- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02985164
Ekspozycja na promieniowanie podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ekspozycja na promieniowanie wpływająca na personel anestezjologiczny podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Promieniowanie staje się teraz okropnym skutkiem, ponieważ jego skutki są ogromne, czego można się spodziewać. W rezultacie anestezjolodzy stają się nieuniknionym celem narażenia na promieniowanie, ponieważ muszą ściśle monitorować pacjentów podczas operacji. Niestety promieniowanie może nie mieć natychmiastowych następstw, ale kumulację działań niepożądanych.
Te następstwa dzieją się poprzez bezpośrednie narażenie i refleksję. Odbite promienie są odwrotnie proporcjonalne do odległości między źródłem a celem. W praktyce źródło promieniowania może być chronione przez indywidualną osłonę i szklaną osłonę.
Szpital Siriraj to trzeciorzędny, ogólny szpital uniwersytecki z 2200 łóżkami. Rocznie ośrodek endoskopii przyjmuje ponad 700 pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Normalnie fluoroskopia do wizualizacji dróg trzustkowych i dróg żółciowych jest potrzebna w znieczuleniu. Chociaż procedura jest wykonywana w dobrze wyposażonym pomieszczeniu z ochroną przed promieniowaniem; wielu pracowników medycznych, w tym 1-2 endoskopistów, 2 pielęgniarki, 1-2 anestezjologów i 1 rentgen, wciąż ma szansę na napromieniowanie.
Podczas ERCP cały personel medyczny, aw szczególności anestezjolodzy, są tu i ówdzie przepłukiwani promieniowaniem. Chociaż zawsze noszą ołowiane fartuchy i kołnierze, aby chronić się przed promieniami, zwykle znajdują się w pozycji - mniej niż 1 metr - blisko fluoroskopii.
Dzięki postępowi technologii anestezjolodzy mogą zdalnie monitorować pacjentów podczas zabiegu chirurgicznego. Może to spowodować mniejszy wpływ promienia na nie. W rezultacie, czy ustawienie personelu anestezjologicznego w odniesieniu do odległości źródła promieniowania rentgenowskiego pomogłoby złagodzić efekt narażenia na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Siriraj IRB. Kryterium włączenia był pacjent poddany zabiegowi ERCP. Kryteria wykluczenia były żadne. Projekt zakończył się 19 sierpnia 2016 r. Włączono łącznie 222 przypadki bez konieczności uzyskania świadomej zgody.
Na oddziale endoskopowym Pielęgniarka anestezjologiczna wykonała kaniulację żylną na prawym przedramieniu i przetoczyła 5% dekstrozę w roztworze soli fizjologicznej o połowie mocy. Następnie chorego przeniesiono na salę ERCP.
Pacjenta monitorowano za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), przezskórnej saturacji krwi tętniczej tlenem (SpO2) i elektrokardiogramu (EKG) oraz podawano tlen 3LPM przez kaniulę donosową.
Współpracownik zresetował i przygotował 4 dozymetry kieszonkowe (PDS) i oznaczone jako PDSa1, PDSa2, PDSb1 i PDSb2.
PDSa1 i PDSa2 umieszczono odpowiednio na zewnątrz i wewnątrz ołowianej koszuli. Pudełko zakryte koszulą znajdowało się blisko aparatu do znieczulania. To pole przedstawia personel anestezjologiczny na służbie i jest oznaczone jako pozycja A.
PDSb1 i PDSb2 umieszczono odpowiednio na zewnątrz i wewnątrz szklanej osłony sterowni. Ta szklana osłona reprezentowałaby cały personel pracujący na sali operacyjnej i oznaczona jako pozycja B.
Obie pozycje A i B miały po 160 cm. nad podłogą. Po podaniu pacjentowi przez anestezjologa środka odurzającego i indukującego (całkowite znieczulenie dożylne, TIVA), endoskopista przystąpił do zabiegu. Współpracownik włączał wszystkie urządzenia PDS, gdy tylko chirurg rozpoczął fluoroskopię, i wyłączał je, gdy kończyło się stosowanie źródła promieniowania. Po zakończeniu badania urządzenia PDA przechowywano w stałym i suchym miejscu. Ołowiany fartuch wieszano w wyznaczonym miejscu i przykrywano torbą.
Urządzenia
Ołowiany fartuch miał 0,5 mm. i 0,25 mm. grubości odpowiednio z przodu iz tyłu (BT Medical). Tarcza tarczycowa miała grubość 0,5 mm. w grubości. Pudełko z papieru miało wymiary 30x1510 cm. w wymiarze. Dozymetr promieniowania (Ludlum model 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Teksas, USA) miał następujące charakterystyczne szczegóły:
Ludlum model 25-IS i model 25-IS-1 Wykrywane promieniowanie Gamma (promieniowanie rentgenowskie) typowo < 18 zliczeń na minutę na milirentgen/godz.
Typowa reakcja beta < 0,10 milirentgenów/godz. Zakres wyświetlania Dla 25-IS: od 0,01 milirentgenów/godz. do 10 siwertów/godz. Dla 25-IS-1: od 0,01 milisiwertów/godz. do 10 siwertów/godz. Rozmiar. 7,6 x 5,4 x 1,7 cm (wys. x szer. x grubość) Waga. 158,6 gr. W tym baterie Liniowość. Odczyt w granicach 10% prawdziwej wartości w zakresie kalibracji
Analiza danych Dane wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe i przeanalizowano przy użyciu SPSS w wersji 18.0. Dane kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat; natomiast zarejestrowane dane przy użyciu zależnego testu t. Za statystycznie istotną różnicę uznano p < 0,05 przy 95% przedziale ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który przeszedł ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PDSa (kieszonkowy dozymetr promieniowania a)
Współpracownik zresetował i przygotował 4 dozymetry kieszonkowe (PDS) i oznaczone jako PDSa1, PDSa2, PDSb1 i PDSb2. PDSa1 i PDSa2 umieszczono odpowiednio na zewnątrz i wewnątrz ołowianej koszuli. Pudełko zakryte koszulą znajdowało się blisko aparatu do znieczulania. To pole przedstawiałoby personel anestezjologiczny na służbie i oznaczone jako pozycja A. Pozycja A wynosiła 160 cm. nad podłogą |
Po podaniu pacjentowi przez anestezjologa środka odurzającego i indukującego (całkowite znieczulenie dożylne, TIVA), endoskopista przystąpił do zabiegu.
Współpracownik włączył etykietę Pocket Radiation Dosimeter jako PDSa1 (zewnętrzny fartuch ołowiany), PDSa2 (wewnętrzny fartuch ołowiany).
|
|
EKSPERYMENTALNY: PDSb (kieszonkowy dozymetr promieniowania b)
PDSb1 i PDSb2 umieszczono odpowiednio na zewnątrz i wewnątrz szklanej osłony sterowni. Ta szklana osłona reprezentowałaby cały personel pracujący na sali operacyjnej i oznaczona jako pozycja B. Pozycja B wynosiła 160 cm. nad podłogą. |
Po podaniu pacjentowi przez anestezjologa środka odurzającego i indukującego (całkowite znieczulenie dożylne, TIVA), endoskopista przystąpił do zabiegu.
Współpracownik włączył etykietę Pocket Radiation Dosimeter jako PDSb1 (zewnętrzny fartuch ołowiany), PDSb2 (wewnętrzny fartuch ołowiany).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość różnicy promieniowania
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wielkość różnicy promieniowania na zewnątrz pudełka pokrytego koszulą i szklanej osłony w porównaniu do wnętrza.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270/2558(EC2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .