Citrusové nápoje a funkce trávicího traktu (POM)
11. října 2018 aktualizováno: University of Florida
Vliv citrusových nápojů na gastrointestinální funkce u zdravých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinek denního příjmu pomerančových výlisků na gastrointestinální funkci měřenou frekvencí stolice.
Další výsledky budou zahrnovat aspekty zdraví trávicího traktu, kvalitu stravy a koncentrace glukózy a lipidů v krvi nalačno.
Možná vysvětlení mechanismu výlisku budou zkoumána v mikrobiálních ekologických analýzách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii budou zdraví dospělí požádáni, aby konzumovali denní porce pomerančové šťávy obsahující buď 0 g (n=120; kontrola) nebo 180 g (tj. 10 g vlákniny; n=120) pomerančových výlisků. po dobu 3 týdnů, aby se posoudil účinek výlisků na frekvenci stolice.
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení vlivu výlisků na metabolické markery.
Vzorky stolice budou odebírány pro analýzy účinku výlisků na fekální bakterie, o kterých je známo, že jsou spojeny se zdravotními přínosy (např. bifidobakterie).
Pro průzkumné analýzy budou další skupiny požádány, aby konzumovaly pomerančový džus obsahující 90 g pokrutin (tj. 5 g vlákniny; n=40) nebo vodu s pomerančovou příchutí, kaloricky odpovídající vodu (n=40); výsledky ze skupiny s vodou budou porovnány s výsledky ze skupiny 0 g šťávy z pokrutin, aby se posoudily jakékoli účinky samotné šťávy, a výsledky ze skupiny s 90 g pokrutin budou porovnány s výsledky ze skupin 180 g a 0 g v analýzách mikroorganismů .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-60 let
- Ochotný a schopný spotřebovat 16 oz. citrusového nápoje denně po dobu 3týdenní studijní intervence
- Ochota a schopnost vyhnout se konzumaci jakéhokoli pomeranče, grapefruitu, rajčat nebo šťávy V-8 a celých pomerančů nebo grapefruitů během dvou týdnů před zahájením studie a během studie, s výjimkou studijního nápoje
- Ochota a schopnost vyplnit online denní dotazníky týkající se příjmu stravy a celkového zdraví a pohody, včetně gastrointestinálních návyků Poznámka: Přijmeme účastníky, kteří budou mít přístup k internetu po dobu trvání protokolu, ale chápeme, že jakmile se zaregistrují, situace se může změnit . V takovém případě vám budou poskytnuty papírové kopie online formulářů
- Po souhlasu jsem ochoten vysadit jakékoli prebiotické, probiotické a vlákninové doplňky
- Ochota poskytnout krev píchnutím do prstu a vzorek stolice dvakrát, jednou na začátku a jednou na konci studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, nebo se pokoušejí otěhotnět
- V současné době se léčí na jakákoliv lékařem diagnostikovaná onemocnění nebo stavy
- Vegetariáni/vegani
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 0 g pokrutin (kontrola)
16 uncí šťávy obsahující 0 g citrusových výlisků budou konzumovat každý den po dobu 3 týdnů účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol, budou každý den konzumovat 16 uncí šťávy obsahující 0 g citrusových výlisků po dobu 3 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená)
|
|
Experimentální: 90 g pokrutin
16 uncí šťávy obsahující 90 g citrusových výlisků budou konzumovat každý den po dobu 3 týdnů účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
16 uncí šťávy obsahující 90 g citrusových výlisků budou konzumovat každý den po dobu 3 týdnů účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
|
Experimentální: 180 g pokrutin
16 uncí šťávy obsahující 180 g citrusových výlisků budou konzumovat každý den po dobu 3 týdnů účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
16 uncí šťávy obsahující 180 g citrusových výlisků budou konzumovat každý den po dobu 3 týdnů účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
|
Jiný: Ochucená voda (kontrola)
Účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol, budou každý den konzumovat 16 uncí ochuceného vodního nápoje s odpovídajícími kaloriemi po dobu 3 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Účastníci ve skupině, která obdrží tento úkol, budou každý den konzumovat 16 uncí ochuceného vodního nápoje s odpovídajícími kaloriemi po dobu 3 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: Týdny -1,0,1,2,3
|
Průměrný počet stolic za týden ve srovnání mezi intervenčními skupinami.
|
Týdny -1,0,1,2,3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice jako funkce konzistence stolice
Časové okno: Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
Průměrný počet stolic za týden ve srovnání mezi intervenčními skupinami, včetně kategorie Bristol Stool Score (typ stolice 1-7 s 1 = tvrdá a 7 = tekutá) jako kovariance ve statistickém modelu.
|
Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
|
Změna skóre příznaků průjmu
Časové okno: Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
Měřeno Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Dotazník se účastníků ptá na předchozích sedm dní.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí); nižší skóre je žádoucí.
|
Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
|
Změna skóre příznaků zácpy
Časové okno: Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
Měřeno Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Dotazník se účastníků ptá na předchozích sedm dní.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí); nižší skóre je žádoucí.
|
Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
|
Změna skóre příznaků poruchy trávení
Časové okno: Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
Měřeno Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Dotazník se účastníků ptá na předchozích sedm dní.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí); nižší skóre je žádoucí.
|
Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
|
Změna skóre příznaků refluxu
Časové okno: Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
Měřeno Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Dotazník se účastníků ptá na předchozích sedm dní.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí); nižší skóre je žádoucí.
|
Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
|
Změna skóre příznaků bolesti břicha
Časové okno: Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
Měřeno Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Dotazník se účastníků ptá na předchozích sedm dní.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí); nižší skóre je žádoucí.
|
Změna z týdnů -1,0,1,2,3
|
|
Změna počtu bifidobakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna z 0. a 3. týdne
|
Bifidobakterie ve vzorcích stolice budou kvantifikovány pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a porovnány mezi skupinami.
|
Změna z 0. a 3. týdne
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna z 0. a 3. týdne
|
Hladina glukózy v krvi nalačno stanovena testem Cholestech
|
Změna z 0. a 3. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .