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Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit mit Bioäquivalenzbewertung von Deferipron-Tabletten nach oraler Einzeldosisverabreichung

6. Dezember 2016 aktualisiert von: SocraTec R&D GmbH

Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit einer generischen Deferipron-Formulierung im Vergleich mit einem vermarkteten Referenzprodukt in einer Einzeldosis, 2-Perioden-Crossover-Design unter Fastenbedingungen; Kontrollierte, offene, randomisierte, nicht verblindete Studie mit Bioäquivalenzbewertung

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit des generischen Testprodukts (Deferiprone 500 Lipomed Tabletten, Lipomed AG, Schweiz) mit einem vermarkteten Referenzprodukt (Ferriprox® Filmtabletten, Apotex Europe B.V., Deutschland) zu vergleichen, die beide 500 enthalten mg Deferipron. Zu diesem Zweck wird die Pharmakokinetik nach einmaliger Gabe von jeweils einer Tablette charakterisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem offenen, randomisierten (Reihenfolge der Behandlungen), Einzeldosis-, 2-Perioden-Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens drei behandlungsfreien Tagen zwischen beiden Verabreichungen durchgeführt. Die Probenentnahme wird über acht Stunden nach Verabreichung im nüchternen Zustand durchgeführt. Diese Zeit wird als ausreichend für die Bestimmung von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen angesehen, die lang genug sind, um das Ausmaß der Resorption zuverlässig abschätzen zu können, d. h. die aus den Messungen abgeleitete AUC sollte mindestens 80 % der auf unendlich extrapolierten AUC von Deferipron abdecken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht männlich
  2. ethnische Herkunft: Kaukasier
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Body-Mass-Index (BMI): >= 18,5 kg/m² und <= 30,0 kg/m²
  5. guter Gesundheitszustand
  6. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Monat
  7. schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung informiert wurden, sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  3. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
  5. bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
  6. Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, es wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
  7. Herzfrequenz < 50 bpm
  8. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
  9. Laborwerte: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN und Kreatinin > 0,1 mg/dL
  10. positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test (bei positivem Nachweis durch Test auf HBc-IgM) oder Anti-HCV-Test
  11. Geschichte von wiederkehrenden Episoden von Neutropenie oder Geschichte von Agranulozytose
  12. akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  14. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol für Männer pro Tag
  15. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
  16. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
  17. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  18. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  19. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
  20. Behandlung mit Arzneimitteln, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
  21. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
  22. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  23. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferipron 500 Lipomed Filmtabletten
Orale nüchterne Verabreichung einer Filmtablette Deferiprone 500 Lipomed Filmtabletten (Lipomed AG, Schweiz), die 500 mg Deferipron enthalten
Aktiver Komparator: Ferriprox® Filmtabletten
Orale nüchterne Verabreichung einer Filmtablette Ferriprox® Filmtabletten (Apotex Europe B.V., Deutschland), die 500 mg Deferipron enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tlast) für Deferipron
Zeitfenster: 8 Stunden Intervall
8 Stunden Intervall
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) für Deferipron
Zeitfenster: 8 Stunden Intervall
8 Stunden Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)
von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1221def09ct

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Klinische Studien zur Deferipron 500 mg Tablette

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