- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02985164
내시경 역행 담췌관조영술 중 방사선 노출
내시경 역행 담췌관조영술 중 마취 종사자에게 영향을 미치는 방사선 노출
방사선은 이제 그 결과가 예상할 수 없을 정도로 엄청나기 때문에 무서운 효과가 됩니다. 그 결과 마취과의사는 수술 중 환자를 면밀히 관찰해야 하므로 방사선 피폭의 불가피한 표적이 된다. 불행히도 방사선은 즉각적인 후유증이 아니라 부작용이 누적될 수 있습니다.
이러한 후유증은 직접적인 노출과 반사를 통해 발생합니다. 반사 광선은 원점과 대상 사이의 거리에 반비례합니다. 실질적으로 방사선원은 개별 커버와 유리 실드로 보호할 수 있습니다.
Siriraj 병원은 2,200개의 병상을 가진 3차 종합 대학 병원입니다. 매년 내시경 센터에는 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 받는 700명 이상의 환자가 있습니다. 일반적으로 마취 상태에서 췌장 및 담관 시각화를 위한 형광투시가 필요합니다. 시설이 잘 갖춰진 방사선 방호실에서 수술을 시행하지만; 내시경 전문의 1-2명, 수술 간호사 2명, 마취 전문의 1-2명, X-ray 기사 1명 등 많은 의료 인력은 여전히 방사선 조사 기회가 있습니다.
ERCP 동안 모든 의료진, 특히 마취과 의사는 여기 저기에서 방사선으로 씻어냅니다. 그들은 광선으로부터 자신을 보호하기 위해 항상 납 앞치마와 칼라 실드를 착용하지만 일반적으로 형광 투시법에 가까운 위치(1미터 미만)에 있습니다.
기술의 발전으로 인해 마취의는 수술 중에 환자를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 이것은 그들에게 광선의 영향을 덜 줄 수 있습니다. 결과적으로 X선원의 거리와 관련된 마취요원의 위치가 방사선 피폭의 영향을 완화하는 데 도움이 되는지 여부.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Siriraj IRB의 승인을 받았습니다. 포함 기준은 ERCP 시술을 받은 환자였습니다. 제외 기준은 없었습니다. 프로젝트는 2016년 8월 19일에 종료되었습니다. 사전 동의 없이 총 222건의 사례가 포함되었습니다.
내시경실에서 간호사 마취의가 오른쪽 팔뚝에 정맥 캐뉼라를 시행하고 5% 포도당을 5% 농도의 생리 식염수로 수혈했습니다. 그런 다음 환자는 ERCP 극장으로 이송되었습니다.
환자는 비침습적 혈압(NIBP), 경피 동맥 산소 포화도(SpO2) 및 심전도(EKG)로 모니터링하고 비강 캐뉼라를 통해 산소 3LPM을 투여했습니다.
공동 연구원은 PDSa1, PDSa2, PDSb1 및 PDSb2로 표시된 4개의 포켓 선량계(PDS)를 재설정하고 준비했습니다.
PDSa1과 PDSa2는 각각 리드 셔츠의 외부와 내부에 배치되었습니다. 셔츠로 덮인 상자는 마취 기계에 가까웠습니다. 이 상자는 근무 중인 마취 요원을 나타내며 위치 A로 표시됩니다.
PDSb1과 PDSb2는 각각 제어실의 유리 실드 외부와 내부에 배치되었습니다. 이 유리 방패는 수술실에서 근무하는 모든 인원을 나타내며 위치 B로 표시됩니다.
위치 A와 B 모두 160cm였습니다. 바닥 위. 마취과 의사가 환자에게 마취제와 유도제를 투여한 후(전정맥마취, TIVA) 내시경의가 시술을 시작하였다. 공동 연구원은 외과의가 형광투시를 시작하자마자 모든 PDS 장치를 켜고, 방사선원 사용이 끝날 때마다 꺼두었다. 연구가 완료되었을 때 PDA 장치는 단단하고 건조한 장소에 보관되었습니다. 납 앞치마는 특정 지역에 걸고 가방으로 덮었습니다.
장치
리드 에이프런은 0.5mm였다. 0.25mm. 앞면과 뒷면(BT 의료용)의 두께가 각각 다릅니다. 갑상선 보호막은 0.5mm였습니다. 두께. 종이 상자는 30x1510cm였습니다. 차원에서. 방사선 선량계(Ludlum 모델 25-IS &25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, USA)는 다음과 같은 특징적인 세부 사항을 가졌습니다.
Ludlum 모델 25-IS 및 모델 25-IS-1 방사선 감지 감마(X선)는 일반적으로 분당 밀리뢴트겐/시간당 < 18 카운트입니다.
일반적으로 베타 반응 < 0.10밀리뢴트겐/시간 표시 범위 25-IS의 경우: 0.01밀리뢴트겐/시간 ~ 10시버트/시간 25-IS-1의 경우: 0.01밀리뢴트겐/시간 ~ 10시버트/시간 크기. 7.6 x5.4x1.7cm(H x W x 두께) 무게. 158.6g. 배터리 선형성 포함. 교정 범위 내 참값의 10% 이내 판독
데이터 분석 데이터는 평균과 표준편차로 표현하였고 SPSS 버전 18.0을 이용하여 분석하였다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 범주형 데이터를 비교했습니다. 반면 종속 t-테스트를 사용하여 기록된 데이터입니다. p < 0.05는 95% 신뢰 구간에서 통계적으로 유의한 차이로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ERCP를 시행한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDSa (소형방사선량계 a)
공동 연구원은 PDSa1, PDSa2, PDSb1 및 PDSb2로 표시된 4개의 포켓 선량계(PDS)를 재설정하고 준비했습니다. PDSa1과 PDSa2는 각각 리드 셔츠의 외부와 내부에 배치되었습니다. 셔츠로 덮인 상자는 마취 기계에 가까웠습니다. 이 상자는 근무 중인 마취 요원을 나타내며 위치 A로 표시됩니다. 위치 A는 160cm입니다. 바닥 위 |
마취과 의사가 마취제와 유도제를 환자에게 투여(전정맥마취, TIVA)한 후 내시경의가 시술을 시작하였다.
공동 연구원은 PDSa1(외부 납 앞치마), PDSa2(납 앞치마 내부)로 포켓 방사선 선량계 라벨을 켰습니다.
|
|
실험적: PDSb (소형방사선량계 b)
PDSb1과 PDSb2는 각각 제어실의 유리 실드 외부와 내부에 배치되었습니다. 이 유리 방패는 수술실에서 근무하는 모든 인원을 나타내며 위치 B로 표시됩니다. 위치 B는 160cm였습니다. 바닥 위. |
마취과 의사가 마취제와 유도제를 환자에게 투여(전정맥마취, TIVA)한 후 내시경의가 시술을 시작하였다.
공동 연구원은 PDSb1(외부 납 앞치마), PDSb2(납 앞치마 내부)로 포켓 방사선 선량계 라벨을 켰습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복사 차이의 양
기간: 최대 1년
|
내부와 비교하여 셔츠로 덮인 상자 외부와 유리 실드의 복사 차이 양.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 270/2558(EC2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .