Bebidas Cítricas y Función Gastrointestinal (POM)
11 de octubre de 2018 actualizado por: University of Florida
El efecto de las bebidas cítricas sobre la función gastrointestinal en adultos sanos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta diaria de orujo de naranja sobre la función gastrointestinal medida por la frecuencia de las deposiciones.
Los resultados adicionales incluirán aspectos de la salud digestiva, la calidad de la dieta y las concentraciones de glucosa y lípidos en sangre en ayunas.
Se explorarán posibles explicaciones para el mecanismo del orujo en análisis de ecología microbiana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado, se pedirá a adultos sanos que consuman porciones diarias de jugo de naranja que contengan 0 g (n=120; control) o 180 g (es decir, 10 g de fibra; n=120) de orujo de naranja durante 3 semanas para evaluar el efecto del orujo sobre la frecuencia de las deposiciones.
Se obtendrán muestras de sangre para evaluar el efecto del orujo sobre los marcadores metabólicos.
Se recolectarán muestras de heces para analizar el efecto del orujo sobre las bacterias fecales que se sabe que están asociadas con beneficios para la salud (por ejemplo, bifidobacterias).
Para los análisis exploratorios, se pedirá a grupos adicionales que consuman jugo de naranja que contenga 90 g de orujo (es decir, 5 g de fibra; n=40) o agua con sabor a naranja y calorías equivalentes (n=40); los resultados del grupo de agua se compararán con los del grupo de 0 g de jugo de orujo para evaluar los efectos del jugo solo, y los resultados del grupo de 90 g de orujo se compararán con los de los grupos de 180 g y 0 g en los análisis de microbiota .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 60 años de edad
- Dispuesto y capaz de consumir 16 oz. de una bebida cítrica al día para la intervención del estudio de 3 semanas
- Dispuesto y capaz de evitar el consumo de cualquier jugo de naranja, toronja, tomate o V-8 y naranjas o toronjas enteras durante las dos semanas previas al estudio y durante el estudio, sin incluir la bebida del estudio
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios diarios en línea sobre la ingesta dietética y la salud y el bienestar general, incluidos los hábitos gastrointestinales Nota: reclutaremos participantes que tendrán acceso a Internet durante la duración del protocolo, pero comprenda que, una vez inscritos, las situaciones pueden cambiar . Si este es el caso, se proporcionarán copias en papel de los formularios en línea.
- Dispuesto a descontinuar cualquier prebiótico, probiótico y suplementos de fibra después de dar su consentimiento
- Dispuesto a proporcionar sangre a través de un pinchazo en el dedo y una muestra de heces dos veces cada uno, una vez al principio y otra al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, saben que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas
- Actualmente en tratamiento por cualquier enfermedad o condición diagnosticada por un médico
- vegetarianos/veganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 0 g orujo (control)
Los participantes del grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de jugo que contiene 0 g de orujo de cítricos cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los participantes del grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de jugo que contiene 0 g de orujo de cítricos cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego)
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Experimental: 90 g de orujo
Los participantes del grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de jugo que contiene 90 g de orujo de cítricos cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los participantes del grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de jugo que contiene 90 g de orujo de cítricos cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Experimental: 180 g de orujo
Los participantes del grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de jugo que contiene 180 g de orujo de cítricos cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los participantes del grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de jugo que contiene 180 g de orujo de cítricos cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Otro: Agua saborizada (control)
Los participantes en el grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de una bebida de agua con sabor y calorías equivalentes cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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Los participantes en el grupo que recibe esta asignación consumirán 16 oz de una bebida de agua con sabor y calorías equivalentes cada día durante 3 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Semanas -1,0,1,2,3
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El número promedio de deposiciones por semana en comparación entre los grupos de intervención.
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Semanas -1,0,1,2,3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las heces en función de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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El número promedio de deposiciones por semana en comparación entre los grupos de intervención, incluida la categoría de Puntaje de heces de Bristol (tipos de heces 1-7 con 1 = duro y 7 = líquido) como una covariable en el modelo estadístico.
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Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Cambio en la puntuación de los síntomas de diarrea
Periodo de tiempo: Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Medido por la Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario pregunta a los participantes sobre los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso); las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Cambio en la puntuación de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Medido por la Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario pregunta a los participantes sobre los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso); las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
|
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Cambio en la puntuación de los síntomas de indigestión
Periodo de tiempo: Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Medido por la Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario pregunta a los participantes sobre los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso); las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Cambio en la puntuación de los síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Medido por la Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario pregunta a los participantes sobre los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso); las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Cambio en la puntuación de los síntomas de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Medido por la Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario pregunta a los participantes sobre los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso); las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Cambio de Semanas -1,0,1,2,3
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Cambio en el número de bifidobacterias en muestras fecales
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 y 3
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Las bifidobacterias en muestras fecales se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) y se compararán entre grupos.
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Cambio de las semanas 0 y 3
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 y 3
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Glucosa en sangre en ayunas determinada por ensayo Cholestech
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Cambio de las semanas 0 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .