B7-H3 발현 고형 종양이 있는 소아의 Enoblituzumab(MGA271)
2022년 2월 4일 업데이트: MacroGenics
B7-H3 발현 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 MGA271의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 매주 일정에 따라 최대 96회 용량(약 2 년) B7-H3 발현 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양이 있는 소아 및 청년.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매주 일정에 따라 최대 96회 용량(약 2 년) B7-H3 발현 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양이 있는 소아 및 청년.
이 연구는 에노블리투주맙의 MTD(또는 MAD)를 결정하기 위한 용량 증량 단계에 이어 에노블리투주맙의 안전성 및 초기 항종양 활성을 추가로 정의하기 위한 코호트 확장 단계로 구성됩니다. 코호트 확장 단계에서, 1) 신경모세포종 - 측정 가능한 질병, 2) 신경모세포종 - 측정 불가능한 질병이 있는 환자의 MTD/MAD에서 투여된 에노블리투주맙의 안전성과 잠재적 효능을 추가로 평가하기 위해 각각 10명의 환자로 구성된 5개의 코호트가 등록될 것입니다. , 3) 횡문근육종, 4) 골육종, 및 5) 유윙 육종, 윌름스 종양, 섬유질형성 작은 원형 세포 종양, 또는 B7-H3에 대해 양성인 다른 조직학의 악성 고형 종양.
모든 종양 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 면역 관련 반응 기준(irRC) 모두에 의해 수행될 것입니다. 신경모세포종 환자의 질병 평가는 신경모세포종 전체 반응 기준을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute, Center for Cancer Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 치료시 나이 1~35세.
- 표준 치료 요법을 이용할 수 없는 모든 조직학의 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양(증가 단계).
- 조직학적으로 입증된 것: 신경아세포종, 횡문근육종, 골육종, 유윙 육종/원시 신경외배엽 종양, 윌름스 종양, 섬유조직형성 소 원형 세포 종양 또는 B7-H3에 양성 반응을 보이는 기타 조직학의 악성 고형 종양.
- IHC에 의해 종양 세포의 최소 10% 또는 종양 맥관구조의 ≥ 25%의 막 표면에서 2+ 이상의 수준으로 B7-H3 발현을 나타내는 악성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 측정 불가능한 신경아세포종 환자를 제외하고 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Karnofsky(16세 이상 환자)/Lansky(16세 미만 환자) 지수 ≥ 70.
- 허용되는 실험실 매개변수 및 적절한 장기 예비.
제외 기준:
- 환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS)의 병력이 있고 치료를 받지 않았으며 무증상인 환자.
- 백반증, 소실된 소아 아토피성 피부염, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 임상적으로 및 실험실 검사에 의해 현재 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병 병력이 있는 환자를 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자 .
- 이전 동종 골수/줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 8주를 기다려야 합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 전신 화학요법 또는 연구 요법으로 치료; 2주 이내의 다른 제제(예: 생물학적 제제); 2주 이내의 방사선; 131I-MIBG 요법을 받는 환자는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 6주를 기다려야 합니다. 코르티코스테로이드(≥ 0.2 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 약물 투여 개시 전 2주 이내에 다른 면역 억제 약물.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
- 연구 약물의 시작 전 7일 이내에 비경구 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력에 대한 알려진 긍정적인 테스트.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응에 대해 알려진 양성 검사.
- 2년 이상 차도에 있지 않은 2차 원발성 침습성 악성 종양.
- 연구 약물 투여 개시 전 4주 이내에 중증 외상 또는 대수술 이력.
- 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 에노블리투주맙용 약물 제제에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증
- 캐나다의 환자는 잠복성 또는 활동성 결핵 감염의 병력이나 증거가 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 코호트 확장
매주 에노블리투주맙 IV 투여
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최대 96주 동안 매주 에노블리투주맙 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enoblituzumab의 안전성과 내약성.
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지의 시간(최대 2년)
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부작용, SAE, 치료 긴급 AE 발생률
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첫 투여부터 치료 종료까지의 시간(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도
기간: 치료 종료까지 첫 번째 투여 시간(최대 96주)
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에노블리투주맙의 PK
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치료 종료까지 첫 번째 투여 시간(최대 96주)
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항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 치료 종료까지 첫 번째 투여 시간(최대 96주)
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항-MGA271 항체가 발생한 환자의 비율, 면역원성
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치료 종료까지 첫 번째 투여 시간(최대 96주)
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Enoblituzumab의 항종양 활성
기간: 치료 종료까지 첫 번째 투여 시간(최대 96주)
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기존의 RECIST 1.1 및 면역 관련 RECIST 기준을 사용한 에노블리투주맙의 항종양 활성
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치료 종료까지 첫 번째 투여 시간(최대 96주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGA271-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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