Charakterizace relativní biologické dostupnosti s hodnocením bioekvivalence tablet deferipronu po perorálním podání jedné dávky

Kritéria pro zařazení:

1. mužské pohlaví
2. etnický původ: kavkazský
3. věk: 18 let nebo starší
4. index tělesné hmotnosti (BMI): >=18,5 kg/m² a <= 30,0 kg/m²
5. dobrý zdravotní stav
6. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu alespoň 1 měsíce
7. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky
2. existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly narušovat bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku léčivé látky
3. existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
4. anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
5. známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
6. subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
7. srdeční frekvence < 50 tepů/min
8. laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinické hodnocení
9. laboratorní hodnoty: CRP > 5 mg/l, AST > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN a kreatinin > 0,1 mg/dl
10. pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, bude ověřen western blotem), HBs-AG-test (pokud pozitivní bude ověřen testem na HBc-IgM) nebo anti-HCV-test
11. anamnéza rekurentních epizod neutropenie nebo anamnéza agranulocytózy
12. akutní nebo chronická onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou IMP
13. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
14. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu pro muže denně
15. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
16. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
17. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
18. podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
19. pravidelná léčba jakýmkoliv systémově dostupným lékem
20. léčba léčivými přípravky, které mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu
21. subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
22. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
23. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení