Caractérisation de la biodisponibilité relative avec évaluation de la bioéquivalence des comprimés de défériprone après administration orale d'une dose unique

Critère d'intégration:

1. sexe masculin
2. origine ethnique : Caucasien
3. âge : 18 ans ou plus
4. indice de masse corporelle (IMC) : >=18,5 kg/m² et <= 30,0 kg/m²
5. bon état de santé
6. non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 1 mois
7. consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité du principe actif
2. maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
3. maladies gastro-intestinales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
4. antécédents de troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
5. réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
6. les sujets souffrant d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
7. fréquence cardiaque < 50 bpm
8. valeurs de laboratoire hors de la plage normale, sauf si l'écart par rapport à la normale est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
9. valeurs de laboratoire : CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN et créatinine > 0,1 mg/dL
10. test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test HBs-AG (si positif à vérifier par test pour HBc-IgM) ou test anti-HCV
11. antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie ou antécédents d'agranulocytose
12. maladies aiguës ou chroniques pouvant interférer avec la pharmacocinétique de l'IMP
13. antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
14. consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisées ≥ 40 g d'éthanol pur pour un homme par jour
15. les sujets qui suivent un régime susceptible d'affecter la pharmacocinétique du principe actif
16. consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg de caféine par jour
17. don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
18. administration de tout médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
19. traitement régulier avec tout médicament disponible dans le système
20. traitement par des médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie ou une agranulocytose
21. sujets, qui signalent une occurrence fréquente de crises de migraine
22. sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
23. les sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique