- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02985164
Esposizione alle radiazioni durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Esposizione alle radiazioni che colpisce il personale di anestesia durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Le radiazioni ora diventano un effetto spaventoso poiché i suoi risultati sono enormi da aspettarsi. Di conseguenza, gli anestesisti diventano un obiettivo inevitabile per l'esposizione alle radiazioni poiché devono monitorare attentamente i pazienti durante l'operazione. Sfortunatamente, le radiazioni potrebbero non avere conseguenze immediate, ma un accumulo di effetti avversi.
Queste conseguenze si verificano per mezzo dell'esposizione diretta e della riflessione. I raggi riflessi sono inversamente proporzionali alla distanza tra l'origine e il bersaglio. In pratica, la sorgente di radiazioni può essere protetta da una copertura individuale e da uno schermo di vetro.
L'ospedale Siriraj è un ospedale universitario generale terziario con 2.200 posti letto. Ogni anno, un centro di endoscopia ha oltre 700 pazienti sottoposti a colangio pancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP). Normalmente, la fluoroscopia per la visualizzazione dei dotti pancreatici e biliari è necessaria in anestesia. Sebbene la procedura venga eseguita in una stanza ben attrezzata e protetta dalle radiazioni; molti membri del personale medico, tra cui 1-2 endoscopisti, 2 infermiere, 1-2 anestesisti e 1 radiologo, hanno ancora una possibilità di irradiazione.
Durante l'ERCP, tutto il personale medico, in particolare gli anestesisti, viene lavato qua e là dalle radiazioni. Nonostante indossino sempre grembiuli e collari di piombo per proteggersi dai raggi, normalmente si trovano nella posizione - a meno di 1 metro - prossima alla fluoroscopia.
Grazie al progresso tecnologico, gli anestesisti possono monitorare a distanza i pazienti durante la procedura chirurgica. Ciò potrebbe causare un effetto minore del raggio su di loro. Di conseguenza, se il posizionamento del personale addetto all'anestesia in relazione alla distanza della sorgente di raggi X aiuterebbe o meno ad alleviare l'effetto dell'esposizione alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato da Siriraj IRB. I criteri di inclusione erano il paziente sottoposto a procedura ERCP. I criteri di esclusione erano nessuno. Il progetto è terminato quando il 19 agosto 2016 sono stati inclusi un totale di 222 casi senza necessità di consenso informato.
Presso l'unità endoscopica Un anestesista infermiere ha eseguito l'incannulazione venosa sull'avambraccio destro e trasfuso con destrosio al 5% in soluzione fisiologica a metà concentrazione. Quindi il paziente è stato trasferito al teatro ERCP.
Il paziente è stato monitorato con pressione arteriosa non invasiva (NIBP), saturazione di ossigeno arterioso percutaneo (SpO2) ed elettrocardiogramma (ECG) e somministrato con ossigeno 3LPM tramite cannula nasale.
Un co-ricercatore ha ripristinato e preparato 4 dosimetri tascabili (PDS) ed etichettati come PDSa1, PDSa2, PDSb1 e PDSb2.
Il PDSa1 e il PDSa2 sono stati posizionati rispettivamente all'esterno e all'interno di una maglietta di piombo. La scatola coperta dalla camicia era vicina a una macchina per anestetici. Questa casella rappresenterebbe il personale anestetico in servizio e contrassegnata come posizione A.
Il PDSb1 e il PDSb2 sono stati posizionati rispettivamente all'esterno e all'interno dello schermo di vetro della sala di controllo. Questo scudo di vetro rappresenterebbe tutto il personale che lavora in sala operatoria e contrassegnato come posizione B.
Entrambe le posizioni A e B erano 160 cm. sopra il pavimento. Dopo che un anestesista ha somministrato a un paziente un narcotico e un agente di induzione (anestesia endovenosa totale, TIVA), un endoscopista ha avviato la procedura. Un co-ricercatore ha acceso tutti i dispositivi PDS non appena il chirurgo ha avviato una fluoroscopia e li ha spenti ogni volta che l'uso della sorgente radiativa era terminato. Quando lo studio è stato completato, i dispositivi PDA sono stati conservati in un luogo solido e asciutto. Il grembiule di piombo veniva appeso nell'apposita area e coperto da un sacco.
I dispositivi
Un grembiule di piombo era di 0,5 mm. e 0,25 mm. di spessore rispettivamente sul davanti e sul retro (BT medical). Uno scudo tiroideo era di 0,5 mm. di spessore. Una scatola di carta misurava 30x1510 cm. di dimensione. Un dosimetro radiativo (Ludlum modello 25-IS &25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, USA) aveva i seguenti dettagli caratteristici:
Ludlum modello 25-IS e modello 25-IS-1 Radiazioni rilevate Gamma (raggi X) tipicamente < 18 conteggi al minuto per milliroentgen/ora.
Risposta beta tipicamente < 0,10 milliroentgen/ora Intervallo di visualizzazione Per 25-IS: da 0,01 milliroentgen/ora a 10 sievert/ora Per 25-IS-1: da 0,01 millisievert/ora a 10 sievert/ora Dimensione. 7,6 x5,4x1,7 cm (A x L x spessore) Peso. 158,6 gr. Batterie incluse Linearità. Lettura entro il 10% del valore reale all'interno dell'intervallo di calibrazione
Analisi dei dati I dati sono stati espressi come media e deviazione standard e analizzati utilizzando SPSS versione 18.0. I dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test Chi-quadrato; mentre, i dati registrati utilizzando il test t dipendente. Una p <0,05 è stata considerata una differenza statisticamente significativa con un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sottoposto a ERCP
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PDSa (Dosimetro di radiazione tascabile a)
Un co-ricercatore ha ripristinato e preparato 4 dosimetri tascabili (PDS) ed etichettati come PDSa1, PDSa2, PDSb1 e PDSb2. Il PDSa1 e il PDSa2 sono stati posizionati rispettivamente all'esterno e all'interno di una maglietta di piombo. La scatola coperta dalla camicia era vicina a una macchina per anestetici. Questa scatola rappresenterebbe il personale anestetico in servizio e contrassegnata come posizione A. La posizione A era di 160 cm. sopra il pavimento |
Dopo che un anestesista ha somministrato a un paziente un narcotico e un agente di induzione (anestesia endovenosa totale, TIVA), un endoscopista ha avviato la procedura.
Un co-ricercatore ha attivato l'etichetta del dosimetro di radiazioni tascabili come PDSa1 (fuori dal grembiule di piombo),PDSa2 (all'interno del grembiule di piombo).
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SPERIMENTALE: PDSb (Dosimetro di radiazione tascabile b)
Il PDSb1 e il PDSb2 sono stati posizionati rispettivamente all'esterno e all'interno dello schermo di vetro della sala di controllo. Questo scudo di vetro rappresenterebbe tutto il personale che lavora in sala operatoria e contrassegnato come posizione B. La posizione B era di 160 cm. sopra il pavimento. |
Dopo che un anestesista ha somministrato a un paziente un narcotico e un agente di induzione (anestesia endovenosa totale, TIVA), un endoscopista ha avviato la procedura.
Un co-ricercatore ha attivato l'etichetta del dosimetro di radiazioni tascabili come PDSb1 (fuori dal grembiule di piombo), PDSb2 (all'interno del grembiule di piombo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di differenza radiativa
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La quantità di differenza radiativa all'esterno della scatola coperta dalla camicia e dello schermo di vetro rispetto all'interno.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 270/2558(EC2)
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