkivia analyysejä varten muita ryhmiä pyydetään nauttimaan appelsiinimehua, joka sisältää 90 g puristemassaa (eli 5 g kuitua; n = 40) tai appelsiininmakuista, kalorien mukaista vettä (n = 40); vesiryhmän tuloksia verrataan 0 g puristemassamehuryhmän tuloksiin pelkän mehun vaikutusten arvioimiseksi, ja 90 g puristemassaryhmän tuloksia verrataan mikrobiota-analyyseissä 180 g ja 0 g ryhmien tuloksiin. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-60v
- Haluaa ja pystyy kuluttamaan 16 unssia. sitrusjuoma päivittäin 3 viikon tutkimusinterventiota varten
- Halukas ja kykenevä välttämään minkä tahansa appelsiini-, greippi-, tomaatti- tai V-8-mehun ja kokonaisten appelsiinien tai greippien nauttimista tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien tutkimusjuoma
- Haluan ja pystyvät vastaamaan päivittäisiin online-kyselyihin, jotka koskevat ravinnon saantia ja yleistä terveyttä ja hyvinvointia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tottumukset Huomautus: Rekrytoimme osallistujia, joilla on Internet-yhteys protokollan keston ajan, mutta ymmärrämme, että ilmoittautumisen jälkeen tilanteet voivat muuttua . Jos näin on, verkkolomakkeista toimitetaan paperikopiot
- Valmis lopettamaan kaikkien prebioottisten, probioottisten ja kuituvalmisteiden käytön suostumuksensa jälkeen
- Valmis antamaan verta sormenpistolla ja ulostenäytteellä kahdesti, kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, tietävät olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Tällä hetkellä hoidetaan lääkärin diagnosoimien sairauksien tai tilojen vuoksi
- Kasvissyöjät/vegaanit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 0 g puristemassaa (kontrolli)
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) kuluttavat joka päivä 16 unssia mehua, joka sisältää 0 g sitruunan puristemassaa.
|
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat nauttivat 16 unssia mehua, joka sisältää 0 g sitruunan puristemassaa, joka päivä 3 viikon ajan (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu)
|
|
Kokeellinen: 90 g puristemassaa
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu) kuluttavat joka päivä 16 unssia mehua, joka sisältää 90 g sitruunan puristemassaa.
|
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu) kuluttavat joka päivä 16 unssia mehua, joka sisältää 90 g sitruunan puristemassaa.
|
|
Kokeellinen: 180 g puristemassaa
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu) kuluttavat joka päivä 16 unssia mehua, joka sisältää 180 g sitruunan puristemassaa.
|
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu) kuluttavat joka päivä 16 unssia mehua, joka sisältää 180 g sitruunan puristemassaa.
|
|
Muut: Maustettu vesi (kontrolli)
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat juovat 16 unssia maustettua, kaloreita vastaavaa vesijuomaa joka päivä 3 viikon ajan (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
|
Tämän tehtävän saaneen ryhmän osallistujat juovat 16 unssia maustettua, kaloreita vastaavaa vesijuomaa joka päivä 3 viikon ajan (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: Viikot -1,0,1,2,3
|
Keskimääräinen ulosteiden lukumäärä viikossa interventioryhmien välillä verrattuna.
|
Viikot -1,0,1,2,3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden tiheyden muutos ulosteen koostumuksen funktiona
Aikaikkuna: Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
Keskimääräinen ulosteiden lukumäärä viikossa verrattuna interventioryhmiin, mukaan lukien Bristol Stool Score -luokka (ulostetyypit 1-7, jossa 1 = kova ja 7 = nestemäinen) tilastollisen mallin kovariaattina.
|
Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
|
Muutos ripulin oirepisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -asteikolla.
Kyselyssä kysytään osallistujilta seitsemän edellistä päivää.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus); alhaisemmat pisteet ovat toivottavampia.
|
Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
|
Muutos ummetuksen oirepisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -asteikolla.
Kyselyssä kysytään osallistujilta seitsemän edellistä päivää.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus); alhaisemmat pisteet ovat toivottavampia.
|
Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
|
Muutos ruuansulatushäiriön oirepisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -asteikolla.
Kyselyssä kysytään osallistujilta seitsemän edellistä päivää.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus); alhaisemmat pisteet ovat toivottavampia.
|
Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
|
Muutos refluksioireiden pisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -asteikolla.
Kyselyssä kysytään osallistujilta seitsemän edellistä päivää.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus); alhaisemmat pisteet ovat toivottavampia.
|
Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
|
Muutos vatsakipuoireiden pisteydessä
Aikaikkuna: Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -asteikolla.
Kyselyssä kysytään osallistujilta seitsemän edellistä päivää.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus); alhaisemmat pisteet ovat toivottavampia.
|
Muutos viikoista -1,0,1,2,3
|
|
Muutos bifidobakteerien lukumäärässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoista 0 ja 3
|
Ulostenäytteissä olevat bifidobakteerit määritetään kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) ja niitä verrataan ryhmien välillä.
|
Muutos viikoista 0 ja 3
|
|
Paastoverenglukoosin muutos
Aikaikkuna: Muutos viikoista 0 ja 3
|
Paastoverenglukoosi määritettynä Cholestech-määrityksellä
|
Muutos viikoista 0 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201602073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .