- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985164
Strahlenbelastung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Strahlenbelastung des Anästhesiepersonals während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Strahlung wird jetzt zu einer schrecklichen Wirkung, da ihre Ergebnisse enorm zu erwarten sind. Infolgedessen werden Anästhesisten zu einem unvermeidlichen Ziel der Strahlenbelastung, da sie Patienten während der Operation genau überwachen müssen. Leider hat die Bestrahlung möglicherweise keine unmittelbaren Folgen, sondern eine Häufung von Nebenwirkungen.
Diese Folgen geschehen durch direkte Belichtung und Reflexion. Die reflektierten Strahlen sind umgekehrt proportional zum Abstand zwischen dem Ursprung und dem Ziel. Praktischerweise kann die Strahlungsquelle durch individuelle Abdeckung und Glasscheibe geschützt werden.
Das Siriraj-Krankenhaus ist ein tertiäres, allgemeines Universitätskrankenhaus mit 2.200 Betten. Jährlich werden in einem Endoskopiezentrum über 700 Patienten einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) unterzogen. Normalerweise ist unter Anästhesie eine Fluoroskopie zur Visualisierung der Bauchspeicheldrüse und der Gallengänge erforderlich. Das Verfahren wird zwar in einem gut ausgestatteten Strahlenschutzraum durchgeführt; Viele medizinische Mitarbeiter, darunter 1-2 Endoskopiker, 2 OP-Schwestern, 1-2 Anästhesisten und 1 Röntgenarzt, haben noch eine Chance auf Bestrahlung.
Während der ERCP wird das gesamte medizinische Personal, insbesondere die Anästhesisten, von hier und da mit Strahlung gespült. Obwohl sie immer Bleischürzen und Kragenschilde tragen, um sich vor den Strahlen zu schützen, befinden sie sich normalerweise in einer Position - weniger als 1 Meter - in der Nähe des Fluoroskops.
Aufgrund des technologischen Fortschritts können Anästhesisten Patienten während des chirurgischen Eingriffs aus der Ferne überwachen. Dies könnte eine geringere Strahlenwirkung auf sie bewirken. Infolgedessen, ob die Positionierung des Anästhesiepersonals in Bezug auf die Entfernung der Röntgenquelle dazu beitragen würde, die Auswirkungen der Strahlenexposition zu mildern oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von Siriraj IRB genehmigt. Einschlusskriterien waren die Patienten, die sich einem ERCP-Verfahren unterzogen. Ausschlusskriterien waren keine. Das Projekt wurde am 19. August 2016 beendet. Insgesamt wurden 222 Fälle eingeschlossen, ohne dass eine Einverständniserklärung erforderlich war.
In der endoskopischen Abteilung führte eine Anästhesieschwester eine venöse Kanülierung am rechten Unterarm durch und transfundierte 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung halber Stärke. Dann wurde der Patient in den ERCP-Saal verlegt.
Der Patient wurde mit nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), perkutaner arterieller Sauerstoffsättigung (SpO2) und Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und mit Sauerstoff 3LPM über eine Nasenkanüle versorgt.
Ein Co-Forscher hat 4 Taschendosimeter (PDS) zurückgesetzt und vorbereitet und als PDSa1, PDSa2, PDSb1 und PDSb2 gekennzeichnet.
Die PDSa1 und PDSa2 wurden auf der Außenseite bzw. Innenseite eines Bleihemdes platziert. Die mit Hemden bedeckte Kiste stand in der Nähe eines Anästhesiegeräts. Dieses Feld würde das diensthabende Anästhesiepersonal darstellen und als Position A gekennzeichnet sein.
Die PDSb1 und PDSb2 wurden auf der Außenseite bzw. Innenseite der Glasabschirmung des Kontrollraums platziert. Diese Glasscheibe würde das gesamte Personal darstellen, das im Operationssaal arbeitet, und als Position B gekennzeichnet sein.
Sowohl Position A als auch B betrugen 160 cm. über dem Boden. Nachdem ein Anästhesist einem Patienten ein Narkotikum und ein Induktionsmittel verabreicht hatte (vollständige intravenöse Anästhesie, TIVA), begann ein Endoskopiker mit dem Eingriff. Ein Mitforscher schaltete alle PDS-Geräte ein, sobald der Chirurg mit der Fluoroskopie begann, und schaltete sie aus, wenn die Verwendung der Strahlungsquelle beendet war. Nach Abschluss der Studie wurden die PDA-Geräte an einem festen und trockenen Ort aufbewahrt. Die Bleischürze wurde in den dafür vorgesehenen Bereich gehängt und mit einer Tasche abgedeckt.
Die Geräte
Eine Bleischürze war 0,5 mm. und 0,25 mm. in der Dicke auf Vorder- und Rückseite (BT medical). Ein Schilddrüsenschild war 0,5 mm. in der Dicke. Eine Pappschachtel war 30x1510 cm groß. im Maß. Ein Strahlungsdosimeter (Ludlum Modell 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak Street, Sweetwater, Texas, USA) hatte folgende charakteristische Details:
Ludlum Modell 25-IS & Modell 25-IS-1 Erkannte Strahlung Gamma (Röntgenstrahl) typischerweise < 18 Zähler pro Minute pro Milliröntgen/h.
Beta-Antwort typischerweise < 0,10 Milliröntgen/h Anzeigebereich Für 25-IS: 0,01 Milliröntgen/h bis 10 Sievert/h Für 25-IS-1: 0,01 Millisievert/h bis 10 Sievert/h Größe. 7,6 x 5,4 x 1,7 cm (H x B x Dicke) Gewicht. 158,6 g. Einschließlich Batterien Linearität. Messwert innerhalb von 10 % des wahren Werts innerhalb des Kalibrierbereichs
Analyse der Daten Die Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und unter Verwendung von SPSS Version 18.0 analysiert. Kategoriale Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen; während die aufgezeichneten Daten mit abhängigem t-Test. Ein p < 0,05 wurde als statistisch signifikanter Unterschied bei einem Konfidenzintervall von 95 % angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, der sich einer ERCP unterzog
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PDSa (Taschenstrahlungsdosimeter a)
Ein Co-Forscher hat 4 Taschendosimeter (PDS) zurückgesetzt und vorbereitet und als PDSa1, PDSa2, PDSb1 und PDSb2 gekennzeichnet. Die PDSa1 und PDSa2 wurden auf der Außenseite bzw. Innenseite eines Bleihemdes platziert. Die mit Hemden bedeckte Kiste stand in der Nähe eines Anästhesiegeräts. Dieses Kästchen würde das diensthabende Anästhesiepersonal darstellen und als Position A gekennzeichnet sein. Position A war 160 cm. über dem Boden |
Nachdem ein Anästhesist einem Patienten ein Betäubungsmittel und ein Induktionsmittel verabreicht hatte (vollständige intravenöse Anästhesie, TIVA), begann ein Endoskopiker mit dem Eingriff.
Ein Mitforscher schaltete das Etikett des Taschenstrahlungsdosimeters als PDSa1 (äußere Bleischürze), PDSa2 (innere Bleischürze) ein.
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EXPERIMENTAL: PDSb (Taschenstrahlungsdosimeter b)
Die PDSb1 und PDSb2 wurden auf der Außenseite bzw. Innenseite der Glasabschirmung des Kontrollraums platziert. Diese Glasscheibe würde das gesamte Personal darstellen, das im Operationssaal arbeitet, und als Position B gekennzeichnet sein. Position B war 160 cm. über dem Boden. |
Nachdem ein Anästhesist einem Patienten ein Betäubungsmittel und ein Induktionsmittel verabreicht hatte (vollständige intravenöse Anästhesie, TIVA), begann ein Endoskopiker mit dem Eingriff.
Ein Mitforscher schaltete das Etikett des Taschenstrahlungsdosimeters als PDSb1 (äußere Bleischürze), PDSb2 (innere Bleischürze) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betrag der Strahlungsdifferenz
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Der Betrag des Strahlungsunterschieds an der Außenseite der mit Hemd bedeckten Box und der Glasabschirmung im Vergleich zur Innenseite.
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270/2558(EC2)
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