経口単回投与後のデフェリプロン錠の生物学的同等性評価による相対的バイオアベイラビリティの特徴付け
2016年12月6日 更新者：SocraTec R&D GmbH
絶食条件下での単回投与、2 期間クロスオーバー デザインにおける市販の参照製品と比較したジェネリック デフェリプロン製剤の相対的バイオアベイラビリティの特徴付け。生物学的同等性評価による対照、オープン、無作為化、非盲検試験
本試験は、ジェネリック試験製品（デフェリプロン 500 Lipomed 錠剤、Lipomed AG、スイス）のバイオアベイラビリティを市販の参照製品（Ferriprox® フィルムコーティング錠、Apotex Europe B.V.、ドイツ）と比較するために実施されます。 mg デフェリプロン。
この問題では、薬物動態は、各錠剤の単回投与後に特徴付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、無作為化（治療の順序）、単回投与、2期間のクロスオーバーデザインで行われ、両方の投与の間に少なくとも3日間の無治療日のウォッシュアウトフェーズがあります。
サンプル収集は、絶食投与後 8 時間にわたって行われます。
この時間は、血漿濃度対時間プロファイルの決定に十分であると考えられ、吸収の程度の信頼できる推定に十分な長さです。つまり、測定から得られたAUCは、デフェリプロンの無限大に外挿されたAUCの少なくとも80％をカバーすると予想されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別: 男性
- 民族的起源: 白人
- 年齢：18歳以上
- ボディマス指数 (BMI): >=18.5 kg/m² かつ <= 30.0 kg/m²
- 良好な健康状態
- 非喫煙者または元喫煙者で少なくとも 1 か月
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入した保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
- -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
- -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者 治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
- 心拍数 < 50 bpm
- 正常範囲からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連しないと判断されない限り、臨床検査値が正常範囲外
- 臨床検査値: CRP > 5 mg/L、ASAT > 20 % ULN、ALAT > 10 % ULN、ビリルビン > 20 % ULN、およびクレアチニン > 0.1 mg/dL
- 陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査（陽性の場合はHBc-IgM検査で確認）または抗HCV検査
- 好中球減少症の再発エピソードの病歴または無顆粒球症の病歴
- IMPの薬物動態を妨害する可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
- 男性の場合、1 日あたり 40 g 以上の純粋なエタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
- -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
- -被験者の個々の登録前の過去2か月以内の献血または400 mlを超えるその他の失血
- -被験者の個々の登録前の過去2か月間の治験薬の投与
- 全身的に利用可能な薬による定期的な治療
- 好中球減少症または無顆粒球症を引き起こす可能性のある医薬品による治療
- 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
- 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- 特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェリプロン 500 リポメッド フィルムコーティング錠
デフェリプロン 500 mg を含むリポメッド フィルム コーティング錠 (Lipomed AG、スイス) のフィルム コーティング錠 1 錠の絶食経口投与
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アクティブコンパレータ：Ferriprox® フィルムコーティング錠
デフェリプロン 500 mg を含有する Ferriprox® フィルムコーティング錠 (Apotex Europe B.V.、ドイツ) のフィルムコーティング錠 1 錠の絶食経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デフェリプロンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-tlast)
時間枠：8時間間隔
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8時間間隔
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デフェリプロンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8時間間隔
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8時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から退院まで（約2週間）
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初回投与から退院まで（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフェリプロン500mg錠の臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
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