- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02980458
Caratterizzazione della biodisponibilità relativa con valutazione della bioequivalenza delle compresse di deferiprone dopo somministrazione orale di una singola dose
6 dicembre 2016 aggiornato da: SocraTec R&D GmbH
Caratterizzazione della biodisponibilità relativa di una formulazione generica di deferiprone rispetto a un prodotto di riferimento commercializzato in una singola dose, design crossover a 2 periodi in condizioni di digiuno; Studio controllato, aperto, randomizzato, senza cieco con valutazione della bioequivalenza
Il presente studio sarà condotto al fine di confrontare la biodisponibilità del prodotto di prova generico (Deferiprone 500 compresse Lipomed, Lipomed AG, Svizzera) con un prodotto di riferimento commercializzato (Ferriprox® compresse rivestite con film, Apotex Europe B.V., Germania) contenenti entrambi 500 deferiprone mg.
Per questo problema la farmacocinetica sarà caratterizzata dopo la somministrazione di una singola dose di ciascuna compressa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in aperto, randomizzato (ordine dei trattamenti), dose singola, design cross-over di 2 periodi con una fase di wash-out di almeno tre giorni senza trattamento tra le due somministrazioni.
La raccolta del campione verrà eseguita nell'arco di otto ore dopo la somministrazione a digiuno.
Questo tempo è considerato adeguato per la determinazione della concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali sufficientemente lunghi per una stima affidabile dell'entità dell'assorbimento, ovvero l'AUC derivato dalle misurazioni dovrebbe coprire almeno l'80% dell'AUC estrapolato all'infinito per il deferiprone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il sesso maschile
- origine etnica: caucasica
- età: 18 anni o più
- indice di massa corporea (BMI): >=18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
- buono stato di salute
- non fumatore o ex fumatore da almeno 1 mese
- consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
- malattie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
- malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
- anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
- reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
- soggetti con allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non siano giudicati non rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
- frequenza cardiaca < 50 bpm
- valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale a meno che la deviazione dalla norma non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
- valori di laboratorio: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubina > 20 % ULN e creatinina > 0,1 mg/dL
- test anti-HIV positivo (se positivo da verificare con western blot), test HBs-AG (se positivo da verificare con test per HBc-IgM) o test anti-HCV
- storia di episodi ricorrenti di neutropenia o storia di agranulocitosi
- malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'IMP
- storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
- assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche di ≥ 40 g di etanolo puro per uomo al giorno
- soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
- assunzione regolare di caffeina contenente cibi o bevande ≥ 500 mg di caffeina al giorno
- donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
- somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
- trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico
- trattamento con medicinali che potrebbero causare neutropenia o agranulocitosi
- soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania
- soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
- soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Deferiprone 500 Lipomed compresse rivestite con film
Somministrazione orale a digiuno di una compressa rivestita con film di Deferiprone 500 Lipomed compresse rivestite con film (Lipomed AG, Svizzera), contenente 500 mg di deferiprone
|
|
Comparatore attivo: Ferriprox® compresse rivestite con film
Somministrazione orale a digiuno di una compressa rivestita con film di Ferriprox® compresse rivestite con film (Apotex Europe B.V., Germania), contenente 500 mg di deferiprone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-tlast) per il deferiprone
Lasso di tempo: Intervallo di 8 ore
|
Intervallo di 8 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per deferiprone
Lasso di tempo: Intervallo di 8 ore
|
Intervallo di 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla dimissione del soggetto (circa 2 settimane)
|
dalla prima dose fino alla dimissione del soggetto (circa 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1221def09ct
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