Karakterisering av relativ biotilgjengelighet med bioekvivalensvurdering av deferipron-tabletter etter oral enkeltdoseadministrasjon

Inklusjonskriterier:

1. kjønn Mann
2. etnisk opprinnelse: Kaukasisk
3. alder: 18 år eller eldre
4. Kroppsmasseindeks (BMI): >=18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
5. god helsetilstand
6. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 1 måned
7. skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
2. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
3. eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
6. forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
7. hjertefrekvens < 50 bpm
8. laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra det normale vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren
9. laboratorieverdier: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 0,1 mg/dL
10. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verifiseres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
11. historie med tilbakevendende episoder med nøytropeni eller agranulocytose i anamnesen
12. akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
13. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
14. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 40 g ren etanol for menn per dag
15. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
16. regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
17. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
18. administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før den individuelle registreringen av forsøkspersonen
19. regelmessig behandling med eventuell systemisk tilgjengelig medisin
20. behandling med legemidler som kan forårsake nøytropeni eller agranulocytose
21. forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall
22. personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
23. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen