- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02985164
Radiační expozice během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Radiační expozice ovlivňující anesteziologický personál během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Radiace se nyní stává strašlivým účinkem, protože její výsledky lze očekávat. V důsledku toho se anesteziologové stávají nevyhnutelným cílem radiační expozice, protože musí pacienty během operace pečlivě sledovat. Bohužel radiace nemusí mít okamžité následky, ale nahromadění nežádoucích účinků.
K těmto následkům dochází prostřednictvím přímé expozice a odrazu. Odražené paprsky jsou nepřímo úměrné vzdálenosti mezi počátkem a cílem. Prakticky lze zdroj záření chránit samostatným krytem a skleněným štítem.
Nemocnice Siriraj je terciární, všeobecná fakultní nemocnice s 2200 lůžky. Ročně má endoskopické centrum přes 700 pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio pankreatografii (ERCP). Normálně je nutná skiaskopie pro vizualizaci pankreatu a žlučových cest v anestezii. I když se postup provádí v dobře vybavené místnosti s radiační ochranou; mnoho lékařského personálu, včetně 1-2 endoskopistů, 2 sester, 1-2 anesteziologů a 1 rentgenu, má stále šanci na ozáření.
Během ERCP je veškerý zdravotnický personál, zejména anesteziolog, oplachován zářením sem a tam. Ačkoli vždy nosí olověné zástěry a límcové štíty, aby se chránily před paprsky, jsou normálně v poloze - méně než 1 metr - blízko skiaskopie.
Vzhledem k pokroku v technologii mohou anesteziologové na dálku sledovat pacienty během chirurgického zákroku. To by mohlo způsobit menší účinek paprsku na ně. V důsledku toho, zda by umístění anesteziologického personálu ve vztahu ke vzdálenosti zdroje rentgenového záření pomohlo zmírnit účinek radiační expozice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena Siriraj IRB. Kritériem pro zařazení byl pacient, který podstoupil proceduru ERCP. Kritéria vyloučení nebyla žádná. Projekt byl ukončen k 19. srpnu 2016 Celkem 222 případů bylo zařazeno bez potřeby informovaného souhlasu.
Na endoskopickém oddělení sestra anesteziologa provedla žilní kanylu na pravém předloktí a transfuzi 5% dextrózy v polovičním fyziologickém roztoku. Poté byl pacient převezen do sálu ERCP.
Pacientovi byl monitorován neinvazivní krevní tlak (NIBP), perkutánní arteriální saturace kyslíkem (SpO2) a elektrokardiogram (EKG) a byl mu podáván kyslík 3LPM pomocí nosní kanyly.
Spoluřešitel resetoval a připravil 4 kapesní dozimetry (PDS) a označené jako PDSa1, PDSa2, PDSb1 a PDSb2.
PDSal a PDSa2 byly umístěny na vnější a vnitřní stranu olověné košile. Krabice pokrytá košilí byla blízko anesteziologického přístroje. Tento box by představoval anesteziologický personál ve službě a označený jako pozice A.
PDSb1 a PDSb2 byly umístěny na vnější a vnitřní straně skleněného štítu velínu. Tento skleněný štít bude reprezentovat veškerý personál pracující na operačním sále a bude označen jako pozice B.
Obě pozice A i B byly 160 cm. nad podlahou. Poté, co anesteziolog aplikoval pacientovi narkotikum a indukční látku (totální intravenózní anestezie, TIVA), endoskopista zahájil výkon. Spoluřešitel zapnul všechna zařízení PDS, jakmile chirurg zahájil skiaskopii, a vypnul ji, kdykoli skončilo použití zdroje záření. Po dokončení studie byla zařízení PDA uložena na pevném a suchém místě. Olověná zástěra byla zavěšena ve specifické oblasti a zakryta taškou.
Zařízení
Olověná zástěrka byla 0,5 mm. a 0,25 mm. v tloušťce na přední a zadní straně (BT medical). Štít štítné žlázy měl 0,5 mm. v tloušťce. Papírová krabice měla rozměr 30x1510 cm. v rozměru. Radiační dozimetr (Ludlum model 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, USA) měl následující charakteristické detaily:
Ludlum model 25-IS & Model 25-IS-1 Radiace detekovaná Gamma (rentgenové záření) typicky < 18 impulzů za minutu na miliroentgen/h.
Beta odezva typicky < 0,10 miliroentgen/h Rozsah zobrazení Pro 25-IS: 0,01 miliroentgen/h až 10 sievert/h Pro 25-IS-1: 0,01 milisievert/h až 10 sievert/h Velikost. 7,6 x 5,4 x 1,7 cm (V x Š x tloušťka) Hmotnost. 158,6 g. Včetně baterií Linearita. Odečet v rozsahu 10 % skutečné hodnoty v rámci kalibračního rozsahu
Analýza dat Data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka a analyzována pomocí SPSS verze 18.0. Kategorická data byla porovnána pomocí Chí-kvadrát testu; zatímco zaznamenaná data pomocí závislého t-testu. Za statisticky významný rozdíl při 95% intervalu spolehlivosti bylo považováno p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil ERCP
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PDSa (kapesní radiační dozimetr a)
Spoluřešitel resetoval a připravil 4 kapesní dozimetry (PDS) a označené jako PDSa1, PDSa2, PDSb1 a PDSb2. PDSal a PDSa2 byly umístěny na vnější a vnitřní stranu olověné košile. Krabice pokrytá košilí byla blízko anesteziologického přístroje. Tento box by představoval anesteziologický personál ve službě a byl označen jako pozice A. Pozice A byla 160 cm. nad podlahou |
Poté, co anesteziolog aplikoval pacientovi narkotikum a indukční látku (totální intravenózní anestezie, TIVA), endoskopista zahájil výkon.
Spoluřešitel zapnul označení Pocket Radiation Dosimeter jako PDSa1 (vnější olověná zástěra), PDSa2 (uvnitř olověná zástěra).
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PDSb (kapesní radiační dozimetr b)
PDSb1 a PDSb2 byly umístěny na vnější a vnitřní straně skleněného štítu velínu. Tento skleněný štít bude reprezentovat veškerý personál pracující na operačním sále a bude označen jako pozice B. Pozice B byla 160 cm. nad podlahou. |
Poté, co anesteziolog aplikoval pacientovi narkotikum a indukční látku (totální intravenózní anestezie, TIVA), endoskopista zahájil výkon.
Spoluřešitel zapnul označení Pocket Radiation Dosimeter jako PDSb1 (vnější olověná zástěra), PDSb2 (uvnitř olověná zástěra).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost radiačního rozdílu
Časové okno: do 1 roku
|
Míra radiačního rozdílu na vnější straně krabice potažené košilí a skleněného štítu ve srovnání s vnitřní stranou.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270/2558(EC2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PDSa
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
University Hospital, SaarlandDokončeno
-
Forsight Vision4StaženoVěkem podmíněné makulární degeneraceIzrael
-
Interventional Spine, Inc.UkončenoBederní degenerativní onemocnění diskuSpojené státy
-
Mina Micheal Anwer FahmyNeznámý
-
Stanford UniversityUkončenoNosní obstrukce | Nosní přepážka; Odchylka, vrozenáSpojené státy
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Forsight Vision4DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceLotyšsko
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityDokončenoChirurgická rána | Šití, KomplikaceČína
-
Uniformed Services University of the Health SciencesStaženoŠití, Komplikace | Incizní kýlaSpojené státy