- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980211
Leczenie pękniętego zębodołu poekstrakcyjnego – studium przypadku (OSTEO2)
Kliniczna, radiograficzna i histologiczna ocena nowej metody rekonstrukcji wyrostka zębodołowego w przypadku rozejścia się ubytków poekstrakcyjnych: studium serii przypadków
CEL Celem tej serii przypadków jest kliniczna, radiograficzna i histologiczna ocena leczenia rozejścia się ubytków w zębodołach poekstrakcyjnych przy użyciu małoinwazyjnej techniki GBR, która polega na zastosowaniu alloprzeszczepu z cząstek stałych i nieresorbowalnej membrany PTFE.
METODY Pacjenci z zębami jednokorzeniowymi wskazanymi do ekstrakcji i zainteresowani przyszłą terapią implantologiczną w celu wymiany zębów będą rekrutowani na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych. Aby pacjent został zakwalifikowany do włączenia do badania, w badaniu klinicznym należy mocno podejrzewać lub potwierdzić rozejście się policzka lub języka. Skan tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) łuku zawierającego ząb do usunięcia zostanie uzyskany przed ekstrakcją zęba. Po minimalnie inwazyjnej ekstrakcji i oczyszczeniu zęba zębodół zostanie oceniony w celu zweryfikowania obecności ubytku dehiscencji obejmującego co najmniej 50% wysokości płytki kostnej. Po utworzeniu „kieszonki” tkanki miękkiej za pomocą narzędzi do tunelowania, niewchłanialna membrana barierowa z gęstego PTFE (dPTFE), która zostanie przycięta do rozmiaru i kształtu umożliwiającego całkowite rozciągnięcie istniejącego ubytku, zostanie wsunięta między błonę śluzową a kość wyrostka zębodołowego. Następnie zębodół ekstrakcyjny zostanie wszczepiony allograftem drobnoziarnistym, a dostęp do zębodołu uszczelniony przedłużeniem membrany i zewnętrznym szwem materacowym poprzecznym. Pacjenci zostaną wezwani po 1, 2 i 5 tygodniach, aby monitorować gojenie i ocenić poziom dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej na koniec każdej wizyty. Podczas 5-tygodniowej wizyty membrana zostanie delikatnie usunięta, a odsłonięty obszar pozostawiony do zagojenia. Po 20 tygodniach od ekstrakcji zęba zostanie wykonane drugie badanie CBCT w celu radiologicznej oceny miejsca wszczepienia implantu. Rekonstrukcje objętościowe kości wyrostka zębodołowego na początku badania i po 20 tygodniach zostaną wykonane przy użyciu danych CBCT w celu oceny zmian wpływających na obudowę kości. Jeśli miejsce zagoiło się odpowiednio, wszczepienie implantu zostanie zaplanowane na 24 tygodnie po ekstrakcji zęba. Biopsja rdzenia kości zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu w celu histologicznej analizy właściwości wszczepionego podłoża. Po umieszczeniu implantu z pierwotną stabilnością zostanie umieszczony łącznik gojący i zostaną założone szwy w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany, jeśli to konieczne. Uczestnicy wrócą na ostatnią wizytę badawczą po 2 tygodniach od wszczepienia implantu, aby ocenić gojenie, zanim zostaną skierowani z powrotem do dentysty zajmującego się protetyką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa Po przeczytaniu i podpisaniu niniejszego formularza świadomej zgody wypełnisz szczegółowy formularz wywiadu medycznego i dentystycznego. Przejrzymy razem z Tobą ten formularz, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Przejdziesz również egzamin ustny, aby ustalić, czy kwalifikujesz się do badania. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostaniesz przebadana pod kątem ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, nie możesz uczestniczyć w badaniu. Będziesz mieć również jedno cyfrowe zdjęcie rentgenowskie obszaru do ekstrakcji zęba, jeśli nie jest już dostępne, co jest standardem opieki. Będziesz mieć również wyciski dentystyczne (odciski zębów), które są wykonywane w sposób nieinwazyjny w celu zebrania danych do niektórych pomiarów badawczych. Ta wizyta potrwa od 1 do 1,5 godziny.
Wizyta 2 - Wizyta wyjściowa W mniej niż 10 tygodni po wizycie przesiewowej będziesz miał ekstrakcję zęba i przeszczep kości, co będzie przebiegać tak samo, jak procedura przeprowadzana u pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badania i mają podobny scenariusz kliniczny. Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonane specjalne zdjęcie rentgenowskie zębów zwane tomografią komputerową z wiązką stożkową (CBCT) w celu zebrania pomiarów badawczych. Skan CBCT generuje obrazy 3D zębów i otaczających tkanek. Po znieczuleniu okolicy zostaną zebrane pomiary kliniczne. Pomiary te są nieinwazyjne (nie obejmują nacinania ciała ani wkładania do niego narzędzi) i nie uszkadzają dziąseł ani otaczających zębów. Zostanie przeprowadzona ekstrakcja (usunięcie zęba), a zębodoł (obszar otaczający usunięty ząb) zostanie oczyszczony, co stanie się z pacjentami, którzy nie zostaną włączeni do badania. W tym czasie zostaną wykonane dodatkowe pomiary terenu. Pomiary te nie spowodują dodatkowego dyskomfortu, ponieważ ten obszar będzie odrętwiały. Następnie zostanie wykonana technika wszczepienia gniazda. Leczenie będzie polegało na połączeniu materiału kostnego od dawcy ludzkiego (EnCore, Osteogenics Biomedical Inc.) i nierozpuszczalnej błony barierowej (Cytoplast TXT-200, Osteogenics Biomedical Inc.), w celu ochrony przeszczepu kostnego i zostanie usunięty za 5 tygodni. Otrzymasz receptę na antybiotyk, środek przeciwbólowy i płyn do płukania jamy ustnej. Przed wyjazdem otrzymasz również instrukcje dotyczące opieki domowej. Ta wizyta potrwa około 1,5 do 2 godzin.
Wizyty 3, 4, 5 i 6 - Wizyty kontrolne pooperacyjne Do kliniki powrócisz w 1, 2, 5 i 20 tygodniu, co jest standardem opieki w wielu przypadkach ekstrakcji i przeszczepów zębów. Podczas tych wizyt będziesz miał egzamin ustny, badanie kontrolne, a naukowcy będą monitorować, jak dobrze się leczysz. Wizyty te będą trwały około 30 minut.
Podczas 5-tygodniowej wizyty membrana barierowa zostanie usunięta. W tym celu nie będziesz musiał być odrętwiały.
Dodatkowo dopiero na 20-tygodniowej wizycie po ekstrakcji zęba zostanie wykonane drugie zdjęcie RTG CBCT w celu określenia ilości kości dostępnej po okresie gojenia w celu zaplanowania wszczepienia implantu oraz pomiarów badawczych. Drugie zdjęcie rentgenowskie CBCT pozwoli lekarzowi chirurgowi ocenić objętość kości i jest standardem postępowania przy planowaniu wszczepienia implantu dentystycznego. Zostanie wykonany wycisk dentystyczny (forma) w celu zebrania informacji o tkance dziąseł. Zalecenia dotyczące dalszego leczenia, w tym możliwości leczenia implantologicznego lub ewentualnego dodatkowego przeszczepu, zostaną przedstawione na podstawie wyników tej wizyty.
Wizyta 7 - Wizyta wszczepienia implantu Jeśli możesz otrzymać implant, wizyta chirurgiczna wszczepienia implantu zostanie zaplanowana około 24 tygodnie po ekstrakcji zęba. Po znieczuleniu obszaru, mały płatek dziąseł zostanie otwarty, aby uzyskać dostęp do obszaru pod którym została wszczepiona kość. Biopsja próbki kości zostanie pobrana i przeanalizowana do celów badawczych. Ta kość zostałaby umieszczona inaczej, ponieważ w kości musi zostać utworzone łoże, aby umożliwić umieszczenie implantu. Po stworzeniu w kości odpowiedniej przestrzeni do umieszczenia implantu, implant zostanie osadzony. Jeśli stabilizacja pierwotna implantu (wystarczająca retencja) nie zostanie osiągnięta, lekarz może być zmuszony do wszczepienia większego implantu (pod względem długości, średnicy lub obu tych parametrów) lub, jeśli nie jest to możliwe, przerwania zabiegu i zaplanowania późniejszego wszczepienia implantu w innym terminie. W takim przypadku badanie pokryje koszty związane z dodatkowym przeszczepem i umieszczeniem implantu. Po umieszczeniu implantu dziąsła zostaną zszyte i otrzymasz recepty na antybiotyk, środek przeciwbólowy i płyn do płukania jamy ustnej. Przed wyjazdem otrzymasz również instrukcje dotyczące opieki domowej. Ta wizyta potrwa od 1,5 do 2 godzin.
Wizyta 8 - Pooperacyjna wizyta kontrolna Po około 2 tygodniach od wszczepienia implantu zostaniesz przyjęty przez swojego lekarza chirurga na wizytę pooperacyjną w celu monitorowania procesu gojenia i usunięcia szwów, co jest standardową opieką. Będziesz miał egzamin ustny, badanie kontrolne, a naukowcy będą monitorować, jak dobrze się leczysz. Wizyty te będą trwały około 30 minut. To ostatnia wizyta w gabinecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Osoby z zębem jednokorzeniowym wskazanym do ekstrakcji w połączeniu ze stabilnymi, naturalnymi zębami
- Ząb planowany do ekstrakcji musi mieć ubytek rozejścia się otaczającej kości, obserwowany klinicznie i/lub radiologicznie, obejmujący co najmniej 50% wysokości kości
- Pacjenci muszą być zainteresowani zastąpieniem zęba pojedynczą odbudową stałą wspartą na implancie
- Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Siekacze żuchwy
- Osoby z niewydolnością narządów w wywiadzie (np. wątroba, nerki)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak hemofilia lub białaczka
- Pacjenci z niekontrolowanymi i/lub ciężkimi metabolicznymi chorobami lub zaburzeniami kości, takimi jak osteoporoza, zaburzenia tarczycy lub choroba Pageta
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że w dużym stopniu wpływają na metabolizm kości, takie jak dożylne bisfosfoniany, długotrwała historia doustnych bisfosfonianów lub przewlekłe przyjmowanie glikokortykosteroidów
- Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu HCG w surowicy) lub matki karmiące
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby spowodować upośledzenie gojenia (np. źle kontrolowana cukrzyca, aktywne i intensywne palenie tytoniu [>10 papierosów dziennie])
- Osoby, które według uznania badaczy nie byłyby odpowiednimi kandydatami do badania ze względów bezpieczeństwa, psychologicznych lub praktycznych (np. znane alergie na jakikolwiek produkt użyty do badania, ograniczone otwieranie ust itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja zęba i przeszczep rozszczepionego zębodołu
Leczenie ubytków dehiscencji w czasie ekstrakcji zęba małoinwazyjną techniką GBR polegającą na zastosowaniu alloprzeszczepu drobnoziarnistego kości i nieresorbowalnej membrany PTFE.
|
Rekonstrukcja ubytków rozejścia się zębodołów poekstrakcyjnych techniką minimalnie inwazyjną z zastosowaniem alloprzeszczepu kostnego z cząstek stałych i niewchłanialnej membrany z gęstego politetrafluoroetylenu (dPTFE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objętości kości od wartości wyjściowej do 20 tygodni po ekstrakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni po ekstrakcji
|
Zmniejszenie objętości kości wyrostka zębodołowego od wartości wyjściowej do 20 tygodni przy użyciu skanów CBCT
|
Linia bazowa i 20 tygodni po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .