Karakterisering van de relatieve biologische beschikbaarheid met beoordeling van de bio-equivalentie van deferipron-tabletten na orale toediening van een enkele dosis

Inclusiecriteria:

1. geslacht: mannelijk
2. etnische afkomst: blank
3. leeftijd: 18 jaar of ouder
4. body-mass index (BMI): >=18,5 kg/m² en <= 30,0 kg/m²
5. goede gezondheidstoestand
6. niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 1 maand
7. schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

1. bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
2. bestaande lever- en/of nieraandoeningen of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het actieve bestanddeel kunnen beïnvloeden
3. bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
4. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
5. bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
6. proefpersonen met ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij de onderzoeker dit als niet relevant voor de klinische proef beschouwt
7. hartslag < 50 bpm
8. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef
9. laboratoriumwaarden: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubine > 20 % ULN en creatinine > 0,1 mg/dL
10. positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), HBs-AG-test (indien positief te verifiëren met HBc-IgM-test) of anti-HCV-test
11. voorgeschiedenis van terugkerende episodes van neutropenie of voorgeschiedenis van agranulocytose
12. acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
13. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
14. regelmatige inname van alcoholische voeding of dranken van ≥ 40 g pure ethanol voor mannen per dag
15. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
16. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
17. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
18. toediening van een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
19. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie
20. behandeling met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken
21. onderwerpen, die een frequent voorkomen van migraineaanvallen melden
22. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
23. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef