- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02985164
Blootstelling aan straling tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Blootstelling aan straling die anesthesiepersoneel beïnvloedt tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Straling wordt nu een vreselijk effect, omdat de resultaten enorm zijn om te verwachten. Dientengevolge worden anesthesisten een onvermijdelijk doelwit voor blootstelling aan straling, aangezien ze patiënten tijdens de operatie nauwlettend moeten volgen. Helaas heeft bestraling misschien geen onmiddellijke gevolgen, maar een opeenstapeling van bijwerkingen.
Deze gevolgen gebeuren door middel van directe blootstelling en reflectie. De gereflecteerde stralen zijn omgekeerd evenredig met de afstand tussen de oorsprong en het doel. In de praktijk kan de stralingsbron worden beschermd door een individuele afdekking en glazen afscherming.
Siriraj ziekenhuis is een tertiair, algemeen academisch ziekenhuis met 2.200 bedden. Jaarlijks worden in een endoscopiecentrum meer dan 700 patiënten endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP) ondergaan. Normaal gesproken is fluoroscopie voor visualisatie van pancreas en galwegen nodig onder narcose. Hoewel de procedure wordt uitgevoerd in een goed uitgeruste kamer met stralingsbescherming; veel medisch personeel, waaronder 1-2 endoscopisten, 2 scrubverpleegkundigen, 1-2 anesthesiologen en 1 röntgenfotograaf, hebben nog kans op bestraling.
Tijdens ERCP wordt al het medische personeel, met name anesthesisten, van hier en daar gespoeld met straling. Hoewel ze altijd loden schorten en kraagschilden dragen om zichzelf tegen de stralen te beschermen, bevinden ze zich normaal gesproken in de positie - minder dan 1 meter - dicht bij de fluoroscopie.
Dankzij de technologische vooruitgang kunnen anesthesisten patiënten op afstand volgen tijdens de chirurgische ingreep. Dit zou een minder effect van stralen op hen kunnen veroorzaken. Als gevolg hiervan zou het al dan niet positioneren van anesthesiepersoneel met betrekking tot de afstand van de röntgenbron helpen om het effect van blootstelling aan straling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is goedgekeurd door Siriraj IRB. Inclusiecriteria waren de patiënt die de ERCP-procedure onderging. Uitsluitingscriteria waren er niet. Het project werd beëindigd op 19 augustus 2016. In totaal werden 222 gevallen opgenomen zonder dat er een geïnformeerde toestemming nodig was.
Op de Endoscopische afdeling voerde een anesthesist een veneuze canulatie uit op de rechter onderarm en kreeg een transfusie van 5% dextrose in normale zoutoplossing van halve sterkte. Vervolgens werd de patiënt overgebracht naar het ERCP-theater.
De patiënt werd gecontroleerd met niet-invasieve bloeddruk (NIBP), percutane arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) en elektrocardiogram (EKG) en toegediend met zuurstof 3LPM via een neuscanule.
Een mede-onderzoeker heeft 4 zakdosismeters (PDS) gereset en voorbereid en gelabeld als PDSa1, PDSa2, PDSb1 en PDSb2.
De PDSa1 en PDSa2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van een loden hemd geplaatst. De met hemd bedekte doos stond dicht bij een verdovingsapparaat. Deze doos zou dienstdoend anesthesiepersoneel vertegenwoordigen en gemarkeerd zijn als positie A.
De PDSb1 en PDSb2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van de glazen afscherming van de controlekamer geplaatst. Dit glazen schild vertegenwoordigt al het personeel dat in de operatiekamer werkt en is gemarkeerd als positie B.
Zowel stand A als B waren 160 cm. boven de vloer. Nadat een anesthesioloog een verdovend middel en een inductiemiddel aan een patiënt had toegediend (totale intraveneuze anesthesie, TIVA), startte een endoscopist de ingreep. Een mede-onderzoeker zette alle PDS-apparaten aan zodra de chirurg een fluoroscopie startte, en zette het uit wanneer het gebruik van de stralingsbron voorbij was. Toen het onderzoek was voltooid, werden de PDA-apparaten op een stevige en droge plaats bewaard. Het loden schort werd in de daarvoor bestemde ruimte opgehangen en afgedekt met een zak.
De apparaten
Een loden schort was 0,5 mm. en 0,25mm. in dikte aan de voor- en achterkant (BT medical). Een schildklierschild was 0,5 mm. qua dikte. Een kartonnen doos was 30x1510 cm. in dimensie. Een stralingsdosismeter (Ludlum model 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, VS) had de volgende kenmerkende details:
Ludlum model 25-IS & Model 25-IS-1 Straling gedetecteerd Gamma (röntgenstraal) doorgaans < 18 tellingen per minuut per milliroentgen/uur.
Beta-respons doorgaans < 0,10 milliroentgen/uur Weergavebereik Voor 25-IS: 0,01 milliroentgen/uur tot 10 sievert/uur Voor 25-IS-1: 0,01 milliroentgen/uur tot 10 sievert/uur Grootte. 7,6 x 5,4 x 1,7 cm (H x B x dikte) Gewicht. 158,6 gr. Inclusief batterijen Lineariteit. Aflezing binnen 10% van de werkelijke waarde binnen het kalibratiebereik
Analyse van gegevens Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18.0. Categorische gegevens werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets; terwijl de geregistreerde gegevens gebruikmaken van afhankelijke t-test. Een p < 0,05 werd beschouwd als een statistisch significant verschil met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt die ERCP onderging
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PDSa (Zakstralingsdosismeter a)
Een mede-onderzoeker heeft 4 zakdosismeters (PDS) gereset en voorbereid en gelabeld als PDSa1, PDSa2, PDSb1 en PDSb2. De PDSa1 en PDSa2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van een loden hemd geplaatst. De met hemd bedekte doos stond dicht bij een verdovingsapparaat. Deze doos zou dienstdoend anesthesiepersoneel vertegenwoordigen en gemarkeerd zijn als positie A. Positie A was 160 cm. boven de vloer |
Nadat een anesthesioloog een verdovend middel en een inductiemiddel aan een patiënt had toegediend (totale intraveneuze anesthesie, TIVA), startte een endoscopist de procedure.
Een mede-onderzoeker schakelde het Pocket Radiation Dosimeter-label in als PDSa1 (buitenste loodschort),PDSa2 (binnenste loodschort).
|
EXPERIMENTEEL: PDSb (Zakstralingsdosismeter b)
De PDSb1 en PDSb2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van de glazen afscherming van de controlekamer geplaatst. Dit glazen schild vertegenwoordigt al het personeel dat in de operatiekamer werkt en is gemarkeerd als positie B. Stand B was 160 cm. boven de vloer. |
Nadat een anesthesioloog een verdovend middel en een inductiemiddel aan een patiënt had toegediend (totale intraveneuze anesthesie, TIVA), startte een endoscopist de procedure.
Een mede-onderzoeker schakelde het Pocket Radiation Dosimeter-label in als PDSb1 (buitenste loodschort), PDSb2 (binnenste loodschort).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid stralingsverschil
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De hoeveelheid stralingsverschil aan de buitenkant van de met een shirt bedekte doos en het glazen schild in vergelijking met de binnenkant.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270/2558(EC2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PDSa
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalVoltooidHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | ComorbititeitCanada
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Boston Children's Hospital; Emory University; Seattle Children's Hospital en andere medewerkersNog niet aan het wervenStatus epilepticusVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... en andere medewerkersOnbekendGeïntegreerde zorg | Telegezondheid | Rantsoenering van de gezondheidszorgSpanje