Sitrusdrikker og gastrointestinal funksjon (POM)
11. oktober 2018 oppdatert av: University of Florida
Effekten av sitrusdrikker på gastrointestinal funksjon hos friske voksne: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av appelsin avfall på gastrointestinal funksjon målt ved avføringsfrekvens.
Ytterligere utfall vil inkludere aspekter av fordøyelseshelse, kostholdskvalitet og fastende blodsukker- og lipidkonsentrasjoner.
Mulige forklaringer på mekanismen til avfallet vil bli utforsket i mikrobielle økologianalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien vil friske voksne bli bedt om å innta daglige porsjoner med appelsinjuice som inneholder enten 0 g (n=120; kontroll) eller 180 g (dvs. 10 g fiber; n=120) av appelsinpresser. i 3 uker for å vurdere effekten av avføringen på avføringsfrekvensen.
Blodprøver vil bli tatt for å vurdere effekten av avfallet på metabolske markører.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for analyser av effekten av avfallet på fekale bakterier som er kjent for å være assosiert med helsemessige fordeler (f.eks. bifidobakterier).
For utforskende analyser vil flere grupper bli bedt om å konsumere appelsinjuice som inneholder 90 g pressrester (dvs. 5 g fiber; n=40) eller vann med appelsinsmak, kaloritilpasset (n=40); resultatene fra vanngruppen vil bli sammenlignet med resultatene fra 0 g presserester-juice-gruppen for å vurdere eventuelle effekter av juicen alene, og resultatene fra 90 g-rester-gruppen vil bli sammenlignet med resultatene fra 180 g- og 0 g-gruppene i mikrobiotaanalyser .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-60 år
- Villig og i stand til å konsumere 16 oz. av en sitrusdrikk daglig for den 3-ukers studieintervensjonen
- Villig og i stand til å unngå inntak av appelsin, grapefrukt, tomat eller V-8 juice og hele appelsiner eller grapefrukt i løpet av de to ukene før studien og under studien, ikke inkludert studiedrikken
- Villig og i stand til å fylle ut daglige spørreskjemaer online angående kostinntak og generell helse og velvære, inkludert gastrointestinale vaner. Merk: vi vil rekruttere deltakere som vil ha Internett-tilgang så lenge protokollen varer, men forstår at situasjoner kan endre seg når de er registrert . Hvis dette er tilfelle, vil papirkopier av elektroniske skjemaer bli levert
- Villig til å avbryte alle prebiotiske, probiotiske og fibertilskudd etter samtykke
- Villig til å gi blod via fingerstikk og en avføringsprøve to ganger hver, en gang i begynnelsen og en gang ved slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, vet at de er gravide eller prøver å bli gravide
- Blir for tiden behandlet for alle legediagnostiserte sykdommer eller tilstander
- Vegetarianere/veganere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 0 g avfall (kontroll)
16 oz juice som inneholder 0 g sitrusrester vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
16 oz juice som inneholder 0 g sitrusrester vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet)
|
|
Eksperimentell: 90 g avfall
16 oz juice som inneholder 90 g sitrusrester vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
16 oz juice som inneholder 90 g sitrusrester vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
|
Eksperimentell: 180 g pressrester
16 oz juice som inneholder 180 g sitrusrester vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
16 oz juice som inneholder 180 g sitrusrester vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
|
Annen: Vann med smak (kontroll)
16 oz av en smaksatt, kaloritilpasset vanndrikk vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
16 oz av en smaksatt, kaloritilpasset vanndrikk vil bli konsumert hver dag i 3 uker av deltakerne i gruppen som mottar denne oppgaven (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Uker -1,0,1,2,3
|
Gjennomsnittlig antall avføring per uke sammenlignet mellom intervensjonsgrupper.
|
Uker -1,0,1,2,3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfrekvens som en funksjon av avføringens konsistens
Tidsramme: Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
Gjennomsnittlig antall avføring per uke sammenlignet mellom intervensjonsgrupper, inkludert Bristol Stool Score-kategori (avføringstype 1-7 med 1 = hard og 7 = flytende) som en kovariat i den statistiske modellen.
|
Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
|
Endring i diaré symptom score
Tidsramme: Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Spørreskjemaet spør deltakerne om de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag); lavere skår er mer ønskelig.
|
Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
|
Endring i forstoppelse symptom score
Tidsramme: Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Spørreskjemaet spør deltakerne om de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag); lavere skår er mer ønskelig.
|
Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
|
Endring i fordøyelsesbesvær symptomscore
Tidsramme: Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Spørreskjemaet spør deltakerne om de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag); lavere skår er mer ønskelig.
|
Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
|
Endring i reflukssymptompoengsum
Tidsramme: Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Spørreskjemaet spør deltakerne om de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag); lavere skår er mer ønskelig.
|
Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
|
Endring i magesmerter symptomscore
Tidsramme: Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
Målt ved Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Spørreskjemaet spør deltakerne om de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag); lavere skår er mer ønskelig.
|
Endring fra uke -1,0,1,2,3
|
|
Endring i antall bifidobakterier i fekale prøver
Tidsramme: Endring fra uke 0 og 3
|
Bifidobakterier i fekale prøver vil kvantifiseres via kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og sammenlignes mellom grupper.
|
Endring fra uke 0 og 3
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra uke 0 og 3
|
Fastende blodsukker bestemt ved Cholestech-analyse
|
Endring fra uke 0 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .