Tratamento de alvéolo deiscente pós-extração - um estudo de série de casos (OSTEO2)
Avaliação clínica, radiográfica e histológica de uma nova abordagem de reconstrução do rebordo alveolar em defeitos de deiscência pós-extração: um estudo de série de casos
OBJETIVO O objetivo desta série de casos é avaliar clínica, radiograficamente e histologicamente o tratamento de defeitos de deiscência em alvéolos de extração usando uma técnica GBR minimamente invasiva que envolve a aplicação de um aloenxerto de osso particulado e uma membrana de PTFE não reabsorvível.
MÉTODOS Indivíduos com dentes unitários indicados para extração e interessados em futura terapia com implantes para substituição dentária serão recrutados com base em critérios de elegibilidade. Um defeito de deiscência bucal ou lingual deve ser fortemente suspeito ou confirmado no exame clínico para que o sujeito se qualifique para inclusão no estudo. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) do arco contendo o dente a ser extraído será obtida antes da extração do dente. Após extração dentária minimamente invasiva e desbridamento, o alvéolo será avaliado para verificar a presença de um defeito de deiscência afetando pelo menos 50% da altura da placa óssea. Depois de criar uma 'bolsa' de tecido mole usando instrumentos de tunelamento, uma membrana de barreira de PTFE denso não absorvível (dPTFE) que será cortada em um tamanho e forma que permitiria a extensão completa sobre o defeito existente será colocada entre a mucosa e o osso alveolar. Em seguida, o alvéolo de extração será enxertado com aloenxerto particulado e o acesso ao alvéolo será selado com uma extensão da membrana e uma sutura cruzada externa em colchoeiro. Os indivíduos serão convocados em 1, 2 e 5 semanas para monitorar a cicatrização e avaliar o nível de desconforto usando uma escala visual analógica no final de cada visita. Na visita de 5 semanas, a membrana será removida suavemente e a área exposta será deixada para cicatrizar por segunda intenção. Às 20 semanas após a extração do dente, uma segunda CBCT será obtida para avaliar radiograficamente o local para a colocação do implante. As reconstruções volumétricas ósseas do rebordo alveolar na linha de base e em 20 semanas serão feitas usando os dados da CBCT para avaliar as mudanças que afetam o alojamento ósseo. Se o local tiver cicatrizado adequadamente, a colocação do implante será planejada 24 semanas após a extração do dente. Uma biópsia óssea será obtida no momento da colocação do implante para analisar histologicamente as características do substrato enxertado. Após a colocação do implante com estabilidade primária, um pilar de cicatrização será colocado e suturas serão dadas para obter o fechamento primário da ferida, conforme necessário. Os indivíduos retornarão para a visita final do estudo 2 semanas após a colocação do implante para avaliar a cicatrização antes de serem encaminhados ao dentista restaurador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 - Visita de triagem Depois de ler e assinar este formulário de consentimento informado, você preencherá um formulário de histórico médico e odontológico detalhado. Analisaremos este formulário com você para garantir que você possa participar do estudo com segurança. Você também terá um exame oral para determinar se você se qualifica para o estudo. Se você for uma mulher em idade fértil, fará um teste de gravidez. Se você estiver grávida ou tentando engravidar, não poderá participar do estudo. Você também terá uma radiografia dentária digital da área para extração do dente, se ainda não estiver disponível, que é o tratamento padrão. Você também terá impressões dentárias (moldes de seus dentes), que são feitas de maneira não invasiva para coletar dados para algumas das medições da pesquisa. Esta visita durará entre 1 e 1,5 horas.
Visita 2 - Visita inicial Em menos de 10 semanas após a visita de triagem, você fará a extração dentária e o enxerto ósseo, que será exatamente como o procedimento realizado para pacientes que não estão incluídos no estudo e apresentam um cenário clínico semelhante. Antes do procedimento cirúrgico, uma radiografia odontológica especial conhecida como tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada com o objetivo de coletar medidas de pesquisa. A varredura CBCT gera imagens 3D de seus dentes e tecidos circundantes. Depois de anestesiar a área, as medidas clínicas serão coletadas. Essas medições não são invasivas (não envolvem cortar seu corpo ou colocar instrumentos dentro dele) e não danificam as gengivas ou os dentes ao redor. A extração (remoção do dente) será realizada e o alvéolo (área ao redor do dente que foi removido) será limpo, o que aconteceria com os pacientes que não foram incluídos no estudo. Neste momento, medições adicionais da área serão feitas. Essas medições não causarão nenhum desconforto extra, pois essa área ficará dormente. Em seguida, será realizada a técnica de enxerto de alvéolo. O tratamento consistirá na combinação de um material de enxerto ósseo de um doador humano (EnCore, Osteogenics Biomedical Inc.) e uma membrana de barreira insolúvel (Cytoplast TXT-200, Osteogenics Biomedical Inc.), para proteger o enxerto ósseo e que será removido em 5 semanas. Você receberá prescrições de um antibiótico, um analgésico e um enxaguante bucal. Você também receberá instruções de cuidados domiciliares antes de partir. Esta visita durará cerca de 1,5 a 2 horas.
Visitas 3, 4, 5 e 6 - Visitas de acompanhamento pós-operatório Você retornará à clínica em 1, 2, 5 e 20 semanas, que é o tratamento padrão em muitos casos de extração e enxerto dentário. Nessas visitas, você fará um exame oral, check-up e os pesquisadores monitorarão como você está se recuperando. Estas visitas terão a duração aproximada de 30 minutos.
Na visita de 5 semanas, a membrana de barreira será removida. Você não terá que ser entorpecido para isso.
Além disso, somente na visita de 20 semanas após a extração do dente, uma segunda radiografia CBCT será obtida para determinar quanto osso está disponível após o período de cicatrização para planejar a colocação do implante e para medições de pesquisa. A segunda radiografia CBCT permitirá que seu médico cirúrgico avalie a quantidade de volume ósseo e é o padrão de atendimento ao planejar a colocação de implantes dentários. Uma impressão dentária (molde) será feita para coletar informações sobre o tecido da gengiva. Recomendações sobre tratamento adicional, incluindo o potencial para terapia de implante ou possível enxerto adicional, serão fornecidas com base nos resultados desta visita.
Visita 7 - Visita de colocação do implante Se você puder receber o implante, uma visita de colocação cirúrgica será agendada aproximadamente 24 semanas após a extração do dente. Depois de anestesiar a área, um pequeno retalho de gengiva será aberto para acessar a área abaixo que foi enxertada com osso. Uma biópsia de amostra óssea será coletada e analisada para fins de pesquisa. Este osso seria disposto de outra forma, uma vez que um leito deve ser criado no osso para permitir a colocação do implante. Depois que um espaço adequado para a colocação do implante for criado em seu osso, o implante será colocado. Se a estabilidade primária do implante (retenção suficiente) não for alcançada, o médico pode precisar colocar um implante maior (em comprimento, diâmetro ou ambos) ou, se isso não for possível, interromper o procedimento e planejar a colocação do implante em outro momento. Se for esse o caso, o estudo cobrirá os custos associados a enxertos adicionais e colocação de implantes. Após a colocação do implante, suas gengivas serão suturadas e você receberá prescrições de antibiótico, analgésico e enxaguante bucal. Você também receberá instruções de cuidados domiciliares antes de partir. Esta visita durará entre 1,5 e 2 horas.
Visita 8 - Visita de acompanhamento pós-operatório Você será visto pelo seu médico cirúrgico para uma visita pós-operatória aproximadamente 2 semanas após a colocação do implante para monitorar a cicatrização e remover as suturas, que é o tratamento padrão. Você fará um exame oral, check-up e os pesquisadores monitorarão o quão bem você está se recuperando. Estas visitas terão a duração aproximada de 30 minutos. Esta é a última visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Fornecimento de consentimento informado
- Idade: 18 anos ou mais
- Indivíduos com um dente uniradicular indicado para extração delimitado por dentes naturais estáveis
- O dente planejado para extração deve apresentar um defeito de deiscência no osso circundante, observado clínica e/ou radiograficamente, que afete pelo menos 50% da altura óssea
- Os indivíduos devem estar interessados em substituir o dente por uma única restauração fixa implanto-suportada
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- incisivos inferiores
- Indivíduos com histórico de falência de órgãos (por exemplo, fígado, rim)
- Indivíduos com distúrbios hematológicos graves, como hemofilia ou leucemia
- Indivíduos com doenças ou distúrbios metabólicos graves e/ou descontrolados dos ossos, como osteoporose, distúrbios da tireoide ou doença de Paget
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento ou suplemento conhecido por influenciar amplamente o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos IV, história de longo prazo de bisfosfonatos orais ou ingestão crônica de glicocorticóides
- Mulheres grávidas (conforme indicado pelo teste positivo de HCG sérico) ou lactantes
- Indivíduos com condições que resultariam em cicatrização comprometida (por exemplo, diabetes mal controlada, tabagismo pesado ativo [>10 cigarros/dia])
- Sujeitos que, a critério dos investigadores, seriam candidatos inadequados para o estudo devido a razões de segurança, psicológicas ou práticas (por exemplo, alergias conhecidas a qualquer produto usado para o estudo, abertura limitada da boca, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extração de Dente e Alvéolo Deiscente com Enxerto
Tratamento de defeitos de deiscência no momento da extração dentária usando uma técnica GBR minimamente invasiva que envolve a aplicação de um aloenxerto de osso particulado e uma membrana de PTFE não reabsorvível.
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Reconstrução de defeitos de deiscência em alvéolos de extração com uma técnica minimamente invasiva usando um aloenxerto de osso particulado e uma membrana de politetrafluoretileno denso não absorvível (dPTFE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução volumétrica óssea da linha de base até 20 semanas após a extração
Prazo: Linha de base e 20 semanas após a extração
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Redução volumétrica do osso alveolar desde a linha de base até 20 semanas usando varreduras CBCT
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Linha de base e 20 semanas após a extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201612718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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