- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02985164
Exposição à radiação durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Exposição à radiação que afeta a equipe de anestesia durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
A radiação agora se torna um efeito terrível, pois seus resultados são tremendos de se esperar. Como resultado, os anestesistas tornam-se um alvo inevitável para a exposição à radiação, pois precisam monitorar os pacientes de perto durante a operação. Infelizmente, a radiação pode não ter sequelas imediatas, mas um acúmulo de efeitos adversos.
Essas sequelas acontecem por meio de exposição direta e reflexão. Os raios refletidos são inversamente proporcionais à distância entre a origem e o alvo. Praticamente, a fonte de radiação pode ser protegida por tampa individual e blindagem de vidro.
O hospital Siriraj é um hospital universitário geral terciário com 2.200 leitos. Anualmente, um centro de endoscopia atende mais de 700 pacientes submetidos à colangiopancreaticografia endoscópica retrógrada (CPRE). Normalmente, a fluoroscopia para visualização dos ductos pancreáticos e biliares é necessária sob anestesia. Embora o procedimento seja realizado em uma sala de proteção radiante bem equipada; muitos profissionais médicos, incluindo 1-2 endoscopistas, 2 instrumentadores, 1-2 anestesistas e 1 técnico de radiografia, ainda têm chance de irradiação.
Durante a CPRE, todo o pessoal médico, especialmente os anestesistas, são lavados com radiação aqui e ali. Embora sempre usem aventais de chumbo e protetores de colarinho para se protegerem dos raios, eles normalmente ficam na posição - menos de 1 metro - próximo à fluoroscopia.
Devido ao avanço da tecnologia, os anestesistas podem monitorar remotamente os pacientes durante o procedimento cirúrgico. Isso pode causar um efeito menor do raio sobre eles. Como resultado, se o posicionamento da equipe de anestesia em relação à distância da fonte de raios X ajudaria a aliviar o efeito da exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Siriraj IRB. Os critérios de inclusão foram o paciente submetido ao procedimento de CPRE. Os critérios de exclusão foram nenhum. O projeto foi encerrado em 19 de agosto de 2016. Um total de 222 casos foi incluído sem a necessidade de consentimento informado.
Na unidade endoscópica, uma enfermeira anestesista realizou canulação venosa no antebraço direito e transfundiu com dextrose 5% em solução salina normal meia força. Em seguida, o paciente foi transferido para o centro de CPRE.
O paciente foi monitorado com pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação arterial percutânea de oxigênio (SpO2) e eletrocardiograma (ECG) e administrado com oxigênio 3LPM via cânula nasal.
Um co-pesquisador reiniciou e preparou 4 dosímetros de bolso (PDS) e rotulados como PDSa1, PDSa2, PDSb1 e PDSb2.
O PDSa1 e PDSa2 foram colocados do lado de fora e dentro de uma camisa de chumbo, respectivamente. A caixa coberta de camisa estava perto de uma máquina de anestesia. Esta caixa representaria o pessoal anestésico de plantão e marcado como posição A.
O PDSb1 e o PDSb2 foram colocados na parte externa e interna da blindagem de vidro da sala de controle, respectivamente. Este escudo de vidro representaria todo o pessoal que trabalha na sala de operações e marcado como posição B.
Ambas as posições A e B tinham 160 cm. acima do chão. Depois que um anestesiologista administrou um narcótico e um agente de indução a um paciente (anestesia intravenosa total, TIVA), um endoscopista iniciou o procedimento. Um co-pesquisador ligava todos os aparelhos do PDS assim que o cirurgião iniciava a fluoroscopia e desligava sempre que terminava o uso da fonte radiativa. Quando o estudo foi concluído, os dispositivos PDA foram mantidos em local sólido e seco. O avental de chumbo foi pendurado na área específica e coberto por um saco.
os dispositivos
Um avental de chumbo era de 0,5 mm. e 0,25 mm. em espessura na frente e atrás (BT medical), respectivamente. Um escudo de tireóide foi de 0,5 mm. em espessura. Uma caixa de papel tinha 30x1510 cm. em dimensão. Um dosímetro radiativo (Ludlum model 25-IS &25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, EUA) apresentava os seguintes detalhes característicos:
Ludlum modelo 25-IS e modelo 25-IS-1 Radiação gama detectada (raios X) tipicamente < 18 contagens por minuto por miliroentgen/h.
Resposta beta tipicamente < 0,10 milliroentgen/hr Faixa de exibição Para 25-IS: 0,01 milliroentgen/hr a 10 sievert/hr Para 25-IS-1: 0,01 millisievert/hr a 10 sievert/hr Tamanho. 7,6 x5,4x1,7 cm (A x L x espessura) Peso. 158,6 g. Incluindo baterias Linearidade. Leitura dentro de 10% do valor real dentro da faixa de calibração
Análise dos dados Os dados foram expressos em média e desvio padrão e analisados no programa SPSS versão 18.0. Os dados categóricos foram comparados por meio do teste qui-quadrado; enquanto, os dados registrados usando o teste t dependente. Um p < 0,05 foi considerado diferença estatisticamente significativa no intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente submetido a CPRE
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PDSa (Dosímetro de radiação de bolso a)
Um co-pesquisador reiniciou e preparou 4 dosímetros de bolso (PDS) e rotulados como PDSa1, PDSa2, PDSb1 e PDSb2. O PDSa1 e PDSa2 foram colocados do lado de fora e dentro de uma camisa de chumbo, respectivamente. A caixa coberta de camisa estava perto de uma máquina de anestesia. Esta caixa representaria o pessoal anestésico de plantão e marcada como posição A. A posição A tinha 160 cm. acima do chão |
Depois que um anestesiologista administrou um narcótico e um agente de indução a um paciente (anestesia intravenosa total, TIVA), um endoscopista iniciou o procedimento.
Um co-pesquisador ligou o rótulo do Pocket Radiation Dosimeter como PDSa1 (fora do avental de chumbo),PDSa2 (dentro do avental de chumbo).
|
EXPERIMENTAL: PDSb (dosímetro de radiação de bolso b)
O PDSb1 e o PDSb2 foram colocados na parte externa e interna da blindagem de vidro da sala de controle, respectivamente. Este escudo de vidro representaria todo o pessoal que trabalha na sala de operações e marcado como posição B. A posição B era de 160 cm. acima do chão. |
Depois que um anestesiologista administrou um narcótico e um agente de indução a um paciente (anestesia intravenosa total, TIVA), um endoscopista iniciou o procedimento.
Um co-pesquisador ligou o rótulo do Pocket Radiation Dosimeter como PDSb1 (fora do avental de chumbo), PDSb2 (dentro do avental de chumbo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de diferença radiativa
Prazo: até 1 ano
|
A quantidade de diferença radiativa na parte externa da caixa coberta pela camisa e no escudo de vidro em comparação com o interior.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270/2558(EC2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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