Suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi deferipronitablettien bioekvivalenssiarvioinnilla oraalisen kerta-annoksen jälkeen
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: SocraTec R&D GmbH
Geneerisen deferiproniformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi verrattuna markkinoituun vertailutuotteeseen kerta-annoksena, 2-jaksoisen risteytyksen suunnittelu paastoolosuhteissa; Kontrolloitu, avoin, satunnaistettu, ei sokkotutkimusta bioekvivalenssiarvioinnilla
Tämä tutkimus suoritetaan geneerisen testituotteen (Deferiprone 500 Lipomed -tabletit, Lipomed AG, Sveitsi) biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi markkinoituun vertailutuotteeseen (Ferriprox® kalvopäällysteiset tabletit, Apotex Europe B.V., Saksa), jotka molemmat sisältävät 500 mg deferipronia.
Tämän ongelman osalta farmakokinetiikka karakterisoidaan kunkin tabletin kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan avoimena, satunnaistettuna (hoitojen järjestys), kerta-annoksena, 2-jaksoisena jaksottaisena mallina, jossa huuhtoutumisvaiheessa on vähintään kolme hoitovapaata päivää kummankin annon välillä.
Näytteenotto suoritetaan kahdeksan tunnin aikana paaston annon jälkeen.
Tätä aikaa pidetään riittävänä plasmakonsentraation vs. aikaprofiilien määrittämiseen riittävän pitkäksi imeytymisen laajuuden luotettavaan arviointiin, eli mittauksista saadun AUC:n odotetaan kattavan vähintään 80 % deferipronin äärettömyyteen ekstrapoloidusta AUC:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuoli Mies
- etninen alkuperä: valkoihoinen
- ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- painoindeksi (BMI): >=18,5 kg/m² ja <= 30,0 kg/m²
- hyvä terveydentila
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 1 kuukauden ajan
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
- olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- syke < 50 bpm
- laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen kliinisen tutkimuksen kannalta
- laboratorioarvot: CRP > 5 mg/l, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN ja kreatiniini > 0,1 mg/dl
- positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmistetaan Western blot -testillä), HBs-AG-testi (jos positiivinen, varmistetaan HBc-IgM-testillä) tai anti-HCV-testi
- toistuvia neutropeniajaksoja tai agranulosytoosia
- akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 40 g puhdasta etanolia miehille päivässä
- potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
- kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
- verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
- säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä
- hoitoon lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa tai agranulosytoosia
- henkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
- kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
- tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deferiprone 500 Lipomed kalvopäällysteiset tabletit
Yhden Deferiprone 500 Lipomed kalvopäällysteisen tabletin (Lipomed AG, Sveitsi) kalvopäällysteinen tabletti (Lipomed AG, Sveitsi), joka sisältää 500 mg deferipronia, suun kautta paasto
|
|
|
Active Comparator: Ferriprox® kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen Ferriprox®-kalvopäällysteinen tabletti (Apotex Europe B.V., Saksa) 500 mg deferipronia sisältävän tabletin paasto suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deferipronin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tlast).
Aikaikkuna: 8 tunnin väli
|
8 tunnin väli
|
|
Deferipronin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 8 tunnin väli
|
8 tunnin väli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: nyrkkiannoksesta potilaan kotiuttamiseen (noin 2 viikkoa)
|
nyrkkiannoksesta potilaan kotiuttamiseen (noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1221def09ct
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .