Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan straling tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

4 december 2016 bijgewerkt door: Phawan Suton, Siriraj Hospital

Blootstelling aan straling die anesthesiepersoneel beïnvloedt tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Straling wordt nu een vreselijk effect, omdat de resultaten enorm zijn om te verwachten. Dientengevolge worden anesthesisten een onvermijdelijk doelwit voor blootstelling aan straling, aangezien ze patiënten tijdens de operatie nauwlettend moeten volgen. Helaas heeft bestraling misschien geen onmiddellijke gevolgen, maar een opeenstapeling van bijwerkingen.

Deze gevolgen gebeuren door middel van directe blootstelling en reflectie. De gereflecteerde stralen zijn omgekeerd evenredig met de afstand tussen de oorsprong en het doel. In de praktijk kan de stralingsbron worden beschermd door een individuele afdekking en glazen afscherming.

Siriraj ziekenhuis is een tertiair, algemeen academisch ziekenhuis met 2.200 bedden. Jaarlijks worden in een endoscopiecentrum meer dan 700 patiënten endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP) ondergaan. Normaal gesproken is fluoroscopie voor visualisatie van pancreas en galwegen nodig onder narcose. Hoewel de procedure wordt uitgevoerd in een goed uitgeruste kamer met stralingsbescherming; veel medisch personeel, waaronder 1-2 endoscopisten, 2 scrubverpleegkundigen, 1-2 anesthesiologen en 1 röntgenfotograaf, hebben nog kans op bestraling.

Tijdens ERCP wordt al het medische personeel, met name anesthesisten, van hier en daar gespoeld met straling. Hoewel ze altijd loden schorten en kraagschilden dragen om zichzelf tegen de stralen te beschermen, bevinden ze zich normaal gesproken in de positie - minder dan 1 meter - dicht bij de fluoroscopie.

Dankzij de technologische vooruitgang kunnen anesthesisten patiënten op afstand volgen tijdens de chirurgische ingreep. Dit zou een minder effect van stralen op hen kunnen veroorzaken. Als gevolg hiervan zou het al dan niet positioneren van anesthesiepersoneel met betrekking tot de afstand van de röntgenbron helpen om het effect van blootstelling aan straling te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is goedgekeurd door Siriraj IRB. Inclusiecriteria waren de patiënt die de ERCP-procedure onderging. Uitsluitingscriteria waren er niet. Het project werd beëindigd op 19 augustus 2016. In totaal werden 222 gevallen opgenomen zonder dat er een geïnformeerde toestemming nodig was.

Op de Endoscopische afdeling voerde een anesthesist een veneuze canulatie uit op de rechter onderarm en kreeg een transfusie van 5% dextrose in normale zoutoplossing van halve sterkte. Vervolgens werd de patiënt overgebracht naar het ERCP-theater.

De patiënt werd gecontroleerd met niet-invasieve bloeddruk (NIBP), percutane arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) en elektrocardiogram (EKG) en toegediend met zuurstof 3LPM via een neuscanule.

Een mede-onderzoeker heeft 4 zakdosismeters (PDS) gereset en voorbereid en gelabeld als PDSa1, PDSa2, PDSb1 en PDSb2.

De PDSa1 en PDSa2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van een loden hemd geplaatst. De met hemd bedekte doos stond dicht bij een verdovingsapparaat. Deze doos zou dienstdoend anesthesiepersoneel vertegenwoordigen en gemarkeerd zijn als positie A.

De PDSb1 en PDSb2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van de glazen afscherming van de controlekamer geplaatst. Dit glazen schild vertegenwoordigt al het personeel dat in de operatiekamer werkt en is gemarkeerd als positie B.

Zowel stand A als B waren 160 cm. boven de vloer. Nadat een anesthesioloog een verdovend middel en een inductiemiddel aan een patiënt had toegediend (totale intraveneuze anesthesie, TIVA), startte een endoscopist de ingreep. Een mede-onderzoeker zette alle PDS-apparaten aan zodra de chirurg een fluoroscopie startte, en zette het uit wanneer het gebruik van de stralingsbron voorbij was. Toen het onderzoek was voltooid, werden de PDA-apparaten op een stevige en droge plaats bewaard. Het loden schort werd in de daarvoor bestemde ruimte opgehangen en afgedekt met een zak.

De apparaten

Een loden schort was 0,5 mm. en 0,25mm. in dikte aan de voor- en achterkant (BT medical). Een schildklierschild was 0,5 mm. qua dikte. Een kartonnen doos was 30x1510 cm. in dimensie. Een stralingsdosismeter (Ludlum model 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, VS) had de volgende kenmerkende details:

Ludlum model 25-IS & Model 25-IS-1 Straling gedetecteerd Gamma (röntgenstraal) doorgaans < 18 tellingen per minuut per milliroentgen/uur.

Beta-respons doorgaans < 0,10 milliroentgen/uur Weergavebereik Voor 25-IS: 0,01 milliroentgen/uur tot 10 sievert/uur Voor 25-IS-1: 0,01 milliroentgen/uur tot 10 sievert/uur Grootte. 7,6 x 5,4 x 1,7 cm (H x B x dikte) Gewicht. 158,6 gr. Inclusief batterijen Lineariteit. Aflezing binnen 10% van de werkelijke waarde binnen het kalibratiebereik

Analyse van gegevens Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18.0. Categorische gegevens werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets; terwijl de geregistreerde gegevens gebruikmaken van afhankelijke t-test. Een p < 0,05 werd beschouwd als een statistisch significant verschil met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die ERCP onderging

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDSa (Zakstralingsdosismeter a)

Een mede-onderzoeker heeft 4 zakdosismeters (PDS) gereset en voorbereid en gelabeld als PDSa1, PDSa2, PDSb1 en PDSb2.

De PDSa1 en PDSa2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van een loden hemd geplaatst. De met hemd bedekte doos stond dicht bij een verdovingsapparaat. Deze doos zou dienstdoend anesthesiepersoneel vertegenwoordigen en gemarkeerd zijn als positie A. Positie A was 160 cm. boven de vloer

Nadat een anesthesioloog een verdovend middel en een inductiemiddel aan een patiënt had toegediend (totale intraveneuze anesthesie, TIVA), startte een endoscopist de procedure. Een mede-onderzoeker schakelde het Pocket Radiation Dosimeter-label in als PDSa1 (buitenste loodschort),PDSa2 (binnenste loodschort).
EXPERIMENTEEL: PDSb (Zakstralingsdosismeter b)

De PDSb1 en PDSb2 werden respectievelijk aan de buiten- en binnenkant van de glazen afscherming van de controlekamer geplaatst. Dit glazen schild vertegenwoordigt al het personeel dat in de operatiekamer werkt en is gemarkeerd als positie B.

Stand B was 160 cm. boven de vloer.

Nadat een anesthesioloog een verdovend middel en een inductiemiddel aan een patiënt had toegediend (totale intraveneuze anesthesie, TIVA), startte een endoscopist de procedure. Een mede-onderzoeker schakelde het Pocket Radiation Dosimeter-label in als PDSb1 (buitenste loodschort), PDSb2 (binnenste loodschort).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid stralingsverschil
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De hoeveelheid stralingsverschil aan de buitenkant van de met een shirt bedekte doos en het glazen schild in vergelijking met de binnenkant.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PDSa

3
Abonneren