B7-H3発現固形腫瘍の小児におけるエノブリツズマブ（MGA271）

一般的な包含基準:

• 治療時の年齢 1～35 歳。
• あらゆる組織型の再発性または難治性の悪性固形腫瘍で、標準的な治療法が利用できないもの（エスカレーション段階）。
• 組織学的に証明されたもの：神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、ユーイング肉腫/原始神経外胚葉性腫瘍、ウィルムス腫瘍、線維形成性小円形細胞腫瘍、またはB7-H3陽性の他の組織型の悪性固形腫瘍。
• -IHCによる腫瘍細胞の少なくとも10％または腫瘍血管系の≥25％の膜表面で2+以上のレベルでB7-H3発現を示す悪性固形腫瘍が必要です。
• -測定不可能な神経芽細胞腫の患者を除いて、患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
• カルノフスキー (16 歳以上の患者)/ランスキー (16 歳未満の患者) 指数 70 以上。
• 許容可能な検査パラメータと適切な臓器予備。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます。
• -症状のある中枢神経系（CNS）の病歴がある患者 治療を受けていて無症候性でない限り。
• -白斑の特定の例外を伴う既知または疑われる自己免疫疾患の病歴のある患者、解決された小児アトピー性皮膚炎、過去2年以内に全身治療を必要としない乾癬、およびグレーブ病の病歴のある患者 臨床的におよび実験室での検査により現在甲状腺機能が正常である患者.
• -以前の同種骨髄/幹細胞または固形臓器移植の病歴。
• 自家幹細胞移植を受けている患者は、治験薬投与開始まで8週間待たなければなりません。
• -最初の治験薬投与から4週間以内の全身化学療法または治験療法による治療; 2 週間以内の他の薬剤 (生物製剤など); 2週間以内の放射線; 131I-MIBG 療法を受けている患者は、治験薬投与の開始前に 6 週間待たなければなりません。 -コルチコステロイド（≧0.2 mg / kg /日プレドニゾンまたは同等）または他の免疫抑制薬 治験薬投与開始前の2週間以内。
• 臨床的に重要な心血管疾患の病歴
• -治験薬の開始前7日以内の非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
• -ヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性検査または後天性免疫不全症候群の病歴。
• -B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応の既知の陽性検査。
• 2年以上寛解していない2番目の原発性浸潤性悪性腫瘍。
• -治験薬投与開始前4週間以内の重度の外傷または大手術の病歴。
• -組換えタンパク質、ポリソルベート80、またはエノブリツズマブの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
• カナダの患者は、潜在的または活動的な結核感染の病歴または証拠を持っていない場合があります。