Behandeling van opengesprongen kom na extractie - een case-serie-onderzoek (OSTEO2)

Bezoek 1 - Screeningsbezoek Na het lezen en ondertekenen van dit toestemmingsformulier, vult u een gedetailleerd formulier voor medische en tandheelkundige anamnese in. We zullen dit formulier met u doornemen om er zeker van te zijn dat u veilig aan het onderzoek kunt deelnemen. U krijgt ook een mondeling examen om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, wordt u getest op zwangerschap. Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. U krijgt ook één digitale tandheelkundige röntgenfoto van het gebied voor het trekken van tanden, indien nog niet beschikbaar, wat standaardzorg is. U krijgt ook tandafdrukken (afdrukken van uw tanden), die op een niet-invasieve manier worden gemaakt om gegevens te verzamelen voor een deel van de onderzoeksmetingen. Dit bezoek zal tussen de 1 en 1,5 uur duren.

Bezoek 2 - Baseline-bezoek Minder dan 10 weken na het screeningsbezoek vindt de tandextractie en bottransplantatie plaats, net als de procedure die wordt uitgevoerd voor patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek en een vergelijkbaar klinisch scenario vertonen. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt een speciale tandheelkundige röntgenscan, bekend als cone beam computed tomography (CBCT), gemaakt om onderzoeksmetingen te verzamelen. De CBCT-scan genereert 3D-beelden van uw tanden en omliggende weefsels. Nadat het gebied is verdoofd, worden klinische metingen verzameld. Deze metingen zijn niet-invasief (het is niet nodig om in uw lichaam te snijden of er instrumenten in te steken) en zullen het tandvlees of de omliggende tanden niet beschadigen. De extractie (verwijdering van de tand) zal worden uitgevoerd en de tandkas (het gebied rond de tand die is verwijderd) zal worden schoongemaakt, wat zou gebeuren met patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek. Op dit moment zullen aanvullende metingen van het gebied worden uitgevoerd. Deze metingen zullen u geen extra ongemak bezorgen, aangezien dat gebied verdoofd is. Vervolgens wordt de socket-transplantatietechniek uitgevoerd. De behandeling zal bestaan ​​uit de combinatie van een bottransplantaatmateriaal van een menselijke donor (EnCore, Osteogenics Biomedical Inc.) en een niet-oplosbaar barrièremembraan (Cytoplast TXT-200, Osteogenics Biomedical Inc.), om het bottransplantaat te beschermen en dat wordt over 5 weken verwijderd. U krijgt recepten mee voor een antibioticum, een pijnstiller en een mondspoeling. Ook krijgt u voor vertrek instructies voor thuiszorg. Dit bezoek zal ongeveer 1,5 tot 2 uur duren.

Bezoeken 3, 4, 5 en 6 - Postoperatieve vervolgbezoeken U keert na 1, 2, 5 en 20 weken terug naar de kliniek, wat standaardzorg is in veel gevallen van tandextractie en transplantatie. Tijdens deze bezoeken krijgt u een mondeling examen, een controle en houden de onderzoekers in de gaten hoe goed u geneest. Deze bezoeken zullen ongeveer 30 minuten duren.

Bij het bezoek van 5 weken wordt het barrièremembraan verwijderd. U hoeft hiervoor niet verdoofd te zijn.

Bovendien zal alleen bij het 20 weken durende bezoek na tandextractie een tweede CBCT-röntgenscan worden verkregen om te bepalen hoeveel bot er na de genezingsperiode beschikbaar is om de plaatsing van het implantaat te plannen en voor onderzoeksmetingen. Met de tweede CBCT-röntgenscan kan uw chirurgische arts de hoeveelheid botvolume evalueren en is dit standaardzorg bij het plannen van de plaatsing van een tandheelkundig implantaat. Er wordt een tandheelkundige afdruk (schimmel) gemaakt om informatie over het tandvlees te verzamelen. Op basis van de bevindingen van dit bezoek zullen aanbevelingen worden gedaan over verdere behandeling, inclusief de mogelijkheid van implantaattherapie of mogelijke aanvullende transplantatie.

Bezoek 7 - Bezoek voor implantaatplaatsing Als u het implantaat kunt ontvangen, wordt ongeveer 24 weken na het trekken van een tand een chirurgisch bezoek voor plaatsing gepland. Nadat het gebied is verdoofd, wordt een kleine tandvleesflap geopend om toegang te krijgen tot het gebied eronder dat bot is getransplanteerd. Er wordt een biopsie van een botmonster genomen en geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden. Dit bot zou anders worden verwijderd, omdat er een bed in het bot moet worden gemaakt om implantaatplaatsing mogelijk te maken. Nadat er voldoende ruimte in uw bot is gecreëerd om het implantaat te plaatsen, wordt het implantaat geplaatst. Als de primaire stabiliteit van het implantaat (voldoende retentie) niet wordt bereikt, moet de arts mogelijk een groter implantaat plaatsen (in lengte, diameter of beide) of, als dit niet mogelijk is, de procedure staken en een uitgestelde implantaatplaatsing op een ander tijdstip plannen. Als dit het geval is, dekt het onderzoek de kosten die gepaard gaan met aanvullende transplantatie en implantaatplaatsing. Na plaatsing van het implantaat wordt uw tandvlees gehecht en krijgt u recepten voor een antibioticum, een pijnstiller en een mondspoeling. Ook krijgt u voor vertrek instructies voor thuiszorg. Dit bezoek zal tussen de 1,5 en 2 uur duren.

Bezoek 8 - Postoperatief vervolgbezoek Ongeveer 2 weken nadat het implantaat is geplaatst, komt uw chirurgische arts langs voor een postoperatief bezoek om de genezing te controleren en hechtingen te verwijderen, wat standaardzorg is. U krijgt een mondeling examen, een controle en de onderzoekers houden in de gaten hoe goed u geneest. Deze bezoeken zullen ongeveer 30 minuten duren. Dit is het laatste bezoek van de studie.