Caracterização da Biodisponibilidade Relativa com Avaliação da Bioequivalência de Comprimidos de Deferiprona Após Administração Oral de Dose Única
6 de dezembro de 2016 atualizado por: SocraTec R&D GmbH
Caracterização da Biodisponibilidade Relativa de uma Formulação Genérica de Deferiprona em Comparação com um Produto de Referência Comercializado em Dose Única, Desenho Cruzado de 2 Períodos Sob Condições de Jejum; Estudo controlado, aberto, randomizado, não cego com avaliação de bioequivalência
O presente estudo será conduzido para comparar a biodisponibilidade do produto de teste genérico (comprimidos Deferiprone 500 Lipomed, Lipomed AG, Suíça) com um produto de referência comercializado (comprimidos revestidos por filme Ferriprox®, Apotex Europe B.V., Alemanha), ambos contendo 500 mg deferiprona.
Para esta questão será caracterizada a farmacocinética após administração de dose única de cada comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em um projeto aberto, randomizado (ordem dos tratamentos), dose única, cruzado de 2 períodos com uma fase de lavagem de pelo menos três dias livres de tratamento entre ambas as administrações.
A coleta de amostras será realizada ao longo de oito horas após a administração em jejum.
Este tempo é considerado adequado para a determinação da concentração plasmática versus perfis de tempo longos o suficiente para uma estimativa confiável da extensão da absorção, ou seja, espera-se que a AUC derivada das medições cubra pelo menos 80% da AUC extrapolada ao infinito para a deferiprona
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- origem étnica: caucasiana
- idade: 18 anos ou mais
- índice de massa corporal (IMC): >=18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
- bom estado de saúde
- não fumante ou ex-fumante há pelo menos 1 mês
- consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
- doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
- doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
- história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
- reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
- indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
- frequência cardíaca < 50 bpm
- valores laboratoriais fora do intervalo normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o ensaio clínico
- valores laboratoriais: PCR > 5 mg/L, ASAT > 20% LSN, ALAT > 10% LSN, bilirrubina > 20% LSN e creatinina > 0,1 mg/dL
- teste anti-HIV positivo (se positivo a ser verificado por western blot), teste HBs-AG (se positivo a ser verificado por teste para HBc-IgM) ou teste anti-HCV
- história de episódios recorrentes de neutropenia ou história de agranulocitose
- doenças agudas ou crônicas que possam interferir na farmacocinética do IMP
- história ou dependência atual de drogas ou álcool
- ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas de ≥ 40 g de etanol puro para homens por dia
- indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
- ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por dia
- doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
- administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
- tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível
- tratamento com medicamentos que podem causar neutropenia ou agranulocitose
- indivíduos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
- indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
- sujeitos que são incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deferiprone 500 Lipomed comprimidos revestidos por película
Administração oral em jejum de um comprimido revestido por película de Deferiprone 500 Lipomed comprimidos revestidos por película (Lipomed AG, Suíça), contendo 500 mg de deferiprona
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Comparador Ativo: Ferriprox® comprimidos revestidos por película
Administração oral em jejum de um comprimido revestido por película de Ferriprox® comprimidos revestidos por película (Apotex Europe B.V., Alemanha), contendo 500 mg de deferiprona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-tlast) para deferiprona
Prazo: Intervalo de 8 horas
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Intervalo de 8 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para deferiprona
Prazo: Intervalo de 8 horas
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Intervalo de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: desde a primeira dose até a alta do sujeito (aprox. 2 semanas)
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desde a primeira dose até a alta do sujeito (aprox. 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1221def09ct
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