- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02985164
Strålingseksponering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Strålingseksponering som påvirker anestesipersonell under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Stråling blir nå en fryktelig effekt ettersom resultatene er enorme å forvente. Som et resultat blir anestesileger et uunngåelig mål for stråleeksponeringen siden de må overvåke pasienter nøye under operasjonen. Dessverre kan stråling ikke ha en umiddelbar følgetilstand, men en opphopning av uønskede effekter.
Disse følgetilstandene skjer ved hjelp av direkte eksponering og refleksjon. De reflekterte strålene er omvendt proporsjonal med avstanden mellom origo og målet. I praksis kan strålingskilden beskyttes av individuelt deksel og glassskjerm.
Siriraj sykehus er et tertiært, generelt universitetssykehus med 2200 senger. Årlig har et endoskopisenter over 700 pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP). Normalt er fluoroskopi for visualisering av bukspyttkjertel og galleveier nødvendig under anestesi. Selv om prosedyren utføres i et velutstyrt rom med strålingsbeskyttelse; mye medisinsk personell, inkludert 1-2 endoskopister, 2 skrubbesykepleiere, 1-2 anestesileger og 1 røntgenmann, har fortsatt en sjanse for bestråling.
Under ERCP blir alt medisinsk personell, spesielt anestesileger, skylt av stråling her og der. Selv om de alltid bærer blyforkle og krageskjold for å beskytte seg mot strålene, er de normalt i posisjon - mindre enn 1 meter - nær gjennomlysningen.
På grunn av fremskritt innen teknologi, kan anestesileger eksternt overvåke pasienter under den kirurgiske prosedyren. Dette kan føre til en mindre effekt av stråle på dem. Som et resultat, hvorvidt posisjonering av anestesipersonell i forhold til avstanden til røntgenkilden vil bidra til å lindre effekten av strålingseksponering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er godkjent av Siriraj IRB. Inklusjonskriterier var pasienten som gjennomgikk ERCP-prosedyre. Eksklusjonskriterier var ingen. Prosjektet ble avsluttet da 19. august 2016 Totalt ble 222 saker inkludert uten behov for informert samtykke.
Ved Endoskopisk enhet En anestesilege utførte venøs kanylering på høyre underarm og transfuserte med 5 % dekstrose i halvstyrke normalt saltvann. Deretter ble pasienten overført til ERCP-teateret.
Pasienten ble overvåket med ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), perkutan arteriell oksygenmetning (SpO2) og elektrokardiogram (EKG) og administrert med oksygen 3LPM via nesekanylen.
En medforsker tilbakestilte og forberedte 4 lommedosimetre (PDS) og merket som PDSa1, PDSa2, PDSb1 og PDSb2.
PDSa1 og PDSa2 ble plassert på henholdsvis utsiden og innsiden av en blyskjorte. Den skjortedekkede esken var nær en anestesimaskin. Denne boksen vil representere anestesipersonell på vakt og merket som posisjon A.
PDSb1 og PDSb2 ble plassert på utsiden og innsiden av glassskjoldet til kontrollrommet. Dette glassskjoldet vil representere alt personell som arbeider i operasjonssalen og merket som posisjon B.
Både posisjon A og B var 160 cm. over gulvet. Etter at en anestesilege administrerte et narkotikum og et induksjonsmiddel til en pasient (total intravenøs anestesi, TIVA), startet en endoskopist prosedyren. En medforsker slo på alle PDS-enheter så snart kirurgen startet en fluoroskopi, og slo den av hver gang bruken av strålekilden var over. Når studien var fullført, ble PDA-enhetene oppbevart på et solid og tørt sted. Blyforkleet ble hengt i det spesifikke området og dekket av en pose.
Enhetene
Et blyforkle var 0,5 mm. og 0,25 mm. i tykkelse på henholdsvis for- og bakside (BT medical). Et skjoldbruskkjertelskjold var 0,5 mm. i tykkelse. En papirboks var 30x1510 cm. i dimensjon. Et stråledosimeter (Ludlum modell 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, USA) hadde karakteristiske detaljer som følger:
Ludlum modell 25-IS og modell 25-IS-1 Stråling detektert Gamma (røntgen) typisk < 18 teller per minutt per milliroentgen/time.
Beta-respons typisk < 0,10 milliroentgen/time Visningsområde For 25-IS: 0,01 milliroentgen/time til 10 sievert/time For 25-IS-1: 0,01 millisievert/time til 10 sievert/time Størrelse. 7,6 x5,4x1,7 cm (H x B x tykkelse) Vekt. 158,6 g. Inkludert batterier Linearitet. Avlesning innenfor 10 % av sann verdi innenfor kalibreringsområdet
Analyse av data Data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik og analysert ved bruk av SPSS versjon 18.0. Kategoriske data ble sammenlignet ved å bruke Chi-square test; mens, de registrerte dataene ved hjelp av avhengig t-test. En p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant forskjell ved 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten som gjennomgikk ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PDSa (lommestrålingsdosimeter a)
En medforsker tilbakestilte og forberedte 4 lommedosimetre (PDS) og merket som PDSa1, PDSa2, PDSb1 og PDSb2. PDSa1 og PDSa2 ble plassert på henholdsvis utsiden og innsiden av en blyskjorte. Den skjortedekkede esken var nær en anestesimaskin. Denne boksen skulle representere anestesipersonell på vakt og merket som posisjon A. Posisjon A var 160 cm. over gulvet |
Etter at en anestesilege administrerte et narkotikum og et induksjonsmiddel til en pasient (total intravenøs anestesi, TIVA), startet en endoskopist prosedyren.
En medforsker satte på Pocket Radiation Dosimeter-etiketten som PDSa1 (utvendig blyforkle), PDSa2 (innvendig blyforkle).
|
EKSPERIMENTELL: PDSb (Lommestrålingsdosimeter b)
PDSb1 og PDSb2 ble plassert på utsiden og innsiden av glassskjoldet til kontrollrommet. Dette glassskjoldet vil representere alt personell som arbeider i operasjonssalen og merket som posisjon B. Posisjon B var 160 cm. over gulvet. |
Etter at en anestesilege administrerte et narkotikum og et induksjonsmiddel til en pasient (total intravenøs anestesi, TIVA), startet en endoskopist prosedyren.
En medforsker satte på Pocket Radiation Dosimeter-etiketten som PDSb1 (utvendig blyforkle), PDSb2 (innvendig blyforkle).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde strålingsforskjell
Tidsramme: opptil 1 år
|
Mengden strålingsforskjell på utsiden av den skjortedekkede boksen og glassskjoldet sammenlignet med innsiden.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270/2558(EC2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PDSa
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidemier | Kolesterol, LDL | KomorbittitetCanada
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Boston Children's Hospital; Emory University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department... og andre samarbeidspartnereUkjentIntegrert omsorg | Telehelse | Helsevesenet RasjoneringSpania