Karakterisering af relativ biotilgængelighed med bioækvivalensvurdering af deferipron-tabletter efter oral enkeltdosisadministration

Inklusionskriterier:

1. køn: mand
2. etnisk oprindelse: Kaukasisk
3. alder: 18 år eller ældre
4. kropsmasseindeks (BMI): >=18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
5. god helbredstilstand
6. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
7. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
6. forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
7. puls < 50 slag/min
8. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
9. laboratorieværdier: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 0,1 mg/dL
10. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verificeres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
11. anamnese med tilbagevendende episoder af neutropeni eller agranulocytose
12. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
13. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
14. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol for mænd om dagen
15. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
16. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
17. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
18. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
19. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
20. behandling med lægemidler, der kan forårsage neutropeni eller agranulocytose
21. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
22. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
23. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg