Caracterización de la biodisponibilidad relativa con evaluación de bioequivalencia de tabletas de deferiprona después de la administración oral de dosis única

Criterios de inclusión:

1. sexo masculino
2. origen étnico: caucásico
3. edad: 18 años o más
4. índice de masa corporal (IMC): >= 18,5 kg/m² y <= 30,0 kg/m²
5. buen estado de salud
6. no fumador o ex fumador durante al menos 1 mes
7. consentimiento informado por escrito, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo
2. enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
3. enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
4. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
5. reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
6. sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
7. frecuencia cardíaca < 50 lpm
8. valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico
9. valores de laboratorio: PCR > 5 mg/L, ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN y creatinina > 0,1 mg/dL
10. Prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba HBs-AG (si es positiva, debe verificarse mediante la prueba de HBc-IgM) o prueba anti-VHC
11. antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia o antecedentes de agranulocitosis
12. enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP
13. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
14. ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 40 g de etanol puro para hombres por día
15. sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
16. ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
17. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
18. administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
19. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente
20. tratamiento con medicamentos que pueden causar neutropenia o agranulocitosis
21. sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña
22. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
23. sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico