- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02980458
Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit mit Bioäquivalenzbewertung von Deferipron-Tabletten nach oraler Einzeldosisverabreichung
6. Dezember 2016 aktualisiert von: SocraTec R&D GmbH
Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit einer generischen Deferipron-Formulierung im Vergleich mit einem vermarkteten Referenzprodukt in einer Einzeldosis, 2-Perioden-Crossover-Design unter Fastenbedingungen; Kontrollierte, offene, randomisierte, nicht verblindete Studie mit Bioäquivalenzbewertung
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit des generischen Testprodukts (Deferiprone 500 Lipomed Tabletten, Lipomed AG, Schweiz) mit einem vermarkteten Referenzprodukt (Ferriprox® Filmtabletten, Apotex Europe B.V., Deutschland) zu vergleichen, die beide 500 enthalten mg Deferipron.
Zu diesem Zweck wird die Pharmakokinetik nach einmaliger Gabe von jeweils einer Tablette charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einem offenen, randomisierten (Reihenfolge der Behandlungen), Einzeldosis-, 2-Perioden-Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens drei behandlungsfreien Tagen zwischen beiden Verabreichungen durchgeführt.
Die Probenentnahme wird über acht Stunden nach Verabreichung im nüchternen Zustand durchgeführt.
Diese Zeit wird als ausreichend für die Bestimmung von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen angesehen, die lang genug sind, um das Ausmaß der Resorption zuverlässig abschätzen zu können, d. h. die aus den Messungen abgeleitete AUC sollte mindestens 80 % der auf unendlich extrapolierten AUC von Deferipron abdecken
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- ethnische Herkunft: Kaukasier
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index (BMI): >= 18,5 kg/m² und <= 30,0 kg/m²
- guter Gesundheitszustand
- Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Monat
- schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung informiert wurden, sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden
Ausschlusskriterien:
- bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
- bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
- bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
- bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
- Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, es wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
- Herzfrequenz < 50 bpm
- Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
- Laborwerte: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN und Kreatinin > 0,1 mg/dL
- positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test (bei positivem Nachweis durch Test auf HBc-IgM) oder Anti-HCV-Test
- Geschichte von wiederkehrenden Episoden von Neutropenie oder Geschichte von Agranulozytose
- akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
- Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol für Männer pro Tag
- Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
- Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
- Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
- Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
- regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
- Behandlung mit Arzneimitteln, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
- Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
- Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
- Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Deferipron 500 Lipomed Filmtabletten
Orale nüchterne Verabreichung einer Filmtablette Deferiprone 500 Lipomed Filmtabletten (Lipomed AG, Schweiz), die 500 mg Deferipron enthalten
|
|
Aktiver Komparator: Ferriprox® Filmtabletten
Orale nüchterne Verabreichung einer Filmtablette Ferriprox® Filmtabletten (Apotex Europe B.V., Deutschland), die 500 mg Deferipron enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tlast) für Deferipron
Zeitfenster: 8 Stunden Intervall
|
8 Stunden Intervall
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Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) für Deferipron
Zeitfenster: 8 Stunden Intervall
|
8 Stunden Intervall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)
|
von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1221def09ct
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