抜歯後のソケットの裂開の治療 - ケースシリーズスタディ (OSTEO2)
摘出後裂開欠損における新しい歯槽堤再構築アプローチの臨床的、X線写真的、組織学的評価：ケースシリーズ研究
目的 この一連の症例の目的は、粒子状骨同種移植片と非吸収性 PTFE 膜の適用を含む低侵襲 GBR 技術を使用した抜歯窩における離開欠損の治療を臨床的、放射線写真的、組織学的に評価することです。
方法 抜歯が必要な単根歯を有し、歯の交換のための将来のインプラント治療に興味のある被験者を、適格基準に基づいて募集します。 被験者が研究に参加する資格を得るには、臨床検査で頬側または舌側の裂開欠損が強く疑われるか確認されなければなりません。 抜歯前に、抜歯する歯を含む歯列弓のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンが行われます。 低侵襲の抜歯とデブリードマンの後、ソケットを評価して、骨プレートの高さの少なくとも 50% に影響を及ぼす裂開欠陥の存在を確認します。 トンネリング器具を使用して軟組織の「ポーチ」を作成した後、既存の欠損を完全に拡張できるサイズと形状にトリミングされた非吸収性高密度 PTFE (dPTFE) バリア膜を粘膜と組織の間に押し込みます。歯槽骨。 次に、摘出窩に粒子状同種移植片を移植し、窩へのアクセスを膜の延長部と外部クロスマットレス縫合糸で密閉します。 被験者は1、2、5週間後に呼び戻され、治癒を監視し、各訪問の終わりに視覚的なアナログスケールを使用して不快感のレベルを評価します。 5週間の来院時に膜を丁寧に剥がし、露出した部分は二次的治癒を待つことになります。 抜歯から 20 週間後に 2 回目の CBCT を撮影し、インプラント埋入部位を X 線撮影で評価します。 骨ハウジングに影響を与える変化を評価するために、CBCT データを使用して、ベースラインおよび 20 週間での歯槽堤の骨容積測定再構築が行われます。 部位が十分に治癒した場合、抜歯後 24 週間でインプラントの埋入が計画されます。 移植された基材の特徴を組織学的に分析するために、インプラント埋入時に骨コア生検が行われます。 一次安定性を備えたインプラントの埋入後、必要に応じて治癒アバットメントが設置され、一次創傷閉鎖を達成するために縫合が行われます。 被験者はインプラント埋入後 2 週間後に最終の研究来院に戻り、修復歯科医に紹介される前に治癒を評価します。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 - スクリーニング訪問 このインフォームドコンセントフォームを読んで署名した後、詳細な病歴および歯科歴のフォームに記入します。 あなたが安全に研究に参加できることを確認するために、私たちはあなたと一緒にこのフォームを確認します。 また、この研究に参加する資格があるかどうかを判断するための口頭試験も行われます。 妊娠可能年齢の女性の場合は、妊娠検査を受けます。 妊娠中または妊娠を計画している場合は、研究に参加できません。 また、抜歯部位のデジタル歯科用 X 線写真を 1 枚用意します（まだ入手できない場合は、これが標準治療です）。 また、一部の研究測定用のデータを収集するために、非侵襲的な方法で作成された歯の印象 (歯の型) も取得します。 この訪問の所要時間は 1 ～ 1.5 時間です。
訪問 2 - ベースライン訪問 スクリーニング訪問後 10 週間以内に、抜歯と骨移植が行われます。これは、研究に登録されていない患者に対して行われる手順とまったく同様であり、同様の臨床シナリオを示します。 外科的処置の前に、研究測定値を収集する目的で、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) として知られる特殊な歯科用 X 線スキャンが行われます。 CBCT スキャンは、歯と周囲の組織の 3D 画像を生成します。 領域を麻痺させた後、臨床測定値が収集されます。 これらの測定は非侵襲的であり（体を切ったり、体内に器具を入れたりする必要はありません）、歯茎や周囲の歯を傷つけません。 抜歯（歯の除去）が実行され、歯槽（除去された歯の周囲の領域）が洗浄されます。これは、研究に登録されていない患者に起こることです。 この時点で、エリアの追加の測定が行われます。 その領域は麻痺しているため、これらの測定値は余分な不快感を引き起こすことはありません。 その後、ソケットグラフト術が行われます。 この治療は、ヒトのドナーからの骨移植材料（EnCore、Osteogenics Biomedical Inc.）と、骨移植片を保護するための非溶解性バリア膜（Cytoplast TXT-200、Osteogenics Biomedical Inc.）の組み合わせで構成されます。 5週間以内に削除されます。 抗生物質、鎮痛剤、うがい薬を処方されます。 出発前にホームケアの指導も受けます。 この訪問の所要時間は約 1.5 ～ 2 時間です。
3、4、5、6 回目の来院 - 術後フォローアップの来院 1、2、5、20 週間後にクリニックに戻りますが、これは多くの抜歯や移植の場合の標準治療です。 これらの訪問では、口頭検査や健康診断が行われ、研究者が治癒の程度を監視します。 訪問時間は約 30 分です。
5週間目の来院時に障壁膜を除去します。 これで麻痺する必要はありません。
さらに、抜歯後 20 週間の来院時にのみ、インプラント埋入の計画や研究測定のために、治癒期間後に利用可能な骨の量を判断するために 2 回目の CBCT X 線スキャンが行われます。 2 回目の CBCT X 線スキャンにより、外科医は骨の量を評価することができ、歯科インプラントの埋入を計画する際の標準治療となります。 歯肉組織に関する情報を収集するために、歯の印象 (型) が作成されます。 この診察の結果に基づいて、インプラント治療や追加の移植の可能性など、さらなる治療に関する推奨事項が提供されます。
訪問 7 - インプラント埋入訪問 インプラントを受け取ることができる場合、抜歯後約 24 週間後に外科的埋入訪問が予定されます。 領域を麻痺させた後、小さな歯肉弁が開かれ、骨が移植されたその下の領域にアクセスします。 研究目的で骨サンプル生検が採取され、分析されます。 インプラントを埋入するには骨に床を作成する必要があるため、この骨は他の方法で配置されることになります。 骨の中にインプラントを埋入するための十分なスペースが確保された後、インプラントを埋入します。 インプラントの一次安定性 (十分な保持力) が得られない場合、医師はより大きなインプラント (長さ、直径、またはその両方) を埋入する必要がある場合があります。それが不可能な場合は、手術を中止して、別の機会にインプラント埋入を遅らせることを計画します。 この場合、この研究では追加の移植とインプラントの埋入に関連する費用がカバーされます。 インプラントを埋入すると、歯茎が縫合され、抗生物質、鎮痛剤、洗口剤が処方されます。 出発前にホームケアの指導も受けます。 この訪問の所要時間は 1.5 ～ 2 時間です。
来院 8 - 術後のフォローアップ来院 インプラント埋入後約 2 週間後に、治癒の経過を観察し、標準治療である縫合糸を除去するために、外科医師による術後来院が行われます。 あなたは口頭検査や健康診断を受け、研究者があなたの治癒の程度を監視します。 訪問時間は約 30 分です。 これが研究の最後の訪問です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- インフォームド・コンセントの提供
- 年齢：18歳以上
- 安定した天然歯に囲まれた抜歯が必要な単根歯を持つ被験者
- 抜歯が予定されている歯には、臨床的および/または放射線写真で観察され、骨の高さの少なくとも 50% に影響を与える周囲の骨に裂開欠陥がなければなりません。
- 被験者は、単一のインプラントで支持された固定修復物で歯を交換することに興味を持っている必要があります
- 被験者は、研究手順に関連する指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しなければなりません
除外基準
- 下顎切歯
- 臓器不全の病歴のある被験者（例： 肝臓、腎臓）
- 血友病や白血病などの重度の血液疾患のある被験者
- 骨粗鬆症、甲状腺疾患、パジェット病など、制御されていないおよび/または重度の代謝性骨疾患または障害を患っている被験者
- -IVビスホスホネート薬、経口ビスホスホネート薬の長期服用歴、またはグルココルチコイドの慢性摂取など、骨代謝に大きな影響を与えることが知られている薬剤またはサプリメントを服用している被験者
- 妊娠中の女性（血清HCG検査陽性により示される）または授乳中の母親
- 治癒が損なわれる可能性のある症状を患っている被験者（例： コントロールが不十分な糖尿病、積極的な大量の喫煙[1日あたり10本以上]）
- 研究者の裁量により、安全性、心理的または実際的な理由により研究の候補者として不適当であると考えられる被験者（例: 研究に使用された製品に対する既知のアレルギー、口の開きの制限など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抜歯および移植片の離開ソケット
粒子状骨同種移植片と非吸収性 PTFE 膜の適用を含む低侵襲性 GBR 技術を使用した、抜歯時の裂開欠損の治療。
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粒子状骨同種移植片と非吸収性の高密度ポリテトラフルオロエチレン（dPTFE）膜を使用した低侵襲技術による抜歯窩の裂開欠損の再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから抜歯後 20 週間までの骨容積減少
時間枠：ベースラインおよび抽出後 20 週間
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CBCTスキャンを使用したベースラインから20週間までの歯槽骨容積減少
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ベースラインおよび抽出後 20 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD、College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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