- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02980211
발치 후 열개된 소켓의 치료 - 사례 시리즈 연구 (OSTEO2)
발치 후 열개 결손에서 새로운 치조능선 재건 접근법의 임상적, 방사선학적 및 조직학적 평가: 사례 시리즈 연구
목적 이 사례 시리즈의 목적은 미립자 뼈 동종이식 및 비흡수성 PTFE 멤브레인의 적용을 포함하는 최소 침습 GBR 기술을 사용하여 발치와에서 열개 결손의 치료를 임상적, 방사선학적 및 조직학적으로 평가하는 것입니다.
방법 적격성 기준에 따라 발치 대상이면서 향후 치아 교체를 위한 임플란트 치료에 관심이 있는 단일 뿌리 치아를 가진 피험자를 모집합니다. 협측 또는 설측 열개 결손은 피험자가 연구에 포함될 자격을 갖추기 위해 임상 검사 시 강력하게 의심되거나 확인되어야 합니다. 추출할 치아가 포함된 아치의 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔은 발치 전에 얻어집니다. 최소 침습적 치아 추출 및 괴사 조직 제거 후 소켓을 평가하여 골판 높이의 최소 50%에 영향을 미치는 열개 결함의 존재를 확인합니다. 터널링 도구를 사용하여 연조직 '파우치'를 만든 후 기존 결손 위로 완전히 확장할 수 있는 크기와 모양으로 다듬을 비흡수성 고밀도 PTFE(dPTFE) 차단막을 점막과 점막 사이에 집어넣습니다. 치조골. 그런 다음 발치 소켓은 미립자 동종이식으로 이식되고 발치 소켓에 대한 접근은 멤브레인의 확장과 외부 크로스 매트리스 봉합사로 밀봉됩니다. 1주, 2주 및 5주에 피험자를 소환하여 치유를 모니터링하고 각 방문 종료 시 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불편함 수준을 평가합니다. 5주차 방문 시에는 막을 부드럽게 제거하고 노출된 부위는 2차 치료를 위해 남겨둡니다. 발치 후 20주에 두 번째 CBCT를 시행하여 임플란트 식립 부위를 방사선학적으로 평가합니다. 베이스라인 및 20주에서 치조 능선의 뼈 체적 재건은 뼈 하우징에 영향을 미치는 변화를 평가하기 위해 CBCT 데이터를 사용하여 이루어질 것입니다. 부위가 적절하게 치유된 경우 발치 후 24주에 임플란트 식립을 계획합니다. 이식된 기판의 특성을 조직학적으로 분석하기 위해 임플란트 식립 시 뼈 코어 생검을 실시합니다. 1차 안정성이 있는 임플란트 식립 시 치유 지대주가 배치되고 필요에 따라 1차 상처 봉합을 달성하기 위해 봉합이 제공됩니다. 피험자는 임플란트 배치 후 2주에 최종 연구 방문을 위해 돌아와 수복 치과의사에게 다시 회부되기 전에 치유를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1 - 스크리닝 방문 이 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후 자세한 의료 및 치과 기록 양식을 작성하게 됩니다. 귀하가 연구에 안전하게 참여할 수 있도록 귀하와 함께 이 양식을 검토할 것입니다. 또한 연구 자격이 있는지 확인하기 위해 구술 시험을 치릅니다. 가임기 여성의 경우 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 또한 발치를 위한 영역에 대한 하나의 디지털 치과 엑스레이가 제공됩니다(아직 사용할 수 없는 경우). 이는 치료의 표준입니다. 또한 일부 연구 측정을 위한 데이터를 수집하기 위해 비침습적 방식으로 만들어진 치과 인상(치아의 주형)을 갖게 됩니다. 이 방문은 1~1.5시간 동안 지속됩니다.
방문 2 - 기본 방문 스크리닝 방문 후 10주 이내에 발치 및 뼈 이식을 받게 되며 이는 연구에 등록되지 않은 환자에 대해 수행되는 절차와 동일하며 유사한 임상 시나리오를 제시합니다. 수술 절차 전에 연구 측정을 수집하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)으로 알려진 특수 치과용 엑스레이 스캔을 수행합니다. CBCT 스캔은 치아와 주변 조직의 3D 이미지를 생성합니다. 해당 부위를 마비시킨 후 임상 측정치가 수집됩니다. 이러한 측정은 비침습적(몸을 자르거나 신체 내부에 기구를 넣지 않음)이며 잇몸이나 주변 치아에 해를 끼치지 않습니다. 발치(치아 제거)가 수행되고 치아 소켓(제거된 치아 주변 영역)이 세척되며, 이는 연구에 등록되지 않은 환자에게 발생합니다. 이때 해당 지역의 추가 측정이 수행됩니다. 이러한 측정은 해당 영역이 마비되기 때문에 추가적인 불편함을 유발하지 않습니다. 그런 다음 소켓 접목 기술이 수행됩니다. 치료는 인간 기증자의 골 이식 재료(EnCore, Osteogenics Biomedical Inc.)와 골 이식을 보호하기 위해 용해되지 않는 차단막(Cytoplast TXT-200, Osteogenics Biomedical Inc.)의 조합으로 구성되며 5주 후에 제거됩니다. 항생제, 진통제, 구강청결제 처방을 받게 됩니다. 또한 떠나기 전에 홈 케어 지침을 받게 됩니다. 이 방문은 약 1.5~2시간 동안 지속됩니다.
방문 3, 4, 5 및 6 - 수술 후 후속 방문 1, 2, 5 및 20주에 클리닉에 다시 방문하게 되며, 이는 발치 및 이식의 많은 사례에서 치료의 표준입니다. 이 방문에서 구술 시험과 건강 검진을 받게 되며, 연구원들은 환자가 얼마나 잘 치유되고 있는지 모니터링할 것입니다. 이러한 방문은 약 30분간 지속됩니다.
5주차 방문시 차폐막을 제거하게 됩니다. 당신은 이것 때문에 마비될 필요가 없을 것입니다.
또한 발치 후 20주 방문 시에만 두 번째 CBCT x-레이 스캔을 통해 치유 기간 후 임플란트 배치를 계획하고 연구 측정을 위해 사용할 수 있는 뼈의 양을 결정합니다. 두 번째 CBCT X-레이 스캔을 통해 외과 의사는 뼈의 양을 평가할 수 있으며 치과 임플란트 배치를 계획할 때 표준 치료가 됩니다. 잇몸 조직에 대한 정보를 수집하기 위해 치과 인상(금형)을 만듭니다. 임플란트 치료 가능성 또는 추가 이식 가능성을 포함하여 추가 치료에 대한 권장 사항이 이번 방문 결과를 기반으로 제공됩니다.
방문 7 - 임플란트 배치 방문 임플란트를 받을 수 있는 경우 발치 후 약 24주에 외과적 배치 방문 일정이 잡힙니다. 해당 부위를 마비시킨 후 작은 잇몸 플랩을 열어 뼈가 이식된 아래 부위에 접근합니다. 연구 목적으로 뼈 샘플 생검을 채취하고 분석합니다. 이 뼈는 임플란트 배치를 허용하기 위해 뼈에 베드를 만들어야 하므로 그렇지 않으면 배치됩니다. 뼈에 임플란트 식립을 위한 충분한 공간을 만든 후 임플란트를 식립합니다. 임플란트 1차 안정성(충분한 유지)이 달성되지 않으면 의사는 더 큰 임플란트(길이, 직경 또는 둘 다)를 식립해야 할 수 있으며, 이것이 가능하지 않은 경우 절차를 중단하고 다른 시기에 임플란트 식립을 연기할 계획을 세웁니다. 이 경우 연구에서 추가 이식 및 임플란트 배치와 관련된 비용을 충당합니다. 임플란트 식립 후 잇몸을 봉합하고 항생제, 진통제 및 구강 세정제를 처방합니다. 또한 떠나기 전에 홈 케어 지침을 받게 됩니다. 이 방문은 1.5~2시간 동안 지속됩니다.
방문 8 - 수술 후 후속 방문 임플란트를 배치한 후 약 2주 후에 치유를 모니터링하고 봉합사를 제거하기 위해 수술 후 방문을 위해 외과 의사가 귀하를 보게 될 것입니다. 구술 시험과 건강 검진을 받게 되며, 연구원들은 환자가 얼마나 잘 치유되고 있는지 모니터링할 것입니다. 이러한 방문은 약 30분간 지속됩니다. 이것은 연구의 마지막 방문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연령: 18세 이상
- 안정적인 자연 치아로 둘러싸인 발치를 위해 표시된 단일 뿌리 치아를 가진 피험자
- 발치하려는 치아는 주변 뼈에 열개 결손이 있어야 하며 임상 및/또는 방사선학적으로 관찰되며 뼈 높이의 50% 이상에 영향을 미칩니다.
- 피험자는 단일 임플란트 지지 고정 수복물로 치아를 교체하는 데 관심이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차와 관련된 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준
- 하악 앞니
- 장기 부전 병력이 있는 피험자(예: 간, 신장)
- 혈우병이나 백혈병과 같은 심각한 혈액학적 장애가 있는 피험자
- 골다공증, 갑상선 장애 또는 파제트병과 같은 조절되지 않거나 심각한 대사성 뼈 질환 또는 장애가 있는 피험자
- IV 비스포스포네이트, 경구용 비스포스포네이트의 장기 병력 또는 글루코코르티코이드의 만성 섭취와 같이 뼈 대사에 크게 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 복용하는 피험자
- 임산부(혈청 HCG 검사 양성으로 나타남) 또는 수유모
- 손상된 치유를 초래할 수 있는 상태를 가진 피험자(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 과도한 담배 사용[>10 cig/day])
- 연구자의 재량에 따라 안전, 심리적 또는 실질적인 이유(예: 연구에 사용된 제품에 대한 알려진 알레르기, 제한된 입 벌림 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치아 발치 및 이식 열공 소켓
미립자 골 동종이식과 비흡수성 PTFE 막을 적용하는 최소 침습 GBR 기술을 사용하여 발치 시 열개 결손 치료.
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미립자 골 동종이식편과 비흡수성 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌(dPTFE) 막을 이용한 최소 침습적 기법으로 발치와 열개 결손 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 발치 후 20주까지의 골 부피 감소
기간: 기준선 및 추출 후 20주
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CBCT 스캔을 사용하여 기준선에서 20주까지의 치조골 용적 감소
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기준선 및 추출 후 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, College of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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