경구 단회 투여 후 데페리프론 정제의 생물학적 동등성 평가를 통한 상대적 생체이용률 특성화
2016년 12월 6일 업데이트: SocraTec R&D GmbH
단식 조건 하에서 단일 용량, 2-기간 크로스오버 디자인에서 시판된 참조 제품과 비교하여 제네릭 데페리프론 제형의 상대적 생체이용률의 특성화; 생물학적 동등성 평가를 통한 통제, 개방, 무작위, 비맹검 연구
본 연구는 제네릭 테스트 제품(Deferiprone 500 Lipomed 정제, Lipomed AG, 스위스)과 시판된 참조 제품(Ferriprox® 필름 코팅 정제, Apotex Europe B.V., 독일)의 생체이용률을 비교하기 위해 수행될 것입니다. mg 데페리프론.
이 문제에 대해 약동학은 각 정제의 단일 용량 투여 후에 특성화됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 공개 라벨, 무작위(치료 순서), 단일 용량, 두 투여 사이에 적어도 3일의 무치료 일수의 휴약기(wash out phase)와 함께 2기간 교차 설계로 수행될 것입니다.
샘플 수집은 공복 투여 후 8시간에 걸쳐 수행됩니다.
이 시간은 흡수 정도의 신뢰할 수 있는 추정을 위해 충분히 긴 혈장 농도 대 시간 프로파일의 결정에 적절한 것으로 간주됩니다. 즉, 측정에서 파생된 AUC는 데페리프론에 대해 무한대로 외삽된 AUC의 최소 80%를 커버할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 인종: 백인
- 나이: 18세 이상
- 체질량 지수(BMI): >=18.5kg/m² 및 <= 30.0kg/m²
- 좋은 건강 상태
- 최소 1개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점과 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 또는 병리학적 소견
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자는 임상시험과 관련이 없다고 연구자가 판단한 경우를 제외하고
- 심박수 < 50bpm
- 조사자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 실험실 값: CRP > 5mg/L, ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN 및 크레아티닌 > 0.1mg/dL
- 양성 항 HIV 검사(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), HBs-AG 검사(양성인 경우 HBc-IgM 검사로 확인) 또는 항 HCV 검사
- 호중구 감소증 또는 무과립구증의 재발성 에피소드 병력
- IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 남성의 경우 매일 40g 이상의 순수 에탄올을 함유한 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 피험자
- 하루에 카페인이 500mg 이상 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자의 개별 등록 전 최근 2개월 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 임상시험용 의약품 투여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료
- 호중구 감소증 또는 무과립구증을 유발할 수 있는 약물 치료
- 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데페리프론500 리포메드 필름코팅정
데페리프론 500 mg을 함유하는 리포메드 필름코팅정(스위스, 리포메드 AG) 500 필름코팅정 1제의 경구 공복 투여
|
|
|
활성 비교기: Ferriprox® 필름 코팅 정제
데페리프론 500 mg을 함유하는 Ferriprox® 필름 코팅 정제(Apotex Europe B.V., 독일)의 필름 코팅 정제 1정을 경구 공복 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
데페리프론에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-tlast) 아래 면적
기간: 8시간 간격
|
8시간 간격
|
|
데페리프론에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8시간 간격
|
8시간 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 피험자가 퇴원할 때까지(약 2주)
|
첫 투여부터 피험자가 퇴원할 때까지(약 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .