Zitrusgetränke und Magen-Darm-Funktion (POM)
11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Florida
Die Wirkung von Zitrusgetränken auf die Magen-Darm-Funktion bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der täglichen Einnahme von Orangentrester auf die Magen-Darm-Funktion, gemessen anhand der Stuhlfrequenz, zu bewerten.
Weitere Ergebnisse umfassen Aspekte der Verdauungsgesundheit, der Ernährungsqualität sowie der Nüchternblutzucker- und Lipidkonzentrationen.
Mögliche Erklärungen für den Mechanismus des Tresters werden in mikrobiellen Ökologieanalysen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden gesunde Erwachsene gebeten, täglich Portionen Orangensaft zu sich zu nehmen, die entweder 0 g (n=120; Kontrolle) oder 180 g (d. h. 10 g Ballaststoffe; n=120) Orangentrester enthalten 3 Wochen lang, um die Wirkung des Tresters auf die Stuhlfrequenz zu beurteilen.
Es werden Blutproben entnommen, um die Wirkung des Tresters auf Stoffwechselmarker zu beurteilen.
Zur Analyse der Wirkung des Tresters auf Fäkalienbakterien, von denen bekannt ist, dass sie gesundheitsfördernd sind (z. B. Bifidobakterien), werden Stuhlproben entnommen.
Für explorative Analysen werden zusätzliche Gruppen gebeten, Orangensaft mit 90 g Trester (d. h. 5 g Ballaststoffe; n=40) oder kalorienangepasstes Wasser mit Orangengeschmack (n=40) zu konsumieren; Die Ergebnisse der Wassergruppe werden mit denen der 0-g-Trestersaftgruppe verglichen, um etwaige Auswirkungen des Safts allein zu beurteilen. Die Ergebnisse der 90-g-Trestergruppe werden in Mikrobiota-Analysen mit denen der 180-g- und 0-g-Gruppen verglichen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
- Bereit und in der Lage, 16 Unzen zu konsumieren. eines Zitrusgetränks täglich während der dreiwöchigen Studienintervention
- Bereit und in der Lage, den Verzehr von Orangen-, Grapefruit-, Tomaten- oder V-8-Saft sowie ganzen Orangen oder Grapefruits während der zwei Wochen vor der Studie und während der Studie zu vermeiden, mit Ausnahme des Studiengetränks
- Bereit und in der Lage, täglich online Fragebögen zur Nahrungsaufnahme sowie zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden, einschließlich Magen-Darm-Gewohnheiten, auszufüllen. Hinweis: Wir werden Teilnehmer rekrutieren, die für die Dauer des Protokolls über einen Internetzugang verfügen. Wir sind uns jedoch darüber im Klaren, dass sich die Situation nach der Einschreibung ändern kann . In diesem Fall werden Papierkopien der Online-Formulare bereitgestellt
- Bereit, jegliche Präbiotika-, Probiotika- und Ballaststoffpräparate nach Zustimmung abzusetzen
- Bereit, jeweils zweimal Blut per Fingerabdruck und eine Stuhlprobe abzugeben, einmal zu Beginn und einmal am Ende der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Wird derzeit wegen einer vom Arzt diagnostizierten Krankheit oder einem Leiden behandelt
- Vegetarier/Veganer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 0 g Trester (Kontrolle)
16 Unzen Saft mit 0 g Zitrustrester werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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16 Unzen Saft mit 0 g Zitrustrester werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Experimental: 90 g Trester
16 Unzen Saft mit 90 g Zitrustrester werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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16 Unzen Saft mit 90 g Zitrustrester werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Experimental: 180 g Trester
16 Unzen Saft mit 180 g Zitrustrester werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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16 Unzen Saft mit 180 g Zitrustrester werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Sonstiges: Aromatisiertes Wasser (Kontrolle)
16 Unzen eines aromatisierten, kalorienangepassten Wassergetränks werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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16 Unzen eines aromatisierten, kalorienangepassten Wassergetränks werden 3 Wochen lang täglich von den Teilnehmern der Gruppe, die diese Aufgabe erhält, konsumiert (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Wochen -1,0,1,2,3
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Die durchschnittliche Stuhlzahl pro Woche im Vergleich zwischen den Interventionsgruppen.
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Wochen -1,0,1,2,3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlfrequenz als Funktion der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Die durchschnittliche Stuhlzahl pro Woche im Vergleich zwischen Interventionsgruppen, einschließlich der Kategorie „Bristol Stool Score“ (Stuhltypen 1–7 mit 1 = hart und 7 = flüssig) als Kovariate im statistischen Modell.
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Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Änderung des Durchfall-Symptom-Scores
Zeitfenster: Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Im Fragebogen werden die Teilnehmer zu den letzten sieben Tagen befragt.
Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden); niedrigere Werte sind wünschenswerter.
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Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Änderung des Verstopfungssymptom-Scores
Zeitfenster: Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Im Fragebogen werden die Teilnehmer zu den letzten sieben Tagen befragt.
Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden); niedrigere Werte sind wünschenswerter.
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Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Änderung des Symptom-Scores für Verdauungsstörungen
Zeitfenster: Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Im Fragebogen werden die Teilnehmer zu den letzten sieben Tagen befragt.
Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden); niedrigere Werte sind wünschenswerter.
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Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Änderung des Reflux-Symptom-Scores
Zeitfenster: Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Im Fragebogen werden die Teilnehmer zu den letzten sieben Tagen befragt.
Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden); niedrigere Werte sind wünschenswerter.
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Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Änderung des Symptom-Scores für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Im Fragebogen werden die Teilnehmer zu den letzten sieben Tagen befragt.
Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden); niedrigere Werte sind wünschenswerter.
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Änderung von Wochen -1,0,1,2,3
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Veränderung der Anzahl von Bifidobakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: Änderung gegenüber Woche 0 und 3
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Bifidobakterien in Stuhlproben werden mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
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Änderung gegenüber Woche 0 und 3
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Änderung gegenüber Woche 0 und 3
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Nüchternblutzucker bestimmt durch Cholestech-Assay
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Änderung gegenüber Woche 0 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201602073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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