Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoblituzumab (MGA271) u dzieci z guzami litymi wykazującymi ekspresję B7-H3

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki MGA271 u pacjentów pediatrycznych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z ekspresją B7-H3

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej enoblituzumabu podawanego dożylnie w cotygodniowym schemacie do 96 dawek (około 2 lat) u dzieci i młodych dorosłych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie złośliwymi guzami litymi wykazującymi ekspresję B7-H3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej enoblituzumabu podawanego dożylnie w cotygodniowym schemacie do 96 dawek (około 2 lat) u dzieci i młodych dorosłych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie złośliwymi guzami litymi wykazującymi ekspresję B7-H3.

Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia MTD (lub MAD) enoblituzumabu, po której następuje faza rozszerzania kohorty w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i początkowej aktywności przeciwnowotworowej enoblituzumabu. W fazie rozszerzania kohorty zostanie włączonych 5 kohort po 10 pacjentów każda w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności enoblituzumabu podawanego w MTD/MAD u pacjentów z: 1) nerwiakiem niedojrzałym – choroba mierzalna, 2) nerwiakiem niedojrzałym – choroba niemierzalna , 3) mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, 4) kostniakomięsak i 5) mięsak Ewinga, guz Wilmsa, desmoplastyczne guzy drobnookrągłokomórkowe lub złośliwe guzy lite o dowolnej innej histologii, które dają wynik dodatni w kierunku B7-H3.

Wszystkie oceny guza zostaną przeprowadzone zarówno według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak i kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC). Ocena choroby u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym będzie opierać się na ogólnych kryteriach odpowiedzi nerwiaka niedojrzałego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute, Center for Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek w chwili leczenia od 1 roku do 35 lat.
  • Nawracające lub oporne na leczenie złośliwe guzy lite o dowolnej histologii, dla których nie jest dostępna standardowa terapia lecznicza (faza eskalacji).
  • Potwierdzone histologicznie: nerwiak niedojrzały, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, kostniakomięsak, mięsak Ewinga/prymitywny guz neuroektodermalny, guz Wilmsa, desmoplastyczny drobnookrągłokomórkowy guz lub złośliwe guzy lite o dowolnej innej histologii, które dają wynik dodatni w kierunku B7-H3.
  • Muszą mieć złośliwe guzy lite, które wykazują ekspresję B7-H3 na poziomie 2+ lub wyższym na błoniastej powierzchni co najmniej 10% komórek nowotworowych lub ≥ 25% unaczynienia guza według IHC.
  • Z wyjątkiem pacjentów z niemierzalnym nerwiakiem niedojrzałym, pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Wskaźnik Karnofsky'ego (pacjenci w wieku ≥ 16 lat)/Lansky'ego (pacjenci w wieku < 16 lat) ≥ 70.
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne i odpowiednia rezerwa narządowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania należy wykluczyć pacjentów, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:
  • Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, chyba że byli leczeni i nie wykazują objawów.
  • Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z określonymi wyjątkami bielactwa, uleczonym atopowym zapaleniem skóry u dzieci, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat oraz pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa w wywiadzie, u których klinicznie i w badaniach laboratoryjnych stwierdzono eutyreozę .
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Pacjenci otrzymujący autologiczny przeszczep komórek macierzystych muszą odczekać 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Leczenie ogólnoustrojową chemioterapią lub eksperymentalną terapią w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku; inne środki (np. leki biologiczne) w ciągu 2 tygodni; promieniowanie w ciągu 2 tygodni; pacjenci otrzymujący terapię 131I-MIBG muszą odczekać 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku; kortykosteroidy (≥ 0,2 mg/kg/dobę prednizonu lub równoważne) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza wymagająca leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie.
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C.
  • Drugi pierwotny inwazyjny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 2 lat.
  • Historia ciężkiego urazu lub poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka, polisorbat 80 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku dla enoblituzumabu
  • Pacjenci w Kanadzie mogą nie mieć historii lub dowodów utajonej lub czynnej infekcji gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty
enoblituzumab podawany dożylnie co tydzień
Lek: Enoblituzumab
enoblituzumab podawany dożylnie co tydzień przez okres do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • MGA271

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja enoblituzumabu.
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Zdarzenia niepożądane, SAE, częstość występowania AE związanych z leczeniem
Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 96 tygodni)
PK enoblituzumabu
Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 96 tygodni)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 96 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała anty-MGA271, immunogenność
Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 96 tygodni)
Działanie przeciwnowotworowe enoblituzumabu
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 96 tygodni)
Aktywność przeciwnowotworowa enoblituzumabu przy użyciu konwencjonalnych kryteriów RECIST 1.1 i kryteriów immunologicznych RECIST
Czas od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 96 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGA271-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Enoblituzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj