CA6 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 SAR566658 치료의 효능 및 안전성 평가 연구
2021년 8월 11일 업데이트: Sanofi
CA6 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 SAR566658 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 2상 연구
주요 목표:
항탄산탈수효소 6(CA6) 양성 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 SAR566658의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 종양 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다. 파트 1: SAR566658의 2가지 용량 수준의 ORR 및 안전성을 기반으로 SAR566658 용량을 선택합니다. 파트 2: 파트 2a: CA6 과발현(종양 세포의 30% 이상(>=)에서 2+, 3+의 막 강도)을 과발현하는 참가자에서 ORR에 기반한 SAR566658의 활성을 입증하기 위해 파트 1에서 치료받은 참가자 외에 확장 코호트. - 파트 2b: 전이성 TNBC 및 경미한 CA6 발현이 있는 참가자의 효능 평가.
보조 목표:
평가하기:
- 질병 통제율(DCR), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 진행 시간(TTP).
- 각막병증 발병률에 대한 안구 1차 예방의 영향.
- SAR566658의 잠재적 면역원성.
- 글로벌 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1명의 참가자에 대한 연구 기간에는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최대 21일의 스크리닝 기간, 3주 치료 주기(마지막 SAR566658 투여 후 30일까지) 및 후속 기간이 포함되었습니다.
각 참가자는 방사선 질환 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Investigational Site Number 5280001
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigational Site Number 5280002
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 0560001
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7240002
-
Lleida, 스페인, 25198
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 7240006
-
Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number 7240001
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Investigational Site Number 7240003
-
Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number 7240004
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 3800003
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Investigational Site Number 3800004
-
-
-
-
-
Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 2030002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 :
- 측정 가능한 전이성 TNBC.
- CA6 양성 질환을 가진 참가자.
- 참가자는 이전에 최소 1회의 화학 요법을 받았지만 진행성/전이성 질환의 경우 3회를 넘지 않았습니다.
- 이전 항암 요법은 금기 사항이 아닌 경우 안트라사이클린(예: 독소루비신)과 보조제/신보조제 또는 전이성 환경에서 탁산(예: 도세탁셀, 파클리탁셀)을 포함해야 합니다.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >=2.
- 18세 미만의 참가자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 참가자.
- 이전 항종양 화학요법, 면역요법 또는 모든 시험적 치료로부터 3주 미만 또는 5 반감기 미만의 휴약 기간.
- 뇌 전이 병력(완전히 절제되었거나 이전에 방사선 조사를 받았고 비진행성/재발성 제외), 척수 압박 또는 암종 수막염 또는 뇌 연수막 질환의 새로운 증거.
- 마지막 이전 요법 또는 이전 메이탄시노이드 치료(DM1 또는 DM4 항체-약물 접합체[ADC])로 에리불린을 사용한 이전 치료.
- 다른 단클론 항체 및 ADC를 포함하여 주입된 단백질 제품에 대한 알려진 불내성.
- 빈약한 골수 보존 및/또는 빈약한 장기 기능.
- 증상이 있는 말초 신경병증 등급 >=2.
- 만성 각막 질환의 이전 병력(무증상인 경우에도) 또는 해결되지 않은 급성 비재발성 각막 상태.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단하지 않으려는 참가자.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제의 병용 투여가 필요한 의학적 상태.
- 안과용 혈관 수축제 및/또는 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR566658 90mg/m^2
참가자는 각 21일 치료 주기의 1일과 8일에 SAR566658 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사로 받았습니다(최대 주기 수는 3회).
|
제형:용액 투여 경로: 정맥내
|
|
실험적: SAR566658 120mg/m^2
참가자는 각 21일 치료 주기의 1일과 8일에 SAR566658 120mg/m^2를 정맥 주사로 받았습니다(최대 주기 수는 3회).
|
제형:용액 투여 경로: 정맥내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 의약품(IMP) 관련 미리 정의된 안전성 기준 결과가 있는 참가자 수
기간: 2주기까지(각 주기 21일)
|
미리 정의된 안전 기준은 다음 IMP 관련 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생으로 정의되었습니다(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v4.03 기준): 등급 이상(>= ) 눈 장애의 기관계 분류(SOC)에서 3 TEAE, 등급 >=3 말초 신경병증(선호 용어), 등급 >=4 TEAE.
NCI-CTCAE v4.03에 따라 부작용(AE)은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1: 약함; 무증상/경증 증상; 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 표시됨; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요함; 입원 또는 입원 기간 연장; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: AE와 관련된 사망.
|
2주기까지(각 주기 21일)
|
|
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
참가자의 객관적 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제 대상자 비율
기간: 기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
참가자의 질병 통제는 최소 3개월의 기간 동안 CR, PR 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축이나 진행성 질병에 적합하기에 충분한 증가(표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가)로 정의되었습니다.
|
기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 종양 진행 또는 사망(어떤 원인으로 인한)의 첫 번째 방사선학적 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료제 투여 날짜와 기록된 종양 진행 날짜 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
|
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
TTP는 첫 번째 연구 치료제 투여 날짜와 처음 방사선학적으로 문서화된 종양 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
기준선, 방사선 질환 진행 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
|
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 30일(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
AE는 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 치료 중 기간(첫 번째 치료 투여에서 마지막 치료 투여까지의 시간 +30일) 동안 발생하거나 등급이 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한 이벤트.
|
마지막 약물 투여 후 최대 30일(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
|
각막병증이 있는 참가자 수(각막 독성)
기간: 마지막 약물 투여 후 30일까지(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
각막병증은 각막(홍채와 동공 앞의 투명한 층)이 물집처럼 부어오르는 눈 장애입니다.
모든 참가자는 SAR566658 투여 후 추가 2일 동안 각 주입 시 각막병증(혈관 수축제, 안과용 국소 스테로이드 및 눈에 대한 콜드 마스크) 및 스테로이드 점안액의 발생을 방지하기 위해 각 눈에 안구 1차 예방을 받았습니다.
|
마지막 약물 투여 후 30일까지(최대 주기 수는 3, 각 주기는 21일)
|
|
양성 항-SAR566658 항체 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 3회 치료 주기, 각 주기는 21일
|
최대 3회 치료 주기, 각 주기는 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .