Характеристика относительной биодоступности с оценкой биоэквивалентности таблеток деферипрона после перорального однократного приема
6 декабря 2016 г. обновлено: SocraTec R&D GmbH
Характеристика относительной биодоступности непатентованной лекарственной формы деферипрона в сравнении с имеющимся на рынке эталонным продуктом в однократной дозе, двухпериодный перекрестный дизайн в условиях голодания; Контролируемое, открытое, рандомизированное, не слепое исследование с оценкой биоэквивалентности
Настоящее исследование будет проведено для сравнения биодоступности генерического тестируемого продукта (таблетки Деферипрона 500 Липомед, Липомед АГ, Швейцария) с продаваемым эталонным продуктом (таблетки с пленочным покрытием Ferriprox®, Apotex Europe B.V., Германия), каждый из которых содержит 500 мг деферипрона.
Для этого вопроса фармакокинетика будет охарактеризована после однократного приема каждой таблетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в открытом, рандомизированном (порядок лечения), однодозном, двухпериодном перекрестном дизайне с фазой вымывания не менее трех дней без лечения между обоими введениями.
Сбор образцов будет осуществляться в течение восьми часов после введения натощак.
Это время считается достаточным для определения зависимости концентрации в плазме от времени, достаточно продолжительным для надежной оценки степени абсорбции, т. е. ожидается, что AUC, полученная на основе измерений, покрывает не менее 80% AUC, экстраполированного до бесконечности, для деферипрона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пол: мужской
- этническое происхождение: европеоид
- возраст: 18 лет и старше
- индекс массы тела (ИМТ): >=18,5 кг/м² и <= 30,0 кг/м²
- хорошее самочувствие
- некурящий или бывший курильщик не менее 1 месяца
- письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента
- существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента
- существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента
- наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
- известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов
- субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
- частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту
- лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не относящееся к клиническому испытанию.
- лабораторные показатели: СРБ > 5 мг/л, АсАТ > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН и креатинин > 0,1 мг/дл.
- положительный тест на анти-ВИЧ (при положительном результате необходимо подтвердить вестерн-блоттинг), тест на HBs-AG (при положительном результате необходимо подтвердить тест на HBc-IgM) или тест на анти-ВГС
- повторные эпизоды нейтропении или агранулоцитоза в анамнезе
- острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику ИЛП
- история или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
- регулярное употребление алкогольной пищи или напитков ≥ 40 г чистого этанола для мужчин в день
- субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
- регулярное потребление кофеина содержащих продуктов или напитков с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день
- донорство крови или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения субъекта
- введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 2 месяцев до индивидуальной регистрации субъекта
- регулярное лечение любым системно доступным лекарством
- лечение лекарственными препаратами, которые могут вызвать нейтропению или агранулоцитоз
- субъекты, сообщающие о частых приступах мигрени
- субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
- субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности в отношении рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деферипрон 500 Липомед таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Пероральный прием натощак одной таблетки с пленочным покрытием Деферипрона 500 таблеток с пленочным покрытием Липомед (Lipomed AG, Швейцария), содержащих 500 мг деферипрона
|
|
|
Активный компаратор: Таблетки Феррипрокс®, покрытые пленочной оболочкой.
Пероральный прием натощак одной таблетки с пленочным покрытием Феррипрокс® (Apotex Europe B.V., Германия), содержащей 500 мг деферипрона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-tlast) для деферипрона
Временное ограничение: Интервал 8 часов
|
Интервал 8 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) деферипрона
Временное ограничение: Интервал 8 часов
|
Интервал 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: от первой дозы до выписки субъекта (примерно 2 недели)
|
от первой дозы до выписки субъекта (примерно 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1221def09ct
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .