Enoblitsumabi (MGA271) lapsilla, joilla on B7-H3:a ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus MGA271:stä lapsipotilailla, joilla on B7-H3:a ilmentäviä uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennuskoe, joka on suunniteltu luonnehtimaan viikoittain enintään 96 annosta (noin 2) suonensisäisesti annetun enoblitutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. vuotta) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B7-H3:a ilmentäviä uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennuskoe, joka on suunniteltu luonnehtimaan viikoittain enintään 96 annosta (noin 2) suonensisäisesti annetun enoblitutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. vuotta) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B7-H3:a ilmentäviä uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimus koostuu annoksen eskalaatiovaiheesta, jossa määritetään enoblitutsumabin MTD (tai MAD), ja sen jälkeen kohortin laajennusvaiheesta enoblitutsumabin turvallisuuden ja alkuperäisen kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi. Kohortin laajennusvaiheessa otetaan mukaan 5 kohorttia, joissa kussakin on 10 potilasta arvioimaan edelleen MTD/MAD:ssa annetun enoblitsumabin turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on: 1) neuroblastooma – mitattavissa oleva sairaus, 2) neuroblastooma – ei-mitattavissa oleva sairaus. , 3) rabdomyosarkooma, 4) osteosarkooma ja 5) Ewingin sarkooma, Wilmsin kasvain, desmoplastiset pieni pyöreäsolukasvaimet tai minkä tahansa muun histologian pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat positiivisia B7-H3:lle.
Kaikki kasvainarvioinnit suoritetaan sekä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) että immuunivastekriteerien (irRC) mukaan. Neuroblastoomapotilaiden sairauden arvioinnissa käytetään neuroblastooman kokonaisvasteen kriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute, Center for Cancer Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Hoidon ikä 1-35 vuotta.
- Relapsoituneet tai refraktaariset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joiden histologia on mikä tahansa, jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa hoitoa (eskalaatiovaihe).
- Histologisesti todistettu: neuroblastooma, rabdomyosarkooma, osteosarkooma, Ewingin sarkooma / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, Wilms-kasvain, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain tai minkä tahansa muun histologian pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat positiivisia B7-H3:lle.
- Täytyy olla pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka osoittavat B7-H3-ekspressiota vähintään 10 %:lla kasvainsolujen kalvopinnalla tai ≥ 25 %:lla kasvaimen verisuonista IHC:n perusteella.
- Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ei-mitattavissa oleva neuroblastooma, potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Karnofsky (potilaat ≥ 16 vuotta) / Lansky (potilaat < 16 vuotta) indeksi ≥ 70.
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit ja riittävä elinvarasto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Potilaat, joilla on ollut oireellinen keskushermosto (CNS), elleivät he ole saaneet hoitoa ja ovat oireettomia.
- Potilaat, joilla on aiemmin todettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, parantunutta lapsuuden atooppista ihottumaa, psoriaasi, joka ei ole vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, ja potilaat, joilla on ollut Graven tauti ja joilla on nyt kliinisesti ja laboratoriotesteillä eutyroidi .
- Aiempi allogeeninen luuytimen/kantasolun tai kiinteä elinsiirto.
- Autologisia kantasolusiirtoja saavien potilaiden on odotettava 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Hoito systeemisellä kemoterapialla tai tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta; muut aineet (esim. biologiset aineet) 2 viikon sisällä; säteily 2 viikon sisällä; potilaiden, jotka saavat 131I-MIBG-hoitoa, on odotettava 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista; kortikosteroideja (≥ 0,2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen varalta tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Tiedossa oleva hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinantigeenille tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktiolle.
- Toinen primaarinen invasiivinen maligniteetti, joka ei ole ollut remissiossa yli 2 vuoteen.
- Aiemmin vakava trauma tai suuri leikkaus 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, polysorbaatti 80:lle tai jollekin enoblitsumabin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
- Kanadalaisilla potilailla ei ehkä ole piilevän tai aktiivisen tuberkuloosiinfektion historiaa tai näyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi ja kohortin laajentaminen
enoblitsumabi IV viikoittain
|
enoblitsumabia annettiin IV viikoittain enintään 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enoblitsumabin turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Haittatapahtumat, SAE-tapahtumat, hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (jopa 96 viikkoa)
|
Enoblitsumabin PK
|
Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (jopa 96 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (jopa 96 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy anti-MGA271-vasta-aineita, immunogeenisyys
|
Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (jopa 96 viikkoa)
|
|
Enoblitsumabin kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (jopa 96 viikkoa)
|
Enoblitsumabin kasvaimia estävä vaikutus käyttämällä tavanomaisia RECIST 1.1- ja immuunijärjestelmään liittyviä RECIST-kriteereitä
|
Ensimmäisen annoksen aika hoidon loppuun (jopa 96 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Myosarkooma
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Wilmsin kasvain
- Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGA271-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .