Charakterystyka względnej biodostępności z oceną biorównoważności tabletek deferypronu po doustnym podaniu pojedynczej dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć mężczyzna
2. pochodzenie etniczne: kaukaskie
3. wiek: 18 lat lub więcej
4. wskaźnik masy ciała (BMI): >=18,5 kg/m² i <= 30,0 kg/m²
5. dobry stan zdrowia
6. niepalący lub były palacz od co najmniej 1 miesiąca
7. pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także szczegóły ubezpieczenia zawartego dla uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego
2. istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
3. istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
4. historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
5. znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
6. osób z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
7. tętno < 50 uderzeń na minutę
8. wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
9. wartości laboratoryjne: CRP > 5 mg/L, AspAT > 20 % GGN, ALAT > 10 % GGN, bilirubina > 20 % GGN i kreatynina > 0,1 mg/dL
10. dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (jeśli wynik dodatni należy zweryfikować metodą Western blot), test HBs-AG (w przypadku wyniku dodatniego należy zweryfikować testem na obecność HBc-IgM) lub test anty-HCV
11. nawracające epizody neutropenii lub agranulocytoza w wywiadzie
12. ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę IMP
13. historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
14. regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 40 g czystego etanolu dla mężczyzn dziennie
15. osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
16. regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
17. oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
18. podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
19. regularne leczenie dowolnym lekiem dostępnym ogólnoustrojowo
20. leczenia produktami leczniczymi, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę
21. osób, które zgłaszają częste występowanie napadów migreny
22. osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
23. osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym