- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985164
Exposición a la radiación durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Exposición a la radiación que afecta al personal de anestesia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
La radiación ahora se convierte en un efecto terrible ya que sus resultados son tremendos de esperar. Como resultado, los anestesistas se convierten en un blanco inevitable de la exposición a la radiación, ya que deben monitorear de cerca a los pacientes durante la operación. Desafortunadamente, la radiación puede no tener secuelas inmediatas, sino una acumulación de efectos adversos.
Estas secuelas suceden por medio de la exposición directa y la reflexión. Los rayos reflejados son inversamente proporcionales a la distancia entre el origen y el objetivo. En la práctica, la fuente de radiación se puede proteger con una cubierta individual y un escudo de vidrio.
El hospital Siriraj es un hospital universitario general terciario con 2.200 camas. Anualmente, un centro de endoscopia tiene más de 700 pacientes que se someten a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Normalmente, la fluoroscopia para la visualización de los conductos biliares y pancreáticos se necesita bajo anestesia. Aunque el procedimiento se realiza en una sala de protección radiante bien equipada; mucho personal médico, incluidos 1 o 2 endoscopistas, 2 enfermeras instrumentistas, 1 o 2 anestesistas y 1 técnico de rayos X, aún tienen posibilidades de recibir irradiación.
Durante la CPRE, todo el personal médico, en particular los anestesistas, reciben radiación de aquí y de allá. Aunque siempre usan delantales de plomo y protectores de cuello para protegerse de los rayos, normalmente se encuentran en una posición, a menos de 1 metro, cerca de la fluoroscopia.
Debido al avance de la tecnología, los anestesistas pueden monitorear de forma remota a los pacientes durante el procedimiento quirúrgico. Esto podría causar un menor efecto del rayo sobre ellos. Como resultado, si el posicionamiento del personal de anestesia en relación con la distancia de la fuente de rayos X ayudaría o no a aliviar el efecto de la exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido aprobado por Siriraj IRB. Los criterios de inclusión fueron el paciente al que se le realizó la CPRE. Los criterios de exclusión fueron ninguno. El proyecto finalizó el 19 de agosto de 2016 Se incluyeron un total de 222 casos sin necesidad de consentimiento informado.
En la unidad de endoscopia, una enfermera anestesista realizó una canalización venosa en el antebrazo derecho y transfundió dextrosa al 5% en solución salina normal a la mitad. Luego el paciente fue trasladado al quirófano de la CPRE.
El paciente fue monitoreado con presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno arterial percutáneo (SpO2) y electrocardiograma (EKG) y se le administró oxígeno 3LPM a través de una cánula nasal.
Un coinvestigador reinició y preparó 4 dosímetros de bolsillo (PDS) y los etiquetó como PDSa1, PDSa2, PDSb1 y PDSb2.
El PDSa1 y el PDSa2 se colocaron por fuera y por dentro de una camiseta de plomo respectivamente. La caja cubierta con una camisa estaba cerca de una máquina de anestesia. Esta casilla representaría al personal de anestesia de turno y se marcaría como posición A.
El PDSb1 y el PDSb2 se colocaron en el exterior y el interior del escudo de vidrio de la sala de control, respectivamente. Este escudo de vidrio representaría a todo el personal que trabaja en el quirófano y está marcado como posición B.
Tanto la posición A como la B eran de 160 cm. encima del piso. Después de que un anestesiólogo administrara un narcótico y un agente de inducción a un paciente (anestesia intravenosa total, TIVA), un endoscopista comenzó el procedimiento. Un co-investigador encendió todos los dispositivos PDS tan pronto como el cirujano comenzó una fluoroscopia y los apagó cuando terminó el uso de la fuente radiativa. Una vez finalizado el estudio, los dispositivos PDA se mantuvieron en un lugar sólido y seco. El delantal de plomo se colgó en el área específica y se cubrió con una bolsa.
Los dispositivos
Un delantal de plomo era de 0,5 mm. y 0,25 mm. de espesor en la parte delantera y trasera (BT medical) respectivamente. Un escudo tiroideo era de 0,5 mm. de espesor. Una caja de papel medía 30x1510 cm. en dimensión. Un dosímetro radiativo (Ludlum model 25-IS &25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, EE. UU.) tenía los siguientes detalles característicos:
Ludlum modelo 25-IS y modelo 25-IS-1 Radiación detectada Gamma (rayos X) normalmente < 18 recuentos por minuto por miliroentgen/h.
Respuesta beta normalmente < 0,10 miliroentgen/h Rango de visualización Para 25-IS: 0,01 miliroentgen/h a 10 sievert/h Para 25-IS-1: 0,01 milisievert/h a 10 sievert/h Tamaño. 7,6 x 5,4 x 1,7 cm (alto x ancho x grosor) Peso. 158,6 g. Incluye pilas Linealidad. Lectura dentro del 10% del valor real dentro del rango de calibración
Análisis de los datos Los datos se expresaron como media y desviación estándar y se analizaron con SPSS versión 18.0. Los datos categóricos se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado; mientras que, los datos registrados usando la prueba t dependiente. Una p < 0,05 se consideró diferencia estadísticamente significativa al intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que se sometió a una CPRE
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PDSa (dosímetro de radiación de bolsillo a)
Un coinvestigador reinició y preparó 4 dosímetros de bolsillo (PDS) y los etiquetó como PDSa1, PDSa2, PDSb1 y PDSb2. El PDSa1 y el PDSa2 se colocaron por fuera y por dentro de una camiseta de plomo respectivamente. La caja cubierta con una camisa estaba cerca de una máquina de anestesia. Esta casilla representaría al personal de anestesia de turno y se marcaría como posición A. La posición A tenía 160 cm. encima del piso |
Después de que un anestesiólogo administrara un narcótico y un agente de inducción a un paciente (anestesia intravenosa total, TIVA), un endoscopista comenzó el procedimiento.
Un co-investigador activó la etiqueta del dosímetro de radiación de bolsillo como PDSa1 (delantal de plomo exterior),PDSa2 (delantal de plomo interior).
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EXPERIMENTAL: PDSb (dosímetro de radiación de bolsillo b)
El PDSb1 y el PDSb2 se colocaron en el exterior y el interior del escudo de vidrio de la sala de control, respectivamente. Este escudo de vidrio representaría a todo el personal que trabaja en el quirófano y está marcado como posición B. La posición B era de 160 cm. encima del piso. |
Después de que un anestesiólogo administrara un narcótico y un agente de inducción a un paciente (anestesia intravenosa total, TIVA), un endoscopista comenzó el procedimiento.
Un co-investigador activó la etiqueta del dosímetro de radiación de bolsillo como PDSb1 (delantal de plomo exterior), PDSb2 (delantal de plomo interior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de diferencia radiativa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La cantidad de diferencia radiativa en el exterior de la caja cubierta con una camisa y el escudo de vidrio en comparación con el interior.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 270/2558(EC2)
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