Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrusdrikke og mave-tarmfunktion (POM)

11. oktober 2018 opdateret af: University of Florida

Virkningen af ​​citrusdrikke på mave-tarmfunktionen hos raske voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​daglig indtagelse af appelsinpresserester på mave-tarmfunktionen målt ved afføringsfrekvens. Yderligere resultater vil omfatte aspekter af fordøjelsessundhed, kostkvalitet og fastende blodsukker- og lipidkoncentrationer. Mulige forklaringer på mekanismen bag affaldet vil blive udforsket i mikrobielle økologianalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg vil raske voksne blive bedt om at indtage daglige portioner appelsinjuice indeholdende enten 0 g (n=120; kontrol) eller 180 g (dvs. 10 g fiber; n=120) appelsinpresserester i 3 uger for at vurdere afføringens effekt på afføringsfrekvensen. Blodprøver vil blive indhentet for at vurdere effekten af ​​affaldet på metaboliske markører. Afføringsprøver vil blive indsamlet til analyser af virkningen af ​​afføringsresten på fækale bakterier, der vides at være forbundet med sundhedsmæssige fordele (f.eks. bifidobakterier). Til udforskende analyser vil yderligere grupper blive bedt om at indtage appelsinjuice indeholdende 90 g presserester (dvs. 5 g fiber; n=40) eller vand med appelsinsmag, kaloriematchet (n=40); resultaterne fra vandgruppen vil blive sammenlignet med resultaterne fra 0 g presserester juice-gruppen for at vurdere eventuelle virkninger af juicen alene, og resultaterne fra 90 g-resterestergruppen vil blive sammenlignet med 180 g- og 0 g-grupperne i mikrobiotaanalyser .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-60 år
  • Villig og i stand til at forbruge 16 oz. af en citrusdrik dagligt til den 3-ugers undersøgelsesintervention
  • Villig og i stand til at undgå indtagelse af appelsin, grapefrugt, tomat eller V-8 juice og hele appelsiner eller grapefrugter i løbet af de to uger op til undersøgelsen og under undersøgelsen, ikke inklusive undersøgelsesdrikken
  • Villig og i stand til at udfylde daglige spørgeskemaer online vedrørende kostindtag og generel sundhed og velvære, herunder mave-tarm-vaner. Bemærk: vi vil rekruttere deltagere, som vil have internetadgang i hele protokollens varighed, men forstår, at situationer kan ændre sig, når de er tilmeldt . Hvis dette er tilfældet, vil der blive udleveret papirkopier af onlineformularerne
  • Villig til at afbryde alle præbiotiske, probiotiske og fibertilskud efter samtykke
  • Villig til at give blod via fingerstik og en afføringsprøve to gange hver, én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, ved, at de er gravide eller forsøger at blive gravide
  • I øjeblikket behandles for enhver læge-diagnosticeret sygdom eller tilstand
  • Vegetarer/veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 0 g presserester (kontrol)
16 oz juice indeholdende 0 g citruspresser vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: 0 g presserester (kontrol)
16 oz juice indeholdende 0 g citruspresser vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet)
Eksperimentel: 90 g presserester
16 oz juice indeholdende 90 g citruspresser vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: 90 g presserester
16 oz juice indeholdende 90 g citruspresser vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Eksperimentel: 180 g presserester
16 oz juice indeholdende 180 g citruspresser vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: 180 g presserester
16 oz juice indeholdende 180 g citruspresser vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Andet: Vand med smag (kontrol)
16 oz af en aromatiseret, kaloriematchet vanddrik vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Vand med smag (kontrol)
16 oz af en aromatiseret, kaloriematchet vanddrik vil blive indtaget hver dag i 3 uger af deltagere i gruppen, der modtager denne opgave (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Uger -1,0,1,2,3
Det gennemsnitlige antal afføringer pr. uge sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Uger -1,0,1,2,3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens som funktion af afføringens konsistens
Tidsramme: Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Det gennemsnitlige antal afføringer pr. uge sammenlignet mellem interventionsgrupper, herunder Bristol Stool Score kategori (afføringstyper 1-7 med 1 = hård og 7 = flydende) som en kovariat i den statistiske model.
Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Ændring i diarré symptom score
Tidsramme: Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Spørgeskemaet spørger deltagerne om de foregående syv dage. Scorer varierer fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag); lavere score er mere ønskeligt.
Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Ændring i forstoppelse symptom score
Tidsramme: Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Spørgeskemaet spørger deltagerne om de foregående syv dage. Scorer varierer fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag); lavere score er mere ønskeligt.
Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Ændring i fordøjelsesbesvær symptom score
Tidsramme: Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Spørgeskemaet spørger deltagerne om de foregående syv dage. Scorer varierer fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag); lavere score er mere ønskeligt.
Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Ændring i reflukssymptomscore
Tidsramme: Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Spørgeskemaet spørger deltagerne om de foregående syv dage. Scorer varierer fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag); lavere score er mere ønskeligt.
Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Ændring i mavesmerter symptom score
Tidsramme: Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS). Spørgeskemaet spørger deltagerne om de foregående syv dage. Scorer varierer fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag); lavere score er mere ønskeligt.
Ændring fra Uger -1,0,1,2,3
Ændring i antallet af bifidobakterier i fækale prøver
Tidsramme: Skift fra uge 0 og 3
Bifidobakterier i fækale prøver vil blive kvantificeret via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og sammenlignet mellem grupper.
Skift fra uge 0 og 3
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra uge 0 og 3
Fastende blodsukker bestemt ved Cholestech-assay
Skift fra uge 0 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

PepsiCo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201602073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0 g presserester (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner